ARTICLE
Auteur(s) : Hélène
Eltchaninoff1, Pierre-Yves Litzler2,
Christophe Tron1, Matthieu Godin1, Jeannette
Fares1, Brahim Baala1, Jean-Paul
Bessou2, A Cribier1
1Service de cardiologie, hôpital Charles-Nicolle,
université de Rouen, 1, rue de Germont, 76000 Rouen, France
2Service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire,
hôpital Charles-Nicolle, université de Rouen, 1, rue de Germont,
76000 Rouen, France
Ces dernières années ont été marquées par la concrétisation d’un
nouveau concept de traitement du rétrécissement aortique calcifié
de l’adulte : l’implantation de valves aortiques par voie
percutanée. La recherche est très avancée dans ce domaine avec deux
modèles de valve déjà disponibles sur le marché, la valve
expansible par ballonnet sur laquelle notre équipe a travaillé
depuis près de 20 ans avec une première implantation chez
l’homme [1] à Rouen, en 2002, (valve Cribier-Edwards puis
Edwards-Sapien™ ; Edwards Lifesciences, Etats-Unis) et la
valve auto-expansible (CoreValve Revalving System™, Etats-Unis)
dont la première implantation remonte à 2004 [2]. Près de 2 500
patients ont été implantés, à ce jour, avec ces deux valves dans le
cadre d’études de faisabilité [3-7] chez des patients à haut risque
chirurgical avant l’étape décisive du marquage CE, en 2007, pour
les deux modèles et leur commercialisation en Europe. En France, la
Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) a rendu,
fin 2007, un avis favorable pour ces dispositifs avec un niveau ASA
1, niveau maximal et exceptionnel pour une innovation médicale. Le
processus de remboursement est en cours dans notre pays et devrait
être obtenu dans les prochains mois. De multiples équipes
manifestent leur intérêt pour cette technique et une extension des
centres est prévue dans l’année dans le cadre d’un registre
national encadré.
Les deux modèles de valve disponibles diffèrent dans leur
concept sur plusieurs points touchant aux modes de déploiement, au
matériel utilisé pour le stent et la bioprothèse, et aux procédés
de fixation au sein de la valve aortique native (figure 1).
Caractéristiques des deux modèles de valve
La valve Edwards comporte un stent en acier (14 ou 16 mm de
hauteur suivant le modèle utilisé) et est implantée, par expansion
d’un ballonnet, au niveau de l’anneau aortique sans couverture des
ostia coronaires et sans débordement sur l’insertion de la valve
mitrale ou sur le septum interventriculaire (figure 2). Le stent de la
CoreValve est en Nitinol, libéré par retrait d’une gaine, et
comporte deux niveaux de fixation sur l’aorte ascendante (largement
au-dessus des ostia coronaires) et sur l’anneau aortique. Les
bioprothèses utilisées diffèrent également dans les deux modèles,
en péricarde bovin pour la valve d’Edwards (avec toutes les
caractéristiques optimales et connues de la valve Paramount de
Carpentier-Edwards) et en péricarde porcin pour la CoreValve. Les
surfaces effectives sont homogènes avec la valve d’Edwards, à 1,7
ou 1,9 cm2 suivant la taille de valve utilisée (23
ou 26 mm).
Les deux modèles de valve sont implantés par voie
transartérielle fémorale. La voie transapicale (par introduction
intraventriculaire gauche après ouverture limitée de la paroi
thoracique) est également utilisable avec la valve d’Edwards,
permettant l’implantation valvulaire chez de nombreux patients dont
l’axe iliofémoral n’est pas de qualité suffisante pour permettre le
cathétérisme rétrograde.
