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Index de compréhension des essais cliniques randomisés en oncologie

Bulletin du Cancer. Volume 96, Numéro 6, 741-50, juin 2009, Synthèse

DOI : 10.1684/bdc.2009.0888

Résumé

Summary

Auteur(s) : Tanguy Leroy, Véronique Christophe, Nicolas Penel, Pascal Antoine, Laurence Vanlemmens, Michel Reich, Stéphanie Clisant , Univ. Lille Nord de France - Université de Lille-III - URECA EA 1059, BP 60149 F-59653 Villeneuve-d’Ascq Cedex, Centre Oscar-Lambret, Lille.

Résumé : L’objectif principal de cette étude est d’élaborer un outil de mesure (ICEC-R) validé en français de la compréhension objective des modalités et finalités de la participation à une étude clinique randomisée (phase II ou III). Il s’agit également de comparer les scores obtenus à l’ICEC-R par différents groupes de participants selon leur niveau d’expertise dans le domaine (médecins vs patients inclus dans un essai clinique vs patients recevant un traitement standard vs profanes), et de vérifier si l’état d’anxiété et la satisfaction générale par rapport aux soins des patients ont un impact sur le score global de compréhension objective. L’échantillon comprend 474 participants : 73 « patients cibles » atteints d’une pathologie cancéreuse et inclus dans un essai clinique randomisé, 97 « patients standard » atteints d’une pathologie cancéreuse mais non inclus dans un essai clinique, 25 « médecins » procédant aux inclusions de patients dans des essais cliniques, 18 « soignants » ne procédant pas aux inclusions dans les essais cliniques, 261 « profanes » (étudiants en psychologie). Les patients « cibles » ou « standard » ont reçu un questionnaire composé d’un inventaire de compréhension des essais cliniques randomisés (ICEC-R), d’une mesure de l’anxiété état et trait STAI-Y, et d’une échelle de satisfaction par rapport aux soins prodigués (SAT). Outre des informations générales, les médecins, les soignants et les profanes ne complétaient que l’ICEC-R. Les analyses ont permis de retenir un inventaire unidimensionnel de compréhension composé de dix items suffisamment discriminants auprès des patients et dont les réponses sont consensuelles au sein d’une population de médecins experts. En outre, les réponses des participants à cet inventaire ne semblent être affectées ni par l’anxiété, ni par la satisfaction à l’égard des soins prodigués. Mieux appréhender les connaissances des patients inclus dans un essai clinique randomisé nous semble un atout indéniable pour l’amélioration de leur prise en charge globale.

Mots-clés : cancer, essai clinique randomisé, information, émotion, consentement éclairé

Illustrations

ARTICLE

Auteur(s) : Tanguy Leroy¹, Véronique Christophe¹, Nicolas Penel², Pascal Antoine¹, Laurence Vanlemmens², Michel Reich², Stéphanie Clisant²

¹Univ. Lille Nord de France - Université de Lille-III - URECA EA 1059, BP 60149 F-59653 Villeneuve-d’Ascq Cedex
²Centre Oscar-Lambret, Lille

