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Année 2009 du médicament : décevante encore... |
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Médecine. Volume 6, Numéro 1, 10-5, Janvier 2010, Thérapeutiques |
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DOI : 10.1684/med.2010.0501 |
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 Résumé
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Auteur(s) : Charles Caulin , Hôpital Lariboisière, Paris . |
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Résumé : Nous disions, il y a un an [1], que l'année 2008 du médicament avait été décevante... Hélas la situation est encore sombre en 2009. La « Crise » est aussi une crise des nouveautés thérapeutiques. Les médicaments cités ci-dessous ont été mis à la disposition du prescripteur ou retirés du marché en 2009. Ce texte est centré sur les médicaments utilisables en soins primaires. Les informations sont tirées de la banque des éditions du Vidal (Vidal pro, Vidal expert) et des données de l'Afssaps, de la HAS et de l'EMA (à la date du 15 décembre 2009). |
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Mots-clés : médicament |
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ARTICLE
Six nouveaux principes actifsCilostazol (Pletal®)Aucun médicament n'avait clairement fait la preuve de son efficacité dans le traitement symptomatique de l'artériopathie des membres inférieurs avec claudication intermittente et réduction du périmètre de marche. La mise sur le marché d'un nouveau principe actif « antithrombotique et antiagrégant plaquettaire » dans cette indication pouvait laisser espérer un progrès thérapeutique.
Dossier clinique d'efficacitéPrès de 3 000 patients ont été inclus dans 9 études contre placebo, durant de 12 à 24 semaines, 3 d'entre elles comportant également un groupe pentoxifylline. Ces patients étaient âgés de plus de 40 ans, avaient une artériopathie des membres inférieurs définie par un index de pression systolique inférieur à 0,90 ou 0,80, et souffraient de claudication depuis au moins 24 semaines. Le critère principal d'efficacité était la distance maximale de marche sur tapis roulant. Cette distance variait initialement de 119 à 278 m.Dans 8 études sur 9, il y a amélioration de la distance maximale dans tous les groupes, y compris les groupes placebo. Le cilostazol 100 mg 2 fois par jour est supérieur au placebo dans 6 études et non différent dans 3 études. Il est dans une étude supérieur à la pentoxyfilline. Les résultats sont très hétérogènes et la taille de l'effet est variable mais toujours limitée : la différence entre cilostazol et placebo variant entre 1 m et + 107 m. Une revue Cochrane a étudié 8 de ces essais [2]. Elle conclut, chez 2 726 patients analysés en intention de traiter, que le cilostazol améliore la distance de marche sans douleur par rapport au placebo. Mais cette amélioration n'est que de 31 m. Aucune différence n'a été mise en évidence au cours de ces 24 semaines en termes d'événements cardiovasculaires. L'étude de mortalité Castle concerne 1 435 patients [3]. Elle a été conduite contre placebo durant 3 ans. Elle ne montre aucune différence. Les effets indésirables sont limités dans ces essais : diarrhée, céphalées, palpitations.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?On ne peut que retenir la faible taille de l'effet sur le périmètre de marche et l'hétérogénéité des réponses. Il faut également noter l'absence d'effet objectivé sur la morbimortalité. Or, la prévention des accidents du risque cardiovasculaire est essentielle dans la prise en charge des patients souffrant d'artériopathie des membres inférieurs. Le cilostazol ne répond pas à toutes nos attentes.
Aliskiren (Rasilez®)Il s'agit d'un inhibiteur de la rénine indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (HTA).Les médicaments de l'HTA sont légion. Plusieurs classes ont montré une efficacité sur les chiffres tensionnels et une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire (bêtabloquants, diurétiques, antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sartans).
