Endovascular stents for the treatment of aneurysms of the abdominal aorta

ARTICLE

Le traitement de référence des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale est la mise à plat greffe avec ouverture du sac anévrismal, suivie de l'implantation d'une prothèse synthétique. Le développement récent des techniques endovasculaires a conduit à proposer l'utilisation de prothèses endovasculaires dans cette indication. Le concept de prothèse endovasculaire remonte à la fin des années 60 avec les travaux de Dotter [1]. Les prothèses endovasculaires sont des prothèses internes mises en place par voie endovasculaire pour agir comme des tuteurs de la paroi. Leur usage devient de plus en plus fréquent depuis les années 80. Néanmoins, jusqu'à présent cette technique était réservée, dans l'artériopathie des membres inférieurs, aux lésions occlusives. Leur implantation proposée dans le traitement des anévrismes est fondée sur le principe de l'exclusion du sac anévrismal par la paroi de la prothèse et le maintien d'un chenal circulant par la lumière interne. L'originalité de ce traitement repose sur l'absence de voie d'abord chirurgicale.

La question de la prise en charge des prothèses endovasculaires s'est posée dans cette indication, avec une possible inscription au tarif interministériel des prestations de santé (TIPS). Pour éclairer cette prise de décision, la Direction générale de la santé (DGS) a formulé une demande auprès de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale (ANDEM). L'objectif de ce travail est l'état des connaissances sur l'efficacité et la sécurité clinique des prothèses endovasculaires dans le traitement d'un anévrisme. Du fait des travaux initiés, des données disponibles et de la fréquence des localisations anatomiques, seul l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale a été abordé.

L'anévrisme de l'aorte abdominale

L'anévrisme de l'aorte abdominale est une dilatation permanente et localisée de l'aorte de plus de 50 % par rapport au diamètre normal attendu, avec une perte du parallélisme de ses bords, en forme de sac (anévrisme sacciforme) ou de fuseau (anévrisme fusiforme) [2]. Sa prévalence a été estimée dans plusieurs études, en particulier grâce à l'échographie systématique de certains groupes de population [3]. Elle varie de 1 à 10 % selon les études et les classes d'âge prises en compte. Son incidence annuelle est de l'ordre de 37 pour 100 000 habitants [4-6].

L'étiopathogénie est mal connue. L'épidémiologie et l'étude de la biochimie de la paroi artérielle ont montré que l'athérosclérose n'était pas le seul facteur en cause [7, 8]. Le phénomène de base paraît être une altération de la matrice extracellulaire de la paroi aortique, faisant intervenir des facteurs mécaniques et hémodynamiques et des enzymes protéolytiques. Des facteurs héréditaires sembleraient également intervenir.

La croissance de l'anévrisme en diamètre est inéluctable du fait des forces s'exerçant sur les parois de l'artère (loi de Laplace) et de l'amincissement progressif de la média. Cette croissance progressive entraîne un risque de rupture qui est d'autant plus élevé que le diamètre de l'anévrisme est important. Les études cliniques ont montré que le risque de rupture dans les cinq ans, pour un anévrisme de l'aorte abdominale de moins de 4 cm de diamètre, était d'environ 2 % [9-11] et pour un anévrisme de plus de 5 cm, de 25 à 41 % [11-13]. Pour Ingoldby [14], 62 % des patients présentant une rupture d'anévrisme mouraient avant d'arriver à l'hôpital ;
la mortalité globale des patients présentant une rupture de l'anévrisme de l'aorte abdominale était supérieure à 90 %.

Les circonstances de découverte sont variées. Fréquemment, l'anévrisme est asymptomatique et découvert fortuitement lors d'un examen clinique, d'une échographie abdominale, d'un bilan de la maladie athéroscléreuse ou d'une laparotomie. Les manifestations cliniques, si elles existent, témoignent de phénomènes de compression des organes de voisinage. Enfin, l'anévrisme peut être découvert au stade des complications, les principales étant la rupture et la migration d'embols.

L'exploration d'un anévrisme de l'aorte abdominale a bénéficié des progrès de l'imagerie médicale. Le but de l'imagerie est d'estimer son diamètre externe, le diamètre du chenal circulant résiduel, ses limites supérieures et inférieures et le rapport de l'anévrisme avec les artères à destinée viscérale. Elle apprécie également l'état de la paroi de l'anévrisme et l'évolution de celui-ci (par la mesure du diamètre au cours d'examens successifs et comparatifs). À l'étage abdominal, les éléments principaux sont le niveau et la hauteur du collet supérieur par rapport aux artères rénales, l'atteinte associée ou non de la bifurcation aortique, la perméabilité ou non des artères digestives (tronc cœliaque, artères mésentériques supérieure et inférieure) et des artères hypogastriques. Ces renseignements peuvent être fournis par l'échotomographie par voie transcutanée, mais surtout par la tomodensitométrie et l'aorto-artériographie par voie artérielle. L'introduction de l'imagerie par résonance magnétique nucléaire est récente. Le développement des scanners hélicoïdaux et des scanners à faisceaux d'électrons (Imatron) feront de la tomodensitométrie un examen de choix dans cette évaluation. Enfin, l'échographie endovasculaire est un développement intéressant de l'imagerie pour les protocoles d'évaluation.