Article reçu le 25 Mars 2008, accepté le 16 Avril 2008

Introduction

La progression des connaissances thérapeutiques en médecine repose essentiellement sur la recherche clinique. Dans un souci de protection des personnes et conformément au souhait d’une large majorité des patients d’obtenir toutes les informations disponibles sur leur prise en charge [1], la législation impose qu’une information détaillée soit fournie aux futurs participants à propos des traitements à l’étude, des bénéfices et effets adverses possibles et d’éventuels traitements alternatifs qui pourraient leur être proposés s’ils ne prenaient pas part à l’étude clinique. Cette information est donnée à la fois oralement par le médecin investigateur et par écrit sous forme d’une « note d’information ». Elle doit permettre aux personnes de prendre une décision autonome, « libre et éclairée » quant à leur participation au protocole d’étude clinique [2, 3], participation qui débute effectivement dès la signature du formulaire de « consentement éclairé ». De nombreuses études ont été menées pour identifier les facteurs favorisant et/ou limitant le processus d’inclusion [4-8]. L’un des facteurs limitants les plus fréquemment cités par les patients concerne le processus de randomisation [9, 10]. Bien souvent, en effet, les études cliniques requièrent une comparaison entre deux ou plusieurs approches thérapeutiques. L’attribution du traitement dans le cadre de l’essai s’effectue alors par tirage au sort (randomisation) afin de minimiser les biais potentiels pouvant influencer la comparaison des traitements [11, 12]. En dépit des précautions éthiques mises en place par les équipes, certains patients refusent parfois de participer aux études cliniques randomisées car ils n’acceptent pas que le choix du traitement qui leur est administré puisse dépendre de facteurs externes indépendants de la relation thérapeutique qu’ils entretiennent avec leur médecin [12-14]. Ce dernier résultat incite à s’intéresser à la manière dont les informations sont perçues et comprises par les patients. La proposition qui leur est faite de participer à une étude clinique randomisée nécessite en effet qu’un message complexe leur soit transmis de façon claire afin de favoriser leur compréhension de la situation. Or, les recherches tendent à mettre en évidence un défaut de compréhension des patients en ce qui concerne justement le processus de randomisation lui-même [10], ainsi que les modalités et finalités de la recherche clinique. Joffe et al. [15] ont ainsi conduit une étude chez 205 patients inclus dans un essai clinique. D’après ces auteurs, 74 % de ces patients n’ont pas perçu que le traitement administré n’était pas « standard », 70 % que l’efficacité du traitement n’est pas définitivement établie, 63 % que le traitement expérimenté pouvait entraîner une toxicité supplémentaire et 29 % que le bénéfice qu’ils en tireraient n’était pas certain. Par ailleurs, la mémorisation des informations apportées lors de l’inclusion dans un essai clinique semble de courte durée [16, 17]. Par exemple, Bergler et al. [16] montrent que deux heures après avoir signé un consentement éclairé, les patients inclus commettent près de 30 % d’erreurs lors de la passation d’un questionnaire portant sur les modalités de l’étude clinique et près de 40 % d’erreurs trois mois plus tard. Ces difficultés de compréhension pourraient être directement liées à la complexité des documents explicatifs remis aux participants [18-22]. En effet, selon une étude française, un participant inclus sur quatre ne lirait pas intégralement les notes d’informations jugées trop longues par 42 % d’entre eux [18]. Certains patients délégueraient à leur médecin la prise de décisions concernant leur santé, préférant un mode paternaliste plutôt que partagé de la décision thérapeutique [23-25]. Malgré les précautions prises par les investigateurs, la proposition de participer à une étude clinique pourrait être perçue comme une décision thérapeutique du médecin et acceptée comme telle par le patient. Ce dernier signerait alors le consentement éclairé sans en prendre connaissance en détail. Bergler et al. [16] rapportent ainsi que même si 95 % des patients inclus souhaitent recevoir des informations à propos de l’étude clinique proposée, 75 % des patients déclarent aussi qu’ils auraient accepté de participer à l’étude même s’ils n’avaient reçu aucune information. De plus, selon Cox et Avis [26], la relation de confiance établie entre le médecin investigateur et le patient pourrait influer sur l’assimilation des informations médicales reçues et l’acceptation de prendre part à une étude clinique car les patients s’en remettraient plus facilement à l’avis du praticien. Il se pourrait donc que les patients les plus satisfaits par les soins reçus considèrent moins attentivement l’information délivrée par leur médecin et qu’ils aient donc une moins bonne connaissance des enjeux de l’étude clinique. Enfin, la capacité des personnes à assimiler l’information reçue serait fortement réduite en situation de stress [27]. Plus généralement, un niveau élevé d’anxiété serait associé à une moins bonne compréhension d’informations écrites [28]. Or, la proposition de participer à une étude clinique fait suite, dans la plupart des cas, à l’annonce d’une mauvaise nouvelle concernant la santé du patient – progression de la maladie, efficacité insuffisante du traitement précédent. L’anxiété potentiellement induite par le contexte d’information et/ou par les renseignements relatifs à l’étude clinique – situation non familière et incertaine – pourrait perturber le traitement de l’information. De toute évidence, évaluer la compréhension que peuvent avoir les patients qui acceptent de participer à un essai clinique n’est pas aisé, a fortiori lorsqu’il s’agit d’un essai randomisé. Pour autant, cette question demeure cruciale pour une bonne prise en charge des patients. Ceux-ci doivent non seulement saisir parfaitement les termes du consentement de participation, mais les praticiens doivent également être en mesure d’apporter toutes les informations complémentaires susceptibles d’aider les patients à accéder à une perception claire de la situation d’étude clinique. Réduire les incertitudes des patients paraît en effet indispensable au maintien de leur adaptation psychologique et émotionnelle et, en conséquence, de leur qualité de vie. À notre connaissance, il n’existe pas à l’heure actuelle d’instrument de mesure validé en français qui permette d’évaluer la compréhension objective qu’ont les patients des modalités et finalités de participation à un essai clinique randomisé (phase II ou III). L’objectif principal de cette étude sera donc d’élaborer un tel outil (ICEC-R). Les objectifs secondaires seront 1) de comparer les scores obtenus à l’ICEC-R de différents groupes de participants en fonction de leur niveau d’expertise dans le domaine (du médecin au profane), et 2) de vérifier si l’état d’anxiété et la satisfaction des patients par rapport aux soins ont un impact sur le score global de compréhension objective obtenu à l’ICEC-R.