Dossier clinique d'efficacitéIl est basé sur 3 études de phase II, 10 études contrôlées d'efficacité et de sécurité en phase III et 2 études centrées sur la sécurité (au total, plus de 10 000 patients). Dans 5 études, l'aliskiren était associé à un autre antihypertenseur.Le critère principal d'efficacité était le plus souvent la baisse moyenne de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à l'état initial. La posologie était de 150 ou 300 mg en une prise quotidienne durant 8 à 26 semaines. Dans ces études concernant des patients atteints d'HTA légère à modérée (et d'âge moyen de 55 ans), l'aliskiren (150 à 300 mg) est supérieur au placebo (delta de l'ordre de 4 à 5 mmHg pour 150 mg, de l'ordre de 6 mmHg pour 300 mg) et au moins égal (voire supérieur) à ramipril 5 à 10 mg et hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg (delta de l'ordre de 2 mmHg). L'efficacité antihypertensive est observée en monothérapie et en association au ramipril et à l'hydrochlorothiazide. Une étude concerne 354 sujets de plus de 65 ans. Les effets indésirables sont rares et comportent de la diarrhée. Une hyperkaliémie est possible, notamment en cas d'association à un IEC.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?L'aliskiren est un nouvel antihypertenseur. Ce n'est peut-être pas inutile. Il vient s'ajouter à un très large éventail thérapeutique et chaque prescripteur manie correctement ceux qu'il connaît bien. Cependant, il est à l'esprit de tous que le but du traitement de l'HTA est la prévention des accidents dus au risque vasculaire. Des études en ce sens sont nécessaires.
Vildagliptine (Galvus®)Nous avions présenté l'année dernière la sitagliptine (Januvia® et Xelevia®), premier inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) dans le diabète de type 2. Cette inhibition vise à élever le taux d'hormone « incrétine » favorisant l'insulinosécrétion. Ce médicament était indiqué dans le diabète de type 2 en association avec un traitement initial (de préférence la metformine) en cas de résultat thérapeutique insuffisant en monothérapie.Nous avions conclu que ce médicament pouvait participer au contrôle de l'hyperglycémie exprimée en taux d'HbA1c mais que sa situation dans la stratégie thérapeutique était encore incertaine en l'absence de données d'efficacité sur la prévention des complications du diabète Voici aujourd'hui la vildagliptine, deuxième de la famille. C'est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine, ou bien à un sulfamide hypoglycémiant ou bien encore à une thiazolidine-dione. Ce médicament est donc lui aussi proposé en bithérapie lorsqu'une monothérapie est insuffisante.
Dossier clinique d'efficacitéIl comprend 3 études versus placebo en association à la metformine (étude 2303), au glimepiride (étude 2305), à la pioglitazone (étude 2304) et 3 études vs. les 3 médicaments cités en association à la metformine (au total près de 4 000 patients).Les traitements ont duré 24 semaines. Le critère principal d'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 24 semaines. Par rapport au placebo, la baisse de l'hémoglobine glyquée est de l'ordre de 0,5 à 0,7 % pour vildagliptine 50 mg et de 0,7 à 1,1 % pour vildagliptine 100 mg. La vildagliptine ne paraît pas inférieure aux traitements de comparaison. Des cas d'anomalies biologiques hépatiques et des hépatites ont été observés. Un contrôle biologique hépatique doit donc être effectué avant la prescription. Celle-ci ne doit pas être faite si les transaminases sont supérieures à 3 fois la normale ou en cas d'antécédent d'hépatopathie. Il est à noter que les essais cliniques n'ont pas inclus de patients ayant une anomalie biologique hépatique, ni une hépatopathie, non plus que les patients ayant une cardiopathie. Par ailleurs, une surveillance cutanée est recommandée en raison de la survenue de vésicules et d'ulcérations cutanées au niveau des extrémités chez le singe dans les études précliniques. Aucune étude de prévention des accidents évolutifs du diabète n'est disponible.
Que peut-on conclure aujourd'hui ?Voici un nouvel inhibiteur de la DPP4. L'effet sur l'équilibre glycémique paraît du même ordre que celui de la sitagliptine. Une surveillance biologique hépatique est nécessaire. Il est bien difficile à ce jour de situer la vildagliptine, médicament de 2e intention, dans l'arsenal thérapeutique chez le diabétique.
Thiamazole (Thyrozol®)C'est un nouvel antithyroïdien de synthèse proposé dans le traitement de l'hyperthyroïdie. Le thiamazole est un métabolite actif du carbimazole utilisé depuis des décennies, les trois antithyroïdiens « classiques » étant le carbimazole (Neomercazole®), le benzyl thiouracile (Basdène®) et le propylthiouracile (Proracyl®).