Traitement chirurgical de l'anévrisme de l'aorte abdominale

Le but du traitement est de prévenir la rupture et, à un moindre degré, les complications emboliques.

Techniques

Le traitement chirurgical de choix des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale est la « mise à plat- greffe » de l'anévrisme avec ouverture du sac anévrismal puis remplacement par une prothèse synthétique, le plus souvent en Dacron^® [15].
Si l'anévrisme s'étend aux artères iliaques, la correction chirurgicale doit les prendre en compte. Enfin, en cas de lésions diffuses des axes iliaques, il est habituel de réaliser un pontage aorto-bifémoral. Par ailleurs, les sténoses des artères viscérales éventuellement associées peuvent être traitées dans le même temps. Ces différentes techniques chirurgicales sont réalisées sous anesthésie générale, après laparotomie et clampage de l'aorte, et nécessitent parfois des transfusions sanguines.

Résultats

Les résultats de la chirurgie dépendent avant tout du caractère rompu ou non de l'anévrisme.

La mortalité de la chirurgie élective des anévrismes de l'aorte abdominale est de l'ordre de 3 à 4 % dans les séries récentes [16, 17]. La survie à 5 ans a été estimée à 67 % [18]. En cas d'anévrisme rompu, le pronostic dépend avant tout de l'état du patient à son arrivée. Les séries publiées d'anévrismes de l'aorte abdominale rompus durant les années 80 et colligées par l'Association universitaire de recherche en chirurgie [17] montraient des chiffres de mortalité compris entre 26 et 86 %. La survie à 5 ans a été estimée à 26 % [19].

Indications

Devant un anévrisme asymptomatique, cas le plus fréquent, l'indication opératoire prend en compte la taille de l'anévrisme et le risque opératoire. Les anévrismes de diamètre égal ou supérieur à 5 cm et sans facteurs de risque opératoires importants ont une indication de principe [12]. Les anévrismes de petite taille (inférieure à 4 cm) et ne s'accompagnant pas de signes cliniques doivent être surveillés régulièrement. Les discussions en faveur de la chirurgie ou de la seule surveillance, surtout pour les anévrismes entre 4 et 5 cm, sont nombreuses. Certains auteurs ont constaté que le taux de mortalité était plus faible pour les « petits » anévrismes que pour les anévrismes de plus de 5 cm : 2,6 contre 5,5 % pour Hallett [20], mais la survie relative (rapport entre le taux de survie observée sur le groupe étudié et le taux qui serait celui de la population générale de même sexe et de même âge) serait similaire pour les « petits » et les « gros » anévrismes opérés. Hallett préconisait donc des études contrôlées randomisées pour trancher cette controverse. Néanmoins, le risque embolique persiste.

Devant un anévrisme douloureux ou à l'origine prouvée d'embolies périphériques, ou devant un anévrisme évolutif à croissance rapide et devant un anévrisme rompu, l'indication est formelle.

Traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale par prothèses endovasculaires

Concept technique

L'implantation d'une prothèse endovasculaire a pour but d'exclure la poche anévrismale et de la protéger à l'égard de la pression du sang circulant, tout en conservant la perfusion d'aval. Réalisée par abord fémoral ou iliaque, cette méthode devrait théoriquement être moins agressive que la chirurgie conventionnelle.

Les différentes techniques endovasculaires du traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous- rénale ont véritablement vu le jour avec les travaux de Parodi et leurs applications chez l'homme [21]. Ses premiers travaux expérimentaux réalisés chez l'animal avaient démontré la possibilité d'amarrer un tube de Dacron à une artère native par l'intermédiaire d'une endoprothèse métallique [21, 22]. Puis, Parodi a appliqué cette technique au traitement des anévrismes de l'aorte où la réparation était assurée par un tube prothétique droit, amarré à ses deux extrémités par une endoprothèse. Les lésions qui ont semblé le plus facilement accessibles à ce type de traitement ont été les anévrismes localisés à la partie moyenne de l'aorte abdominale sous-rénale. Ainsi était né le concept de prothèse endovasculaire qui permettait la réalisation d'un véritable pontage endovasculaire. À la suite du système de Parodi, ont été développés des systèmes tubulaires droits, entre autres par Palmaz, White et EVT.