Méthode

Participants

L’échantillon comprend 474 participants répartis de la manière suivante : 73 « patients cibles » atteints d’une pathologie cancéreuse et inclus dans un essai clinique randomisé, 97 « patients standard » atteints d’une pathologie cancéreuse mais non inclus dans un essai clinique, 25 « médecins » procédant aux inclusions de patients dans des essais cliniques, 18 « soignants » ne procédant pas aux inclusions dans les essais cliniques, 261 « profanes » (étudiants en psychologie). Les caractéristiques de chaque sous-groupe sont présentées dans les tableaux 1a et 1b. Les patients ont été recrutés majoritairement dans un Centre de lutte contre le cancer (63,5 %), et dans deux services d’oncologie de centres hospitaliers du nord de la France (30,6 %). Les soignants ont tous été recrutés dans le CLCC. Les critères d’inclusion sont les suivants. Tous « les patients cibles » inclus dans un essai clinique randomisé durant la période de mai 2006 à juin 2007, sans limitation d’âge, de sexe ou de localisation tumorale, suivis lors d’une chimiothérapie ou d’une radiothérapie en hôpital de jour ou en hospitalisation étaient susceptibles d’être sélectionnés s’ils étaient en mesure de répondre à un questionnaire. Les mêmes critères ont été appliqués aux « patients standard » à la seule différence qu’ils n’étaient pas, et n’avaient jamais été, inclus dans un essai clinique et n’avaient jamais reçu explicitement d’informations sur les modalités et finalités des essais cliniques lors de leur parcours de santé. Les « médecins » sont des oncologues participant à l’inclusion de patients dans des essais cliniques randomisés. Le groupe de « soignants » est composé de soignants (13 infirmières, 2 aides-soignantes et 3 psychologues) n’ayant jamais participé à l’inclusion de patients dans un essai clinique, ni jamais reçu de formation à cet égard.

Les « profanes » sont tous des étudiants en seconde année de psychologie n’ayant jamais été confrontés personnellement, ou par le biais d’un proche, à une inclusion dans un essai clinique, et n’ayant reçu aucune formation ou information spécifique à ce sujet.

Tableau 1a Caractéristiques des patients cibles (n = 73) et patients standard (n = 97).