Etudes réalisées et résultats obtenus
Valve Edwards-Sapien
Voie transfémorale
Cette bioprothèse, initialement appelée Cribier-Edwards, a été
largement évaluée dans plusieurs études consécutives. Après les
deux études princeps menées à Rouen sur des cas compassionnels et
par voie essentiellement antérograde/transseptale (études I-REVIVE
et RECAST), entre 2002 et 2004, [3, 4] plusieurs investigations
monocentriques (Special Access, Vancouver, Canada) [6, 7] ou
multicentriques européennes (études REVIVE et PARTNER-EU) et
américaines (études REVIVAL-II) ont été réalisées chez des patients
récusés ou à haut risque chirurgical (Euroscore logistique >
20 %), la valve étant implantée par voie transfémorale
rétrograde. Les résultats ont largement confirmé la faisabilité de
la technique avec un taux de succès de 88 à 92 % et un taux de
mortalité à un mois compris entre 7,8 à 12 % dans les études
REVIVAL II et REVIVE. Il faut rajouter que l’amélioration des
résultats avec l’expérience des opérateurs et l’utilisation
d’autres innovations technologiques (cathéter Retroflex 2) est
remarquable et reflétée par un taux de succès de 100 % et une
mortalité à un mois de 0 % sur les 25 derniers patients de J.
Webb au Canada. Les résultats définitifs des études européennes,
REVIVE II (dernier suivi à un an attendu fin 2008), PARTNER-Europe
et américaines, REVIVAL II, sont en attente de publication. Les
complications périprocédurales ont été limitées malgré la gravité
des situations cliniques. Sur l’ensemble des études, le taux d’AVC
a été < 4,5 % (1 seul cas sur 95 patients dans l’étude
européenne REVIVE). Le taux d’infarctus est de 2,3 %, de blocs
auriculoventriculaires complets appareillés de 3,7 %,
d’insuffisance aortique de grade 3-4 de moins de 10 % (une
seule conversion vers la chirurgie pour IA de grade 4 dans l’étude
REVIVE). Les complications vasculaires initialement fréquentes
(14,8 %) en raison de la taille des introducteurs, et avant le
démarrage de la voie transapicale associée à une sélection plus
appropriée des patients, sont actuellement de 5 % dans les
dernières séries. La survie à 1 an est de 72 %, et aucune
dysfonction prothétique n’a été, à ce jour, mise en évidence
(échographie annuelle). A noter qu’une patiente des séries
initiales rouennaises atteint les 5 ans de survie avec une vie
normale et un fonctionnement valvulaire inchangé (surface
fonctionnelle toujours > 1,60 cm2 par
échographie).
Voie transapicale
Cette voie d’abord a été développée dans le but d’offrir un accès
alternatif aux patients dont l’axe iliofémoral ne pouvait pas être
utilisé. L’expérience est aujourd’hui importante tant en Europe
(études TRAVERCE et PARTNER-EU) qu’en Amérique du Nord (études
Special Access, Canada, et REVIVAL-II, Etats-Unis) avec plus de 250
implantations. Le geste est réalisé sous anesthésie générale par
ponction de la pointe du cœur après mini-thoracotomie, puis
insertion de la bioprothèse suivant une technique similaire à celle
utilisée par voie transfémorale. Sur l’ensemble des séries, le taux
de succès est élevé (93 %), et la survie à un an est de
62 %. Dans la série de Leipzig [8], équipe pionnière de cette
technique, la mortalité à un mois sur 92 patients est de 10 %
avec 5% de conversion en sternotomie, 8 % d’implantation de
pacemaker et aucun cas d’AVC.
Etude randomisée PARTNER-US
L’année 2007 a été marquée par le démarrage, aux Etats-Unis, d’une
grande étude multicentrique pivot de la FDA avec la valve
Edwards-Sapien, première étude randomisée visant à comparer cette
technique (voie transfémorale et transapicale) au traitement
chirurgical conventionnel chez les patients à haut risque et au
traitement médical optimal (incluant la dilatation aortique) chez
les patients formellement contre-indiqués pour la chirurgie.
L’objectif primaire de l’étude est d’évaluer la mortalité à un an
dans les deux groupes avec un objectif de non-infériorité pour la
valve implantable chez les patients à haut risque et de supériorité
chez les patients non opérables. Plus de 400 patients ont déjà été
inclus, et les résultats de cette étude seront évidemment très
importants pour le développement futur de la technique.