Classification des différents types de matériel

Le but des modifications des endoprothèses « traditionnelles » a été d'obtenir une prothèse endovasculaire étanche. Veith [23] a distingué les endoprothèses couvertes et les endoprothèses servant de système de fixation à une prothèse chirurgicale. Dans le premier cas, il s'agit d'endoprothèses recouvertes, dans la plupart des cas, de Dacron. Dans le deuxième cas, la prothèse chirurgicale en tissu est ancrée à la paroi du vaisseau, soit par l' endoprothèse, soit par un système d'ancrage métallique. On peut ajouter à cette classification les endoprothèses cotricotées, où les fils métalliques sont tricotés avec des fils de Dacron, et les endoprothèses tricotées simple ou double fil métallique.

Si la lésion est strictement aortique, on utilise une prothèse tubulaire. Si la bifurcation aorto-iliaque est pathologique, une prothèse en Y inversé est plus adaptée.

Les endoprothèses utilisées sont montées sur ballonnet ou sont auto-expansibles. Le matériel nécessaire à leur implantation est de gros calibre (entre 18 et 27 F). Ce diamètre impose de réaliser un abord chirurgical d'au moins un carrefour fémoral, en salle d'opération, le plus souvent sous anesthésie générale.

Le tableau I présente les principaux types de matériels décrits.

Résultats

­ Sources

Les travaux ont été colligés par une recherche automatisée dans les banques de données documentaires (Medline, Excerpta Medica et Pascal). Seuls les articles publiés en anglais, français et allemand ont été retenus sur la période allant de 1986 à 1994. Cette interrogation a été complétée par une recherche manuelle (documents fournis par des industriels, documents fournis par les experts consultés, extraction de références des bibliographies citées en fin d'articles). Le recours aux communications orales (abstracts de congrès) et aux ouvrages (textbooks) a été rendu nécessaire par le peu d'informations publiées in extenso dans des revues à comité de lecture, du fait du stade de développement encore très récent de ces techniques et de la rapidité de leur évolution. Il faut souligner la valeur uniquement indicative de ce type d'information par opposition à la valeur scientifique apportée par une publication in extenso dans une revue à comité de lecture. Certains travaux ont été exclus, soit parce qu'il s'agissait d'un éditorial, d'un article historique, d'une revue générale ou d'une expérimentation animale, soit parce que les effectifs étaient trop faibles (inférieurs à 10), soit parce qu'il était impossible d'extraire les résultats propres aux anévrismes (articles incluant non seulement des anévrismes, mais aussi des lésions sténosantes ou occlusives).

­ Études chez l'animal

La faisabilité du déploiement des prothèses endovasculaires, leur stabilité lorsqu'elles sont déployées, le maintien de leur perméabilité et la réponse biologique à l'introduction de la prothèse ont été étudiés chez l'animal. Pour certains types de matériel, ces études ont été récemment revues par Sapoval [24] pour différents types d'endoprothèses couvertes (tableau II). Avant d'entamer des études chez l'homme, il est nécessaire de disposer de telles données pour chaque type de stent. Piquet [communication orale au cours du congrès : « Techniques et stratégies en chirurgie vasculaire » du 13-14 janvier 1995] a souligné qu'aucun modèle animal n'était actuellement satisfaisant et que la transposition des études animales chez l'homme posait des problèmes d'adaptation de plusieurs ordres, concernant entre autres les dimensions (diamètre), les propriétés biologiques de la paroi aortique et l'existence de collatérales.

­ Études chez l'homme

Aucun article satisfaisant les critères de sélection susmentionnés n'a été retrouvé. Quatre communications orales ont donc été retenues : Chuter [25], Mialhe [26], Parodi [27], White [28]. Les taux de succès immédiats étaient supérieurs à 75 % pour trois auteurs sur quatre et, pour Mialhe, la procédure était réussie dans tous les cas (16/16 soit 100 % de succès technique). Les durées de suivi n'étaient pas mentionnées, sauf en partie pour Parodi (minimum = 1 mois ; maximum = 57mois). Les principales complications ont été les thromboses de branche de prothèse, les fuites périprothétiques et, à un moindre degré, les embolies distales.

Les résultats détaillés figurent dans les tableaux III et IV.

Discussion

­ Résultats

Le développement technique des prothèses endovasculaires dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale évolue rapidement.