Caractéristiques	Patients cibles		Patients standard
Âge (moyenne & intervalle)	55,14	[28-82]	52,18	[18-84]
Sexe (effectif & %)
Hommes	41	56,16 %	54	55,67 %
Femmes	32	43,84 %	43	44,33 %
Situation familiale (effectif & %)
Célibataire	6	8,2 %	12	12,7 %
Marié(e)/Pacsé(e)	52	71,2 %	70	74,5 %
Divorcé(e)	5	6,9 %	3	3,2 %
Veuf/ve	10	13,7 %	9	9,6 %
Mode de vie (effectif & %)
Vivant seul(e)	9	13,1 %	13	13,9 %
Vivant en couple	40	57,9 %	49	52,7 %
Vivant en famille/avec enfants	18	26,1 %	30	32,3 %
Vivant avec des amis	2	2,9 %	1	1,1 %
Nombre d’enfants (mode et intervalle)	2	[0-8]	2	[0-8]
Enfants à charge (mode et intervalle)	0	[0-3]	0	[0-3]
Activité professionnelle (effectif & %)
Actif	6	8,9 %	11	12,1 %
Actif en arrêt de travail	27	40,3 %	33	36,3 %
Étudiant	1	1,5 %	1	1,1 %
Sans emploi	3	4,5 %	16	17,6 %
Retraite	30	44,8 %	30	32,9 %
Année de l’annonce diagnostique (mode et intervalle)	2006	[1975-2007]	2006	[1991-2006]
Type de cancer (effectif & %)
Sein	11	15,1 %	17	17,5 %
Urogénital	12	16,4 %	17	17,5 %
Poumon	18	24,7 %	2	2,1 %
Sarcome	12	16,4 %	9	9,3 %
Leucémie			19	19,6 %
Digestif	15	20,6 %	21	21,6 %
Autre	5	6,8 %	12	12,4 %
Traitement en cours (effectif & %)
Chimiothérapie	71	97,3 %	90	92,8 %
Radiothérapie	2	2,7 %	7	7,2 %
Autonomie (effectif & %)
Autonome au domicile	54	83,1 %	80	87,9 %
Conjoint aidant	4	6,1 %	7	7,7 %
Aide à domicile	5	7,7 %	2	2,2 %
Hébergement familial	2	3,1 %	2	2,2 %
Performance Status (OMS) (mode et intervalle)	0	[0-3]	1	[0-2]
Suivi psychologique & psychotropes (effectif & %)	13	18,8 %	8	9,3 %

Tableau 1b Caractéristiques des médecins (n = 25), des soignants (n = 18) et des profanes (n = 261).

Caractéristiques	Médecins		Soignants		Profanes
Âge (moyenne & intervalle)	48,44	[30-59]	32,88	[20-53]	21	[19-28]
Sexe (effectif & %)
Hommes	11	44 %	5	27,8 %	53	18,8 %
Femmes	14	56 %	13	72,2 %	208	81,2 %
Statut professionnel
Praticien Hospitalier	25	100 %
Infirmière			13	72,2 %
Aide-soignante			2	11,1 %
Psychologue			3	16,7 %
Ancienneté de l’activité
professionnelle (moyenne en année et intervalle)
Durée totale	18	[1-34]	10	[1-33]
Durée dans le service	14	[1-30]	8	[1-30]
Degré d’expertise
Inclusions dans des ECR	25	100 %
Formation ou information	20	80 %
Auto-évaluation du degré d’expertise
Faible	2	8,4 %	5	27,8 %	211	81,1 %
Moyen	6	25 %	2	11,1 %	46	17,7 %
Bon	11	45,8 %	11	61,1 %	2	0,8 %
Très bon/excellent	5	20,8 %			1	0,4 % %

