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Médecine thérapeutique

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Le nombre de sujets déterminé en début d’étude est-il définitif ? Volume 18, issue 3, Juillet-Août-Septembre 2012

Author
EA3065, Université Jean Monnet, Saint-Étienne ; Unité de Recherche Clinique, Innovation, Pharmacologie (URCIP) ; CIC-EC (CIE3), Inserm, CHU de Saint-Étienne 42055 Saint-Etienne, France

Imaginons un essai ayant inclus 860 patients. Pour justifier ce nombre, les auteurs argumentent qu’ils ont cherché à avoir une puissance de 80 % de démontrer une différence significative, en faisant l’hypothèse que la fréquence de base de l’événement serait de 10 % et que le traitement évalué serait susceptible de réduire de 50 % cette fréquence. Les verbes sont conjugués au conditionnel car il s’agit uniquement d’hypothèses s’appuyant sur un paramètre inconnu, l’effet du traitement. Si les hypothèses émises en début d’étude ne sont finalement pas correctes, l’essai est-il voué à l’échec ? Peut-on revoir les hypothèses en cours d’étude, compte tenu des résultats de l’étude ? ou des données externes ? Sous quelles conditions ?