CoreValve
Plus de 1 000 patients ont été implantés avec ce modèle de valve,
essentiellement en Europe et au Canada. Plusieurs séries de
patients ont été évaluées, depuis 2004, avec des techniques
d’implantation et des modèles de valve différents et en
amélioration constante. La technique était réalisée initialement
avec des modèles de gros calibre (25F) et nécessitait une
assistance circulatoire. Le modèle a été rapidement amélioré, avec
diminution du calibre à 21F puis à 18F, et l’assistance
circulatoire rendue inutile. La technique est actuellement réalisée
par abord purement percutané. Sur la dernière série de 478 patients
présentée à Chicago (Congrès de l’American College of Cardiology)
en mars 2008 par R. Bonan, le taux de succès d’implantation est de
97 % et la mortalité à un mois de 8 %. Les complications
vasculaires sont très rares depuis la réduction du diamètre de
l’introducteur. Sont rapportés 2 % d’AVC, < 1 %
d’infarctus, et 7 % de pacemaker pour BAV complet (25 %
dans la série précédente portant sur 112 patients avec le 18F),
complication plus spécifique vraisemblablement liée aux
particularités de fixation sous-aortique de cette valve. La survie
à un an est de 70 %, et aucun dysfonctionnement valvulaire n’a
été rapporté dans le suivi.
Indications actuelles de cette technique
Actuellement, la technique est réservée aux patients symptomatiques
porteurs d’un rétrécissement aortique serré (<
1 cm2 ou <
0,6 cm2/m2) présentant une
contre-indication opératoire ou considérés à trop haut risque
chirurgical. L’espérance de vie attendue doit être supérieure à un
an malgré les comorbidités. Il faut ensuite s’assurer que le
diamètre de l’anneau aortique est compatible avec les tailles de
valve utilisables, ce qui est, en règle, évalué par
échocardiographie transthoracique et éventuellement
trans-œsophagienne.
Une fois cette sélection faite, il convient de s’assurer de
l’état des axes fémoro-iliaques (artériographie, scanner pour les
calcifications ± IRM) pour confirmer leur compatibilité avec
l’utilisation d’introducteurs de 18 à 24F en fonction des modèles
de valve utilisés, ce qui nécessite des diamètres supérieurs à
7 mm et l’absence de sinuosités ou d’athérome trop importante.
En cas d’accès vasculaire de mauvaise qualité, l’implantation d’une
valve d’Edwards par voie transapicale représente une excellente
alternative en dehors de rares cas où l’anesthésie générale est
formellement contre-indiquée.
Les premières recommandations sur les indications et les
techniques de remplacement valvulaire aortique transcutané viennent
d’être publiées sous l’égide des Sociétés européennes de
cardiologie, de chirurgie cardiothoracique et de l’association
(EAPCI) de cardiologie interventionnelle [9].
Perspectives
Actuellement, les deux modèles peuvent être implantés en Europe et
au Canada. En revanche, seule la valve Edwards a reçu, à ce jour,
l’agrément par la FDA pour des implantations aux Etats-Unis dans le
cadre de l’étude randomisée PARTNER-US. Les processus de
remboursement, déjà résolus en Allemagne, sont en attente dans de
nombreux pays et, en particulier, en France où cette dernière étape
administrative permettra d’augmenter le nombre de centres impliqués
dans ces nouvelles techniques.
Sur le plan technologique et en ce qui concerne la valve
d’Edwards, de nombreuses améliorations, déjà en place au Canada et
attendues en Europe dès 2009, devraient encore améliorer la
sécurité de la procédure et la qualité des résultats à long terme.
Cela touche à des modifications structurelles du stent
(cobalt-chrome) renforçant encore davantage sa résistance à la
compression et au processus de fixation de la bioprothèse qui
diminuera les contraintes et prolongera la durabilité de la valve.
