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Annales de Biologie Clinique

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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent réussir la nouvelle réglementation européenne Article à paraître

Auteurs
Maetrics, BioCity Nottingham, Pennyfoot Street, Nottingham, Royaume-Uni
* Tirés à part
  • Mots-clés : dispositif médical de diagnostic in vitro, organismes notifiés, fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne
  • DOI : 10.1684/abc.2018.1369

Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients.