Enregistrement et publication du critère d’évaluation principal dans les essais contrôlés randomisés en oncologie

Afin d’améliorer la qualité de publication des essais randomisés contrôlés (ERC), des registres internationaux ont été créés pour l’enregistrement des critères d’évaluation principaux (CEP). Ce travail évalue la concordance entre CEP enregistrés et CEP publiés, et étudie la cohérence de leur analyse.

Il s’agissait d’une revue systématique des ERC publiés en oncologie solide adulte dans dix journaux médicaux entre 2005 et 2009.

Sur trois cent soixante-six ERC étudiés, 215 avaient été enregistrés dans un registre international. Le taux d’enregistrement des ERC publiés a augmenté de 43 à 82 % entre 2005 et 2009, de même que celui des essais dont le CEP enregistré était bien défini (15 à 67 % \; p <\; 0,001). Parmi ceux-ci, une différence entre CEP enregistré et CEP publié a été identifiée dans 14 % des essais. Il a été retrouvé dans 15 % des publications des problèmes d’analyses du CEP et dans 22 % des problèmes d’interprétations des résultats, principalement liés à la conclusion d’équivalence pour des essais de supériorité négatifs.

Le taux d’enregistrement des CEP s’est amélioré entre 2005 et 2009, mais il persiste une discordance entre CEP enregistré et CEP publié dans 14 % des publications.