Du contrôle qualité à l’assurance qualité pour l’urgence

ARTICLE

L'environnement de l'activité de diagnostic in vitro

L'environnement technique et réglementaire de cette activité a beaucoup évolué depuis 1994 avec le Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) [1], les ordonnances portant sur la réforme hospitalière en 1996 conduisant à la mise en place de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes) en 1997 [2] qui oblige les hôpitaux à accentuer la prise en compte des intérêts des usagers, la loi pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) [3] et, enfin, le marquage CE pour le diagnostic in vitro en décembre 1998 [4] qui inclut les réactifs, instruments et logiciels pour les laboratoires, mais aussi les dispositifs d'analyse délocalisée.

En plus de ces réglementations concernant le secteur sanitaire, des réglementations non spécifiques sur le traitement des déchets, le transport des matières dangereuses, la sécurité des travailleurs et la protection de l'environnement doivent être pleinement prises en compte. Enfin, la pression des usagers, directe à travers les associations de patients, ou indirecte, par les médias, peut être résumée par « diminuer les risques, aller vers la transparence, réduire les dépenses ». Dans ce contexte, l'intérêt des professionnels est de prendre en compte les erreurs, de maîtriser les processus dans leur globalité, et d'optimiser les ressources disponibles pour donner confiance aux usagers, mais aussi de développer de nouvelles activités afin d'apporter aux malades les meilleures chances d'amélioration de leur état de santé.

Objectifs de qualité pour l'urgence pour le diagnostic in vitro

On doit commencer par fixer les objectifs de qualité du point de vue du patient, qui bien souvent ne peut s'exprimer mais ressent une angoisse profonde relayée par son entourage. Ces attentes « implicites », qui ne portent pas sur le mode d'exécution du DIV mais sur l'efficacité de la chaîne de soins, peuvent être traduites dans un essai de définition de l'urgence pour le DIV : « Apporter une réponse à un besoin médical de DIV à rendu très rapide dans le but d'une prise de décision immédiate pour la mise en œuvre d'une action visant à améliorer l'état du patient ou à vérifier l'efficacité d'une action précédente. »

À partir de cette définition d'objectif, une approche client-fournisseur établit les exigences entre les professionnels qui participent au processus. Dans l'esprit de l'assurance qualité, on doit prendre en compte les 5 M résumés sur la figure 1 : milieu, méthodes, matériel, matières, main-d'œuvre. Le Guide de bonne exécution des analyses reprend ces exigences sous l'angle de l'analyse in vitro et introduit l'obligation de mise en place et la gestion de documents qualité.

L'urgence doit être considérée comme un service personnalisé rendu au patient, service qui doit permettre de réduire au minimum les délais de rendu tout en assurant la qualité des résultats. Il existe deux voies possibles à partir de la prescription de l'analyse (figure 2) : l'analyse délocalisée auprès du patient et l'analyse au laboratoire.

Quel que soit le mode d'exécution, l'ensemble des étapes du processus doit être pris en compte. À la suite d'un examen médical pour lequel une demande de DIV en urgence a été faite, un rendu rapide du résultat est conditionné par le prélèvement (veineux ou capillaire), le transport au système d'analyse avec, au niveau de la réception, enregistrement et vérification de conformité. Les résultats de l'analyse, éventuellement précédée d'un prétraitement, seront validés en fonction des indications de l'analyseur et du CQI pour enfin être interprétés et transmis au clinicien. À ce niveau, une prise de décision rapide est possible si un clinicien qualifié est immédiatement disponible, disposant du dossier médical et des schémas thérapeutiques, et ayant la possibilité de consulter éventuellement un autre clinicien à distance. Cela permet la mise en œuvre d'une action visant à améliorer l'état du patient (geste médical, modification d'un monitoring, traitement médicamenteux, décision transfusionnelle...). Enfin, l'analyse du processus doit intégrer la vérification de l'efficacité de l'action, examen médical, pouvant déboucher sur la décision de refaire un DIV en urgence.

La maîtrise de la qualité pour le diagnostic in vitro en urgence

Le système qualité doit être un outil de management reliant les échantillons, les tâches, les informations et les documents [5]. Les analyses effectuées en urgence mettant souvent en jeu le pronostic vital du patient, une attention particulière sera donnée à la traçabilité. Une bonne prise en charge de l'urgence nécessite que la formation des opérateurs assurant leur qualification, la vérification des réactifs, le contrôle de qualité et la maintenance soient effectués en dehors de la situation d'urgence, afin d'éviter toute improvisation. En cas de défaillance du système d'analyse d'urgence, un deuxième équipement doit pouvoir être utilisé immédiatement.

