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Annales de Biologie Clinique

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Analyse des performances analytiques du réactif Hemoclot Protein C Hyphen BioMed sur automate ACL TOP : évaluation en portée B Volume 74, numéro 6, Novembre-Décembre 2016

Illustrations


  • Figure 1

  • Figure 2

  • Figure 3

Tableaux

Auteurs
1 Laboratoire d’hématologie, CHU Cochin, Paris, France
2 UMR-S 1140, Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, France
3 HYPHEN BioMed, Neuville-sur-Oise, France
4 Laboratoire d’hématologie, CHI Poissy-Saint-Germain-en-Laye, Poissy, France
* Tirés à part

Notre travail avait pour objectif d’évaluer les performances du test Hemoclot Protein C (PC) (Hyphen BioMed) permettant de mesurer l’activité anticoagulante de la PC sur l’analyseur ACL TOP (Werfen/Instrumentation Laboratory) en vue d’une validation de méthode (portée B) selon la norme 15189. Les paramètres testés selon le guide SH GTA 04 du Cofrac sont les suivants : répétabilité, reproductibilité, limite de détection, de quantification et de linéarité, stabilité, contamination inter-échantillons et inter-réactifs, inexactitude et interférences. Une comparaison entre les méthodes PC Hyphen sur STA Compact (Stago) et sur ACL TOP a été réalisée. Les coefficients de variation de répétabilité et de reproductibilité sont inférieurs à 5 %. Les limites de quantification et de détection sont respectivement évaluées à 8,3 % et 9,3 %. La limite de linéarité supérieure est de 140 %. Le réactif est stable sur 6 heures à bord de l’automate et ne présente ni contamination inter-échantillons ni inter-réactifs. Aucune interférence n’est constatée pour une hémoglobine < 500 mg/dL, une bilirubine < 28 mg/dL et des chyles < 300 mg/dL. La comparaison avec le test sur le STA est satisfaisante. Le test Hemoclot PC montre de bonnes performances analytiques sur ACL TOP ; cette évaluation n’avait jamais été faite sur cet automate. Ces résultats apportent une meilleure connaissance de ce test et ont été utiles pour la constitution d’un dossier de validation de méthode.