Dossier clinique d'efficacitéIl comporte 4 études randomisées ouvertes, comparant thiamazole et propylthiouracile (PTU) dans la maladie de Basedow et autres hyperthyroïdies chez plus de 400 patients. Le critère principal d'efficacité est le pourcentage de patients chez qui a été obtenu le retour à l'euthyroïdie biologique en 12 semaines. Dans toutes les études, le thiamazole 15 à 30 mg a été supérieur au PTU 150 ou 300 mg, mais seuls les patients ayant terminé le traitement ont été pris en compte dans l'analyse d'efficacité ; de très nombreux patients ont été perdus de vue. Le delta va de 20 à 50 %. D'autres études souvent de petite taille et de méthodologie critiquable sont versées au dossier de sécurité.Les effets indésirables les plus fréquents ont été (outre l'hypothyroïdie en cas de traitement trop puissant ou prolongé) les réactions allergiques cutanées, les arthralgies. Comme pour les autres antithyroïdiens, une agranulocytose est possible. Elle surviendrait dans 0,3 à 0,6 % des cas. Enfin, l'administration doit être évitée en cas de grossesse en raison d'une embryotoxicité.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?Il s'agit certainement d'un médicament utile. Il paraît plus rapidement efficace que le PTU, antithyroïdien bien connu, mais les analyses ne portent pas sur tous les malades inclus.
Ulipristal (Ellaone®)C'est un modulateur des récepteurs de la progestérone qui bloque l'activité de cette hormone nécessaire à l'ovulation et à la préparation de l'endomètre à la nidation. Il est indiqué dans la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant le rapport fécondant (rapport sexuel non protégé ou échec de méthode contraceptive). Le médicament de référence dans cette indication est le lévonorgestrel à la posologie de 1,5 mg (Norlevo® et similaires). Ce dernier n'est efficace que dans les 72 heures suivant le rapport fécondant. Ildoit, au mieux être pris dans les 12 h et son efficacité contraceptive diminue avec le temps : 95 % à 24 h, 85 % entre 24 et 48 h, 58 % entre 48 et 72 heures. L'intérêt d'une contraception active jusqu'à la 120e heure est donc notable, d'autant que les spermatozoïdes peuvent rester fécondants jusqu'au 5e jour dans l'appareil génital féminin.
Dossier clinique d'efficacitéIl est centré sur deux études. L'analyse du dossier est difficile car les études contre placebo ne sont évidemment pas de mise dans cette situation.L'étude HRA2914-509 est ouverte. L'ulipristal 30 mg en administration unique a été administré à 1 533 femmes, âgées en moyenne de 24 ans, qui avaient demandé une contraception d'urgence entre le 3e et le 5e jour après un rapport sexuel non protégé ou en cas de crainte d'échec de méthode contraceptive. Le critère d'évaluation a été le nombre de grossesses non désirées. Sous ulipristal, 26 femmes sur les 1 241 ayant achevé l'étude ont été enceintes (soit 2,1 %). Ce chiffre est inférieur à celui de 5,5 % de grossesse attendues en l'absence de contraception (ce chiffre a été calculé en fonction de probabilités liées au jour du cycle selon la méthode de Trussel). L'étude HRA2914-513 est un essai contrôlé en simple aveugle. L'ulipristal 30 mg a été comparé au lévonorgestrel 1,5 mg dans les conditions d'efficacité de ce dernier c'est-à-dire dans les 72 heures suivant le rapport. Une analyse intermédiaire concerne 1 200 femmes. Le pourcentage de grossesses sous ulipristal est de 1,5 % vs. 2,8 % sous lévonorgestrel. Cette différence n'est sans doute pas significative. Les données complètes ne sont pas encore communiquées. Les effets indésirables ont été évalués chez 3 500 femmes. Ils comportent des douleurs abdominales, nausées et vomissements, troubles des règles, céphalées. Le cycle menstruel post-traitement a pu être allongé de quelques jours. Des cas de formations kystiques ovariennes ont été observés. Leur signification est encore mal connue. Des interactions médicamenteuses avec les inducteurs de cytochromes sont possibles. Parmi les 29 grossesses survenues malgré le traitement, la plupart ont été ultérieurement interrompues volontairement. Certaines interruptions ont été spontanées. De rares grossesses ont été poursuivies avec accouchement sans anomalie néonatale.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?L'ulipristal est un contraceptif d'urgence qui paraît au moins aussi efficace que le levonorgestrel au cours des 72 heures suivant le rapport sexuel, et pouvant être administré jusqu'à 120 h (soit 5 jours). Les effets indésirables connus sont limités mais le recul manque encore. Bien entendu, ce délai de 5 jours ne doit pas faire oublier que l'efficacité contraceptive est d'autant plus grande que le délai d'administration du médicament est court, ni que cette contraception d'urgence doit être exceptionnelle et qu'elle ne saurait en aucun cas remplacer une contraception régulière qu'il faut toujours conseiller.