Ces modifications permettront, en outre, de diminuer fortement (de
3 à 5F) le calibre des introducteurs artériels avec réduction du
cathéter à 18F pour la valve de 23 mm et à 19F pour la valve
de 26 mm permettant l’utilisation d’une voie d’abord fémorale
totalement percutanée. Deux tailles supplémentaires de valve vont,
en outre, permettre de faire face à l’ensemble des indications,
qu’il s’agisse du traitement des bioprothèses dégénérées (valve de
18 mm) ou de l’implantation dans les grands anneaux aortiques
(valve de 29 mm). Les améliorations portent également sur le
système de délivrance dont le profil va être très amélioré. En ce
qui concerne la CoreValve, un autre modèle est en développement
pour des implantations par voie transapicale tandis qu’une
réduction de calibre complémentaire est en préparation pour la voie
transfémorale.
Une évaluation scientifique de la qualité comparative des deux
modèles de valves, actuellement commercialisées, serait souhaitable
dans l’avenir, portant sur la force radiale du stent, la géométrie
circonférentielle du support métallique, le respect des structures
intracardiaques et la durabilité de ces bioprothèses.
L’hypothèse d’une extension des indications à des patients bons
candidats chirurgicaux ne se pose pas actuellement et ne pourrait
être envisagée que si la durabilité s’avérait suffisante et que le
risque de la procédure était similaire à celui des remplacements
valvulaires chirurgicaux. Dans l’immédiat, la sélection des
patients reste cruciale et exige une collaboration étroite des
médecins référents, des cardiologues interventionnels, des
chirurgiens cardiaques et des anesthésistes.
De nombreuses compagnies biomédicales développent actuellement
d’autres modèles de valves aortiques implantables. Parmi les
modèles les plus avancées, on peut individualiser la Direct Flow
(Santa Rosa, Etats-Unis) en péricarde bovin, la valve Lotus (Sadra
Medical, Etats-Unis) auto-expansible avec bioprothèse en péricarde
bovin, et l’AorTx (Palo Alto, Etats-Unis). L’expérience est encore
très limitée avec ces modèles.
Conclusion
Les résultats permettent de lever les doutes quant à l’avenir d’une
technique initialement contestée mais maintenant largement acceptée
dans son principe tant par les cardiologues que par les chirurgiens
cardiaques. L’implantation d’une valve aortique par cathétérisme ou
par chirurgie mini-invasive transapicale correspond, en effet, à un
réel besoin médical apportant une solution irremplaçable pour des
milliers de patients non opérés et dont le pronostic sans
intervention est catastrophique comme le démontre la mortalité de
36 % à 6 mois des malades actuellement sur la liste
d’attente dans notre service. Seuls un suivi rigoureux à plus long
terme et les études randomisées contre chirurgie permettront de
déterminer la place définitive de cette technique prometteuse.
Références
1 Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al.
Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve
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106 : 3006-8.
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Percutaneous implantation of the Corevalve self-expanding valve
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Sieburg first in man study. Circulation 2006 ; 114 :
1616-24.
3 Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al.
Early experience with percutaneous transcatheter implantation of
heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable
patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol
2004 ; 43 : 698-703.
4 Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al.
Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart
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studies : the French experience. J Am Coll Cardiol 2006 ;
47 : 1214-23.
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et al. Percutaneous aortic valve implantation retrograde from
the femoral artery. Circulation 2006 ; 113 : 842-50.
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Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in
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self-expanding CoreValve prosthesis : device success and
30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol 2007 ; 50 :
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7 Webb JG, Pasupati S, Humphries K, et al.
Percutaneous aortic valve replacement in selected high-risk
patients with aortic stenosis. Circulation 2007 ; 116 :
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8 Walther T, Simon P, Dewey T, et al.
Trans-apical minimally invasive aortic valve implantation.
Multicenter experience. Circulation 2007 ; 116(11
SupplI) : 240-5.
9 Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, et al.
Transcatheter valve implantation for patients with aortic
stenosis : a position statement from the European Association
of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of
Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of
Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J
2008 ; 29 : 1463-70.
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