Pour maîtriser ces différentes étapes, les documents et critères suivants doivent être déterminés, rédigés, mis en place et tracés.

Au niveau préanalytique, une procédure doit décrire l'organisation des prélèvements en urgence, et notamment préciser qui est habilité. Elle est accompagnée d'autres procédures sur l'hygiène et la sécurité, et sur le traitement des déchets. Un mode opératoire indiquant les consommables à utiliser doit être rédigé par type de prélèvement. Des enregistrements assurant l'identification et la traçabilité sont mis en place. Les modalités de transport et de conservation des spécimens doivent également être formalisées, et le délai entre le prélèvement et le traitement (ou le prétraitement), déterminé par une discussion de type client-fournisseur, se doit d'être optimisé et tracé. La vérification de conformité de l'échantillon, son enregistrement et son éventuel prétraitement font également l'objet d'un mode opératoire, qui précisera en outre la conduite à tenir en cas de non-conformité.

Au niveau analytique, la liste des personnes habilitées doit être tenue à jour. Dans le cas de l'urgence, au niveau des documents, il faut considérer que la préparation du poste d'urgence est une étape préalable décrite sur la figure 3, alors que le passage des échantillons fait l'objet d'un mode opératoire décrit dans un autre logigramme (figure 4). La gestion des réactifs (péremption, validité, lots, stockage) et de l'instrument (maintenance, calibration, contrôle qualité interne) est consignée sur des enregistrements. L'instrument de remplacement à utiliser en cas de défaillance de l'analyseur habituel doit faire l'objet d'une rédaction dans les documents qualité. Il en est de même pour la validation au vu des données cliniques, pour laquelle les critères d'interprétation des résultats du DIV en urgence seront établis par une relation clinico-biologique. Dans certains cas, les critères d'interprétation prévoiront la demande d'un prélèvement de contrôle. Les déchets suivront les filières prévues à la procédure d'élimination des déchets.

Critères de choix des moyens pour assurer le diagnostic in vitro en urgence

Dans le cas de l'urgence, pour choisir le mode d'exécution, toutes les étapes du processus doivent être prises en compte, en évaluant les performances mais aussi en analysant les risques associés aux étapes critiques. Ces différents éléments doivent être traités selon une boucle qualité, en sachant qu'une perte de qualité à un quelconque niveau compromet l'ensemble des autres, en particulier le résultat de l'analyse. Les solutions techniques sont les suivantes, et le laboratoire est concerné dans les deux alternatives : si l'analyse est réalisée au laboratoire central, il faut mettre en place un service personnalisé ; si l'analyse est délocalisée auprès du patient, il s'agit alors d'une nouvelle activité du laboratoire.

Le DIV effectué au laboratoire central permet plus facilement de maîtriser les coûts, d'utiliser le personnel de garde au laboratoire et bénéficie d'une validation technique et biologique spécialisée. En revanche, il nécessite une organisation globalisée basée sur une analyse de risque et auditée régulièrement, ce qui permet de valoriser cette prestation à l'extérieur. La réorganisation de la logistique du DIV pour la prise en charge des urgences doit faire l'objet d'un contrat clinico-biologique pour une prestation d'analyse rapide, avec engagement réciproque sur les délais. Une approche logistique de la manutention des échantillons [6] doit conduire à la mise en place de navettes, ou au choix d'une automatisation du transport externe, par exemple par tube pneumatique. D'autre part, le système de transport automatisé permet l'acheminement rapide au lit du malade des moyens thérapeutiques (poches de sang, médicaments, etc.) qui font partie de la prestation globale. L'optimisation des locaux de laboratoires, avec d'éventuels regroupements fonctionnels pluridisciplinaires, et le dédoublement des équipements analytiques doivent être envisagés. La prise en charge immédiate et personnalisée nécessite la mise en place d'un circuit administratif simplifié. La validation doit être assurée par une personne qualifiée 24 heures sur 24. Enfin, ce point faisant l'objet d'un développement particulier dans la deuxième version du GBEA, la transmission des résultats doit être rapide et sécurisée.