Le vaccin méningococcique (groupes A, C, Y, W135) (Mencevax®)La vaccination contre le méningocoque a connu un regain d'actualité en 2009. Elle était recommandée, en complément de la prophylaxie antibiotique, chez les sujets ayant été en contact avec un patient atteint de méningite à méningocoque A ou C dans les 10 jours avant son hospitalisation. En 2009, le Haut Comité de Santé Publique (HCSP) et le Comité Technique des Vaccinations (CTV) ont recommandé la vaccination de tous les enfants de 12 à 24 mois contre le méningocoque C. Il est d'autre part recommandé aux voyageurs exposés se rendant en zone de méningococcie de se prémunir, notamment contre le méningocoque W135 (qui est par exemple fréquent dans les rassemblements de population comme le pèlerinage à La Mecque). À la différence des vaccins disponibles contre les méningocoques A et C, le Mencevax® est tétravalent, actif contre les germes des groupes A, C, Y et W135.
Données cliniques d'efficacitéElles ont été réalisées chez l'enfant à partir de 2 ans et chez l'adulte en Belgique, au Liban, à Taiwan et en Pologne. Le dossier repose en partie sur la comparaison avec une formulation antérieure de Mencevax®, non commercialisée en France. Les résultats ont été exprimés en termes d'immunogénicité après 1 mois. Une étude de la persistance de la réponse immunitaire a été réalisée au Ghana durant 1 an. Selon les groupes de méningocoques concernés et les groupes de sujets, le pourcentage de réponse vaccinale à 1 mois est de 69 à 95 %.Une étude de terrain a été réalisée au Burkina Faso lors d'une épidémie de méningococcie (avec un vaccin précurseur du Mencevax® actuel) au cours d'une campagne de vaccination de masse chez plus de 1,6 millions de sujets enfants et adultes. Le recrutement de sujets vaccinés et de cas témoins a abouti à une évaluation de la prévention (diminution du risque relatif de survenue de méningite de 95 %). La réponse immunitaire dure au moins 3 ans. Les effets indésirables sont usuels : céphalées, douleur et rougeur au point d'injection, fatigue.
Quelques extensions d'indications en soins primairesAcide zolédronique (Aclasta®)Ce bisphophonate antérieurement indiqué dans l'ostéoporose post-ménopausique (chez les patientes à risque élevé de fractures) et dans la maladie de Paget est désormais également indiqué dans le traitement de l'ostéoporose masculine et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours.
Sitagliptine (Januvia® et Xelevia®)Cet inhibiteur des DPP4 (évoqué ci-dessus) est maintenant indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. Il faut cependant rappeler que l'efficacité de prévention des complications du diabète n'a pas été établie et que la survenue de pancréatite est possible.
Esomeprazole (Inexium®)Cet inhibiteur de la pompe à protons, antisecrétoire gastrique, est désormais également indiqué dans la prévention des récidives hémorragiques en cas d'ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
Médicaments à usage spécialiséPlusieurs médicaments nouveaux peuvent rendre des services au spécialiste, le plus souvent en milieu hospitalier.
Rasagiline (Azilec®)Inhibiteur de la monoamine-oxydase B, indiqué dans la maladie de Parkinson.
Lacosamide (Vimpat®)Antiépileptique, présenté par voie orale et en perfusion IV, indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles (avec ou sans généralisation secondaire). Cemédicament est ajouté à un assez large éventail de médicaments dans cette indication. Une augmentation de l'intervalle PR est possible, voire un bloc auriculo-ventriculaire
Epoétine zeta (Retacrit®)Nouvelle érythropoïétine humaine recombinante.
Romiplostim (Nplate®)Traitement du purpura idiopathique autoimmun. Il agit par stimulation de la production de plaquettes.
Filgrastim (Ratiograstim® et Zarzio®)Facteur de croissance biosimilaire au Neupogen® indiqué dans les neutropénies de la chimiothérapie des patients atteints de pathologie maligne, dans la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant, et dans les neutropénies persistantes de l'infection à VIH à un stade avancé.
Azacitidine (Vidaza®)Antinéoplasique, analogue de la pyrimidine, indiqué dans diverses myélodysplasies et leucémies myéloblastiques ou myélomonocytaires chroniques (chez des patients non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques).