Procédure concernant les patients cibles et standard

Un psychologue rencontrait les patients répondant aux critères de sélection à l’occasion de l’une de leurs venues à l’hôpital dans le cadre de leur traitement. Après qu’ils aient été informés des objectifs de l’étude, les patients ayant consenti à y prendre part se voyaient remettre le questionnaire et le complétaient sur place. Ils remettaient le document complété au psychologue qui leur précisait alors les tenants et aboutissants de la recherche et répondait à leurs interrogations le cas échéant. Concernant les médecins et les autres soignants, le psychologue en charge de l’étude présentait l’étude aux participants répondant aux critères d’inclusion. Suite à leur acceptation, chaque personne recevait le questionnaire par courrier et le retournait anonymement sous pli à l’équipe de recherche. Concernant les profanes, lors d’un cours magistral de deuxième année de psychologie, les étudiants ont été invités à participer à une étude concernant leurs connaissances à propos des essais thérapeutiques. Suite à leur acceptation, les étudiants complétaient le questionnaire et le redéposaient à la fin de leur cours. Dans tous les cas, le caractère anonyme et confidentiel des réponses était garanti.

Mesures

Tous les patients « cibles » ou « standard » recevaient un questionnaire composé des échelles suivantes : 1) un inventaire de compréhension des essais cliniques randomisés (ICEC-R) ; 2) une mesure de l’anxiété état et trait (STAI-Y formes-A et B) ; 3) une échelle de satisfaction par rapport aux soins prodigués (SAT 32 ou 35). Outre des informations générales, les médecins, les soignants et les profanes ne complétaient que l’ICEC-R.

Inventaire de compréhension des essais cliniques randomisés (ICEC-R)

Cet inventaire a été élaboré à partir des informations contenues dans les consentements éclairés écrits que les patients doivent signer avant le début d’un essai clinique. Chaque item a été testé, lu et corrigé indépendamment par deux médecins oncologues experts du domaine jusqu’à l’obtention d’un accord inter juges total. Vingt items ont été adoptés se référant à quatre domaines importants d’informations présents dans le consentement : le cadre légal, l’incertitude de l’issue du traitement, la randomisation, et les conditions de sortie d’un essai. Les participants étaient invités à indiquer pour chaque proposition si elle était vraie ou fausse. En cas d’incertitude, ils pouvaient cocher la réponse « je ne sais pas ». Dans un premier temps, les analyses ont porté sur l’échantillon de « patients cibles ». L’analyse des distributions de réponses a permis d’identifier les items extrêmes : ceux pour lesquels les participants présentaient plus de 75 % de bonnes réponses ont été éliminés car ils avaient une faible capacité de distinction des patients en fonction de leur niveau de connaissance et concernaient probablement des informations acquises par la grande majorité. À l’opposé, les items pour lesquels les sujets présentaient moins de 25 % de bonnes réponses ont été également éliminés car ils étaient peu discriminants, risquaient de mettre inutilement les patients en situation d’échec et concernaient pour la plupart des informations techniques ou des notions complexes. À l’issue de cette étape, 6 items ont été abandonnés. Dans un second temps, une analyse similaire a porté sur les réponses de l’échantillon de « médecins ». Les items donnant lieu à moins de 90 % de bonnes réponses ont été supprimés. Étant donné le niveau d’expertise de ces participants, une proportion moindre de réussite peut être interprétée comme le risque d’une ambiguïté dans la formulation des items. Cette étape a conduit à l’éviction de 4 autres items. Au final, 10 items ont donc été retenus (annexe 1). Le score de compréhension correspond au nombre de réponses correctes. L’intervalle s’étend de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la compréhension objective est élevée.

Anxiété

Le niveau d’anxiété a été évalué à l’aide de l’inventaire d’anxiété état et trait State-Trait Anxiety Inventory ; STAI-Y Formes-A et B [29-32]. Les participants répondaient à deux séries de 20 items en se référant à ce qu’ils ressentaient « à l’instant, juste en ce moment » et « en général… » selon quatre modalités (non, plutôt non, plutôt oui, oui/presque jamais, parfois, souvent, presque toujours). Le niveau ou score d’anxiété d’un participant correspond à la somme de ses réponses et l’intervalle des scores possibles s’étend de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le répondant présente une anxiété état ou trait.