On peut également dresser un bilan avantages-inconvénients dans le cas du DIV effectué en urgence dans les services de soins. Parmi les points positifs, outre l'évidente réponse instantanée au besoin [7], on signalera la création d'une culture biologique dans les unités de soins d'urgence, ce qui améliore le dialogue clinico-biologique, en particulier une meilleure compréhension de l'importance de la qualité du prélèvement pour l'obtention d'un résultat fiable. En revanche, l'analyse délocalisée conduit à la multiplication des matériels dans chaque unité de soins, voire pour chaque opérateur, avec un coût d'analyse non maîtrisé et exponentiel. Les analyses sont effectuées par du personnel dont la qualification n'est pas adaptée et ne bénéficient pas de validation biologique. De plus, de nombreux systèmes utilisés en analyse délocalisée sont basés sur des prélèvements capillaires, difficiles à standardiser.

Pour prévenir ces inconvénients, il faut considérer l'analyse délocalisée comme un nouveau secteur d'activité du laboratoire, avec un certain nombre de tâches à accomplir : évaluation analytique comparative des matériels dans des conditions optimales d'utilisation au laboratoire [8], étude des causes d'erreur en site clinique du fait d'un personnel non spécialisé en biologie, étude des sites d'implantation dans les services de soins, contrat clinico-biologique fixant les indications, les limites d'utilisation et une prévision de consommation annuelle. On essaiera également de mettre en place une liaison informatique avec le laboratoire central. Des documents qualité seront mis en place pour l'utilisation des systèmes, la traçabilité des utilisateurs et des réactifs. Le laboratoire assurera la formation du personnel, la maintenance du matériel avec la gestion des consommables. Enfin, il doit exister une relation clinico-biologique forte, avec des passages sur place selon une fréquence établie et tracée.

CONCLUSION

L'évolution vers la mise en commun de moyens à l'intérieur des établissements de soins, mais aussi entre les établissements, se heurte en priorité à la prise en charge des urgences. Dans le cas d'établissements anciens avec des bâtiments éloignés sans aucune liaison physique possible pour un transport automatisé, l'analyse délocalisée est certainement une solution intéressante si le laboratoire est, dès le départ, un acteur à part entière. Dans les cas où il existe un moyen de transport rapide des échantillons de type tube pneumatique, des délais rapides de rendu peuvent être obtenus si le laboratoire est organisé dans ce sens en interne. Dans les deux cas, une démarche assurance qualité pour le DIV en urgence est essentielle : toutes les étapes de la chaîne de soins doivent être prises en compte. Le contrôle de qualité interne doit s'imposer comme critère de sélection du matériel et son utilisation doit être incluse dans le mode opératoire. Pour limiter l'improvisation, des documents très simples à utiliser doivent être mis en place, si possible avec des photos ou des illustrations. L'ensemble des processus est tracé par des enregistrements. Enfin, l'ensemble des acteurs cliniciens et biologistes doivent s'engager sous une forme contractuelle.

Pour répondre aux attentes exprimées ou implicites du patient et de ses proches, la mise en œuvre des technologies, aussi attractives qu'elles soient, doit être guidée par une approche d'assurance qualité globale issue des savoir-faire analytiques et cliniques.

REFERENCES

1. Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal Officiel du 4 décembre 1994.

2. Décret n° 97-311 du 7 avril 1997 relatif à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes) instituée à l'article L 791-1 du code de la santé publique et modifiant ce code. Journal Officiel du 8 avril 1997.

3. Loi n° 98-535 du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Journal Officiel du 2 juillet 1998.

4. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. JOCE L 331 du 7/12/1998 : 1-37.

5. Truchaud A, LeNeel T, Brochard H, Malvaux S, Moyon M, Cazaubiel M, New tools for laboratory design and management. Clin Chem 1997 ; 43 : 1709-15.

6. Le Neel T, Truchaud A, Cazaubiel M, Malvaux S, Brochard H. Technologies for quality assurance implementation in the clinical laboratory. Clin Chim Acta 1998 ; 278 : 103-10.

7. Groupe de travail « Point of care testing » de la division « Education and Management » de l'IFCC. Recommandations pour la mise en place d'analyses délocalisées. Ann Biol Clin 1999 ; 57 : 232-6.

8. Le Neel T, Truchaud A. Assurance qualité en analyse décentralisée : évaluation et contrôle périodique d'un nouveau système de surveillance de la glycémie. Techniques hospitalières 1995 ; 597 : 33-7.