Micafungine (Mycamine®)Antimycotique, actif contre les candidoses invasives, administrable en perfusion IV chez l'adulte et l'enfant.
Méthylnaltrexone (Relistor®)Antagoniste des récepteurs morphiniques, administré par voie parentérale dans la constipation résistante liée au traitement opioïde chez les patients relevant des soins palliatifs. Les essais cliniques ont été conduits soit en dose unique, soit durant 14 jours. Ils montrent un effet sur la constipation sans altération de l'effet antalgique des morphiniques. Cependant, il n'a pas été mis en évidence de diminution des besoins en laxatifs usuels. Certains patients ont souffert de douleurs abdominales, de sensations lipothymiques. Il paraît s'agir d'un médicament d'usage limité. La Commission de la Transparence a accordé une ASMR mineure (ASMR 4).
Saproptérine (Kuvan®)Médicament orphelin, indiqué dans l'hyperphénylalaninémie en cas de phénylcétonurie ou de déficit en tétrahydrobioptérine, à partir de l'âge de 4 ans.
AutomédicationOrlistat (Alli®)Rappelons que ce principe actif, inhibiteur des lipases intestinales, était connu en médicament de prescription sous le nom de Xénical® en gélules de 120 mg. Il était destiné au traitement de l'obésité. Son efficacité, liée au blocage de la digestion des graisses du bol alimentaire dans l'intestin, est directement en relation avec son effet indésirable majeur : diarrhée par stéatorrhée. Il est revenu avant l'été, à la saison des tentatives d'amaigrissement, comme spécialité d'automédication sous le nom d'Alli® en gélules de 60 mg. Les médias et les gazettes l'ont évoqué avec insistance... La relation entre efficacité et diarrhée persiste (cf. Médecine juin 2009).
La mode des associations fixesEn cette période où les innovations ont été rares, de nombreuses associations fixes ont été mises sur le marché. Il était de bon ton, autrefois, de penser qu'une association libre créée par le prescripteur permettait une meilleure adaptation thérapeutique pour chaque patient. Il nous est maintenant expliqué qu'une association fixe facilite l'observance... Ce n'est pas démontré.Citons entre autres : Sitagliptine et metformine (Janumet® et Velmetia®). Vildagliptine et metformine (Eucreas®). Olmesartan et amlodipine (Axeler® et Sevikar®). Enalapril et lercanidipine (Lercapress® et Zanextra®). Perindopril et amlodipine (Coveram®).
Retraits d'AMMSpécialités contenant du dextropropoxyphène (associations avec paracétamol telles Di-antalvic® et génériques)L'EMA a donné un avis défavorable au maintien sur le marché de ces spécialités. La raison en est le risque de décès en cas de surdosage volontaire ou accidentel, notamment au Royaume Uni : 300 à 400 cas par an. De tels accidents n'ont pas été observés en France. Peut-être la situation était-elle différente dans notre pays notamment du fait de la limitation de la dose maximale par boîte, de la présentation sous blister, de l'indication restreinte en deuxième intention, de l'inscription en liste I avec obligation de délivrance sur ordonnance ?Il y aura dans tous les cas lieu d'organiser la modification de prescription et l'information des patients lors de l'arrêt de commercialisation. Les associations contenant de la codéine ou du tramadol qui pourraient être utilisées comme traitements de substitution ne sont évidemment pas dépourvues de risque. Nous y reviendrons dans un prochain numéro.
Benfluorex (Médiator® et génériques)Des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque de survenue de valvulopathies cardiaques. Le rapport bénéfice/risque de ce médicament indiqué comme adjuvant du régime chez les diabétiques de type 2 a été considéré comme défavorable.
PropacétamolC'est une « prodrogue » du paracétamol administrée par voie IV. Il a entraîné de nombreux cas d'eczéma de contact chez le personnel soignant et des réactions cutanées locales chez le patient au point d'injection. Ces effets indésirables paraissent beaucoup plus sévères qu'avec les formes injectables de paracétamol (dont le Perfalgan®). Le propacétamol est retiré du marché.
Vaccins antigrippaux de la grippe A pandémiqueIls sont apparus au cours du dernier trimestre 2009. Il faut rappeler que deux types de vaccins contre la grippe sont produits :
Les vaccins contre la grippe dite saisonnièreLes AMM sont anciennes mais révisées chaque année. Les vaccins sont actualisés avec les souches définies au printemps par l'OMS et qui paraissent devoir jouer un rôle dans les épidémies de l'hiver à venir.