Satisfaction par rapport aux soins

La satisfaction par rapport aux soins a été mesurée grâce à la SAT-32 pour les patients en hospitalisation [33] et la SAT-35 pour les patients soignés en ambulatoire [34]. Les patients indiquaient sur des échelles en 5 points (de mauvais à excellent) leur degré de satisfaction par rapport aux compétences techniques, aux qualités relationnelles, aux informations données, à la disponibilité des médecins, et distinctement des infirmières. Venaient ensuite un ensemble d’items sur le service et son organisation regroupés en 4 sous-échelles permettant d’évaluer les échanges d’informations entre professionnels, l’apport d’information des autres personnels, les délais d’attente et l’environnement physique du service. Enfin un dernier item abordait la satisfaction globale par rapport aux soins. Un score est calculé pour chaque sous-dimension. Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.

Résultats

Analyse statistique

L’analyse des résultats s’est déroulée en deux temps. Il s’agissait dans un premier temps de comparer les réponses à l’ICEC-R des participants des différents groupes – des médecins aux profanes. Puis, pour les patients uniquement, les corrélations entre les scores de compréhension, d’anxiété et de satisfaction par rapport aux soins ont été examinées à l’aide du r de Pearson. Les comparaisons ont été analysées à l’aide d’Anovas, de t-Student ou de Chi carré le cas échéant. Les moyennes ± écarts types, les fréquences et pourcentages de réponses selon le type de variable en présence seront présentés. Le seuil de significativité retenu est 0,05.

Comparaison intergroupe du score de compréhension à l’ICEC-R

Comme attendu, les scores les plus élevés, témoignant d’une bonne compréhension du protocole, se retrouvent globalement pour la catégorie « médecins » et les scores plus faibles pour les « profanes » et les « patients standard ». Entre les deux, viennent les « patients inclus » et les « soignants » (tableau 2).

L’analyse de variance indique en outre un effet significatif majeur du type de répondants sur le score de compréhension (p < 0,000 1). Comme attendu, les médecins obtiennent un score significativement plus élevé que ceux de tous les autres participants. Les patients inclus et les soignants ne se différencient pas entre eux, mais se distinguent des patients standard et des profanes. Profanes et patients standard obtiennent des scores non significativement différents entre eux (figure 1).

Tableau 2 Données descriptives du score de compréhension objective des essais cliniques selon le type de participants.

	Médecins	Soignants	Patients Inclus	Patients Standard	Profanes
Effectif	25	18	73	97	261
Moyenne	9,52	7,06	6.68	4,74	4,72
Écart type	1	2,77	2,57	2,40	2,21
Médiane	10	7,50	7	5	5
Intervalle	[6-10]	[0-10]	[0-10]	[0-9]	[0-10]

Test-Retest sur l’ICEC-R

La fidélité de l’ICEC-R a été mesurée sur un échantillon de trente patients inclus dans un essai clinique à quinze jours d’intervalle. Le coefficient de corrélation entre les deux scores est très satisfaisant (0,84). La médiane des scores est de 6,5 aux deux temps de passation avec une moyenne de 6,2 ± 2,31 pour le temps 1 et de 6,6 ± 1,85 pour le temps 2.

Liens entre l’ICEC-R, l’anxiété et la satisfaction par rapport aux soins

Comme indiqué dans le tableau 3, aucune corrélation significative n’est observée entre le score de compréhension et le niveau d’anxiété-trait ou d’anxiété-état. Il en est de même pour le lien avec la satisfaction par rapport aux soins en général, ou plus spécifiquement aux soins prodigués par les médecins ou les infirmières. Seule la satisfaction par rapport à l’environnement physique du service est liée négativement au score de l’ICEC-R pour les patients témoins-standard. Ce lien n’est cependant pas retrouvé pour les patients cibles.

Tableau 3 Corrélations entre le score à l’ICEC-R et l’anxiété (état-trait), la satisfaction par rapport aux soins.

