John Libbey Eurotext

Médecine thérapeutique

La randomisation Volume 13, issue 4, Juillet-Août 2007

Authors
Unité de Pharmacologie Clinique, Groupe de Recherche sur la Thrombose (E 3065), CHU Saint-Etienne. Bellevue, Pavillon 5, 42055 Saint-Étienne cedex 2
  • Key words: tirage au sort, allocation aléatoire, imprévisibilité, biais de sélection
  • DOI : 10.1684/met.2007.0113
  • Page(s) : 250-4
  • Published in: 2007

Dans les deux premiers chapitres consacrés à la méthodologie des essais thérapeutiques, nous avons vu que les biais dans l’évaluation des thérapeutiques pouvaient être évités moyennant quelques précautions dans la mise en œuvre de l’essai thérapeutique, précautions répondant au grands principes méthodologiques. Pour éviter le biais de sélection des patients, il faut impérativement que le médecin ne sache pas dans quel groupe sera inclus son patient. La seule façon de répondre à cette exigence est de réaliser un tirage au sort ou allocation aléatoire des traitements. On parle alors d’essai randomisé. Cette randomisation donne en moyenne à chaque participant la même chance d’être assigné dans un groupe ou dans l’autre. Ce sera un réel tirage au sort si elle correspond à un processus imprévisible pour les participants et les investigateurs. Aussi, la liste de randomisation doit être indécodable pour le futur patient à inclure, le mode d’accès à cette liste doit se faire au cas par cas et ne doit pas permettre de connaître les traitements qui seront alloués ultérieurement au futurs patients éligibles pour l’essai. Ainsi, la randomisation permet d’assurer la comparabilité des groupes avant traitement, et le double aveugle assurera la comparabilité pendant le traitement. De ce fait, les résultats observés pourront être imputés à l’effet traitement et pas à autre chose : c’est le principe de causalité. Pour démontrer qu’un traitement est meilleur qu’un traitement B, nous sommes tous convaincus aujourd’hui de la nécessité de la randomisation. Mais à quoi sert-elle exactement ? Comment fait-on en pratique une bonne randomisation ? Que signifient tous ces qualificatifs « centralisé », « stratifié », « bloc de 4 » …?