Les vaccins contre les grippes dites pandémiquesLes pandémies grippales sont redoutées par les experts depuis plusieurs années. À la suite de l'émergence dans les années 2000 d'un virus grippal d'origine aviaire, virus de grippe A (H5N1), fortement pathogène (mortalité de plus de 60 %), la mise au point et l'enregistrement rapides de vaccins antigrippaux avaient été prévus. En pratique des dossiers de vaccins « prototypes » (dits mock-up pandemic vaccines) ont été déposés et évalués dans les agences d'enregistrement (comme l'EMA en Europe). Ils devaient permettre la mise sur le marché rapide en cas de début de pandémie.Ces vaccins, prévus pour des grippes sévères et à fabriquer rapidement, étaient enrichis d'adjuvants (émulsion lipidique de squalène) permettant une meilleure immunogénicité avec de plus faibles doses d'antigènes. La plupart des vaccins contre la grippe pandémique A (H1N1)v de 2009 ont été fabriqués selon cette procédure fondée sur les « prototypes ». Beaucoup contiennent un adjuvant. Si la grippe est peu sévère, la présence de cet adjuvant peut sembler paradoxale. Si la grippe devenait sévère, les adjuvants auraient été les bienvenus. Le mode de fabrication du vaccin suppose un traitement du virus initial A (H1N1)v visant à la disparition de son caractère contaminant. Il peut s'agir d'une fragmentation ou de l'utilisation de sous-unités, ou encore d'une inactivation. À la rédaction de ce texte, 4 vaccins ont une AMM en France : Pandemrix® : vaccin A (H1N1)v fragmenté avec adjuvant lipidique (AS03). Il fut le premier mis à la disposition des centres de vaccination en présentation multidose (10 doses) et imposant une reconstitution pour ajout de l'adjuvant. Focetria® : vaccin A (H1N1)v à sous-unités (antigènes de surface) avec adjuvant lipidique (MF59C.1 ; cet adjuvant a été largement utilisé dans d'autres types de vaccins). Panenza® : vaccin A (H1N1)v fragmenté sans adjuvant. La campagne de vaccination le réserve initialement aux femmes enceintes et à certaines personnes immunodéprimées. Celpavan® : vaccin A (H1N1)v à virion entier, inactivé, sans adjuvant. Pour tous ces vaccins, une efficacité est attendue du fait de l'induction d'anticorps à des taux considérés comme satisfaisants chez plus de 75 % des sujets. Des effets indésirables usuels sont attendus : réaction locale et douleurs au point d'injection (notamment pour les vaccins avec adjuvant), malaise, sensation fébrile, courbature... Aucune autre particularité n'a été notée dans les essais avant AMM (qui ont été évidemment limités). Une pharmacovigilance est indispensable. Des données actualisées sont régulièrement publiées sur le site de l'Afssaps http://www.afssaps.fr, rubrique « Grippe ».
Réflexion sur la « nouvelle indication » de la triptorélineLa triptoréline, analogue de la GnRH bien connue sous les noms de Décapeptyl® et Gonapeptyl®, entraîne un hypogonadisme hypogonadotrophique. Elle est utilisée afin de réduire la fonction hormonale gonadique dans le cancer de la prostate hormonodépendant, dans l'endométriose, dans la puberté précoce...Elle est désormais présentée sous le nom de Salvacyl LP® afin de diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme adulte ayant des déviances sexuelles sévères. Ce traitement, parfois dénommé « castration chimique », est prescrit par un psychiatre et doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant. Bien entendu cette utilisation fait partie de la prise en charge judiciaire de patients jugés comme « criminels sexuels ». Il n'est pas dans notre propos de discuter de l'intérêt éventuel d'une prise en charge médicale associée ou en substitution d'une décision pénale. Mais le libellé de l'AMM peut interpeller. L'indication d'AMM est usuellement la traduction d'une maladie ou au moins d'une souffrance ressentie par un patient. La déviance sexuelle sévère est-elle réellement une maladie ? Peut-être ! Mais elle n'est pas définie dans les ouvrages de référence comme le DSM-IV [4]. Faut-il s'interroger dès lors sur la personne ou l'institution qui a désormais pour mission de définir la maladie et ses limites : le médecin ou le juge ? Ce libellé d'AMM est-il inspiré par la souffrance de l'individu ou par le pouvoir de régulation de la société qui veut se protéger ?
Références
Note :
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