	Score à l’ICEC-R
	Patients inclus	Patients standard
Anxiété État	0,10	-0,05
Anxiété Trait	-0,01	0,02
Score global de satisfaction	-0,11	-0,01
Satisfaction par rapport aux soins des médecins
Compétences techniques	0,13	0,07
Qualités relationnelles	-0,22	-0,08
Informations données	-0,07	-0,01
Disponibilité	-0,00	-0,15
Satisfaction par rapport aux soins des infirmières
Compétences techniques	-0,13	-0,06
Qualités relationnelles	-0,14	-0,09
Informations données	-0,01	-0,06
Disponibilité	-0,08	-0,07
Échange d’informations entre professionnels	-0,01	-0,07
Apport d’informations des autres personnels	-0,05	-0,07
Délais d’attente	-0,04	-0,14
Environnement physique du service	-0,01	-0,28*

Discussion-Conclusion

L’objectif principal de cette étude était d’élaborer un questionnaire permettant d’évaluer la compréhension objective des patients à propos des modalités et finalités de leur participation aux études cliniques randomisées (phases II et III). Les analyses ont permis de retenir un inventaire (ICEC-R) formé de dix items suffisamment discriminants auprès des patients et dont les réponses sont consensuelles au sein d’une population de médecins experts. Il s’agit d’une échelle unidimensionnelle permettant de dégager un score global de bonnes réponses sur 10 points, dont la cotation des réponses est simple et rapide car indépendante des modalités de l’étude clinique considérée. L’analyse de la compréhension objective mesurée par le biais de l’ICEC-R confirme d’une part l’expertise des médecins qui proposent à leurs patients de participer aux protocoles de recherche biomédicale et, d’autre part, le caractère non équivoque des items proposés. Par ailleurs, la qualité de la compréhension mesurée chez les participants aux essais cliniques randomisés s’avère comparable à celle rapportée par Bergler et al. [16] et paraît, en conséquence, meilleure que celle indiquée par d’autres auteurs [15]. Ces patients commettent en effet 33 % d’erreurs en moyenne à propos des modalités et finalités globales des essais. Ce score n’est pas différent de celui qu’obtiennent des soignants ne participant pas à l’inclusion des patients dans les études cliniques, ce qui confirme la nécessité pour ces patients de recevoir des informations de la part de sources expertes. En d’autres termes, le temps d’explication et de discussion entre le médecin et son patient au sujet de l’étude clinique apparaît comme fondamental puisque les autres personnels soignants ne sont pas en mesure de fournir une information aussi exacte et détaillée. La qualité de la compréhension des patients concernés se différencie toutefois de manière significative du score de connaissances qu’obtiennent les patients n’ayant jamais pris part à une étude clinique. Cela confirme l’impact positif des notices d’informations malgré leur complexité [18-22], et les difficultés que les patients semblent effectivement rencontrer pour les assimiler (puisqu’en moyenne, une information sur trois n’est pas correctement assimilée). Enfin, le niveau de connaissances dont disposent les patients non concernés par les études cliniques ne diffère pas de celui de sujets profanes n’ayant jamais été informés au sujet des études cliniques. Cela suggère que les patients s’informent peu au sujet de la possibilité de prendre part à la recherche biomédicale s’ils n’y sont pas invités par leur médecin. Ce dernier point soulève la question de l’attitude préalable des patients vis-à-vis de ces protocoles de recherche et de l’information qui leur est délivrée à ce propos en dehors des procédures d’inclusion. L’ICEC-R est à notre connaissance le seul questionnaire francophone évaluant la compréhension objective à propos des essais cliniques randomisés. Il compléterait ainsi le QCFic [35] qui concerne spécifiquement les essais de phase I hors oncologie. D’autres outils sont disponibles [36-39], mais n’ont pas été traduits en français et présentent des caractéristiques différentes telles que l’évaluation de la compréhension subjective et/ou une cotation dépendante du protocole. Le second objectif de cette étude était de vérifier si la compréhension objective des patients évaluée par l’ICEC-R est dépendante de facteurs contextuels intra ou interpersonnels. Nous nous sommes limités dans cette étude à vérifier l’impact de l’anxiété des patients (trait et état) et de leur satisfaction par rapport aux soins reçus. Contrairement aux études suggérant un impact délétère de l’anxiété ou du type de relation patient-soignant sur l’assimilation des informations médicales [27, 28], les réponses données par les patients à l’ICEC-R semblent indépendantes de ces variables. En d’autres termes, l’anxiété des personnes ne semble pas altérer leur perception et leur traitement des informations reçues d’une part, ni leur capacité à répondre à l’ICEC-R d’autre part. Ce résultat est d’ailleurs confirmé par la très bonne fiabilité test-retest des réponses à l’inventaire. En outre, la satisfaction des patients par rapport aux soins reçus ne semble pas affecter l’intégration de l’information reçue concernant les protocoles d’études cliniques proposés. Ce dernier résultat suggère que la satisfaction en général que peuvent éprouver les patients à l’égard des équipes soignantes n’altère pas forcément le traitement cognitif des informations médicales spécifiques aux essais cliniques. Les lacunes de compréhension observées pourraient être imputables à la complexité des notices d’information remises aux patients [18-22]. Une vérification spécifique de la satisfaction réelle des patients concernant la démarche d’inclusion en tant que telle pourrait toutefois être utile. Cette étude est une première étape vers l’amélioration de nos connaissances sur la compréhension qu’ont les patients des modalités et finalités de leur participation à un essai clinique randomisé. Des prolongements sont de fait nécessaires afin de confirmer la structure unidimensionnelle de l’outil dans sa forme actuelle à 10 items selon différentes pathologies et divers protocoles, afin de tester son faible lien avec d’autres variables concomitantes telles que la dépression, le grade de la maladie ou les stratégies de communication praticien – patient notamment. Il serait également intéressant de coupler dans une même étude l’ICEC-R et des items évaluant la compréhension subjective. Il semble en effet tout aussi pertinent d’apprécier la compréhension « factuelle » que la compréhension « expérientielle » des patients pour tenter d’améliorer la qualité de leur prise en charge. L’existence d’outils de mesure fiables et simples d’utilisation nous semble un atout indéniable pour la pratique clinique au quotidien. Cela représente un intérêt clinique majeur pour réajuster l’information délivrée aux patients en fonction des difficultés de compréhension mises en évidence par la passation du questionnaire. Déterminer quels facteurs intrinsèques ou extrinsèques affectent cette prise d’information reste un enjeu primordial en oncologie médicale.ICEC-R. Lisez chacune des affirmations suivantes concernant votre traitement actuel, et indiquez si elle vous semble VRAIE ou FAUSSE. Si vous n’êtes pas sûr(e) de la réponse, vous pouvez cocher la case « NSP » (je ne sais pas). Répondez en COCHANT la case qui correspond à votre réponse.

Exemple	Vrai	Faux	NSP
Les essais cliniques ont pour but de mieux connaître les effets d’un traitement à l’étude.	X	o	o

		Vrai	Faux	NSP
1.	Pour les besoins de l’étude, les données concernant le patient seront traitées de façon anonyme.	X	o	o
2.	Certains effets secondaires peuvent entraîner l’arrêt de la participation du patient à l’essai clinique.	X	o	o
3.	Lors d’un essai clinique randomisé, tous les patients reçoivent le même traitement.	o	X	o
4.	Les essais cliniques sont réglementés par des lois.	X	o	o
5.	Le patient peut quitter l’essai clinique sans fournir d’explication à l’équipe soignante.	X	o	o
6.	Lors d’essais cliniques, tous les effets indésirables qui peuvent apparaître sont connus.	o	X	o
7.	Si le patient décide de quitter l’essai clinique, cela risque d’altérer la qualité des soins qu’il recevra par la suite.	o	X	o
8.	Le médecin peut être amené à taire certaines informations concernant les effets positifs sur la santé et les effets indésirables du traitement à l’étude.	o	X	o
9.	Dans le cadre d’un essai clinique randomisé, le traitement administré a été déterminé par tirage au sort sans influence du médecin.	X	o	o
10.	Les effets positifs sur la santé du traitement à l’étude sont entièrement connus.	o	X	o

Références

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