Chez l'homme, seules des séries limitées ont été rapportées dans la littérature et, la plupart du temps, sous forme de résumé. La série ayant l'effectif le plus important et le suivi le plus long est celle de Parodi [27]. Dans cette série, les succès initiaux étaient respectivement de 80 et 75 % pour les montages « stent-prothèse » en position aorto-aortique et en position aorto-iliaque. À plus de douze mois, les succès étaient respectivement de 78 et 90 %. D'autres auteurs ont obtenu des succès initiaux apparemment plus élevés mais sur des effectifs plus faibles. C'est par exemple le cas de Mialhe [26] (16/16, soit 100 % de succès techniques initiaux). Actuellement, le recul n'est pas suffisant pour déterminer si ce traitement empêche la croissance et prévient la rupture de l'anévrisme.

Les problèmes d'implantation de ces prothèses sont nombreux, le matériel disponible n'étant pas encore parfaitement adapté. La taille et la rigidité de ce matériel peuvent être à l'origine de difficultés pour le franchissement d'artères tortueuses ou calcifiées, de perforation artérielle ou de migration embolique. Le déplacement de certaines prothèses a été décrit ; la plicature du Dacron a été observée.

Ces différentes contraintes justifient la poursuite des recherches et le perfectionnement des matériels actuels tout en tenant compte des impératifs de biocompatibilité et de sécurité.

­ Qualité du matériel

Le matériel doit répondre aux normes de qualité définies par la Commission européenne des normes [32]. Les prothèses endovasculaires doivent en particulier avoir une étanchéité suffisante, une résistance à la tension transversale et à l'éclatement, une résistance à la dilatation à long terme, une fixation suffisante sur la paroi aortique pour éviter un déplacement secondaire et, enfin, une perméabilité équivalente aux prothèses chirurgicales classiques.

Techniquement, plusieurs problèmes restent à résoudre. Le matériel est encore actuellement de gros calibre : l'insertion ne peut être percutanée, et il faut réaliser une artériotomie au mieux fémorale, le plus souvent sous anesthésie générale. L'étanchéité des prothèses est nécessaire pour permettre la thrombose rapide du sac anévrismal. Mais cette étanchéité a deux inconvénients : l'occlusion des collatérales lombaires et l'occlusion des collatérales destinées à la suppléance de la vascularisation digestive. La voie d'abord endoluminale ne permet pas la réimplantation de collatérales comme le permet la chirurgie. Le devenir à long terme de ces endoprothèses dans un vaisseau soumis à une pression élevée comme l'est l'aorte n'est pas connu.

­ Type de protocole

Pour de nombreux types de prothèses, des études animales ont été entreprises et se sont montrées utiles [24]. Si elles s'avèrent concluantes, l'expérimentation chez l'homme peut être licite sous conditions. Moore [33] a décrit les étapes successives à respecter chez l'homme. La première phase doit permettre d'établir la faisabilité du déploiement de la prothèse dans une position anatomique correcte et d'observer le fonctionnement initial de celle-ci. Cette phase se limite à un nombre restreint de patients sélectionnés. Ce nombre peut être calculé selon l'approche bayésienne décrite par Thall et Simon [34] qui ont suggéré de réaliser ce type d'étude chez 65 patients au maximum [35]. Cette première phase est jugée satisfaisante, lorsque les aspects mécaniques du déploiement de la prothèse et le fonctionnement de celle-ci pour « stabiliser » l'anévrisme sont corrects. Il faut ensuite entreprendre des études comparatives, randomisées de préférence, comparant le traitement par prothèse endovasculaire à la chirurgie classique pour les malades relevant de la chirurgie. Lorsque l'indication chirurgicale ne peut être retenue ou est discutable, la comparaison doit être effectuée avec la surveillance médicale. Ces études devraient porter sur une période minimale de deux ans de suivi par patient, afin d'apprécier le rôle préventif des prothèses endovasculaires sur la rupture anévrismale et la survie.

Une attention particulière doit être apportée aux situations de conversion (crossover non intentionnel). Il y a conversion lorsqu'un patient prévu dans un groupe reçoit le traitement de l'autre groupe. Afin de ne pas biaiser les résultats, l'analyse statistique doit se faire en intention de traiter, c'est-à-dire selon le traitement assigné initialement et non selon le traitement effectivement reçu. Souvent les échecs techniques initiaux sont exclus de l'analyse ultérieure. Il s'agit d'une source de biais puisque, par exemple, les taux de perméabilité sont surestimés.

­ Sélection des patients

Les patients pouvant participer à de telles études doivent répondre à deux types de contraintes : anatomiques d'une part, cliniques et éthiques d'autre part.

Les critères anatomiques à prendre en compte sont :

- la morphologie et la taille de l'anévrisme ;

- l'existence ou non d'un collet supérieur, d'un collet inférieur ;

- l'atteinte des axes iliaques ;

- l'existence d'une artère mésentérique inférieure perméable, d'une artère rénale surnuméraire naissant de l'anévrisme ;

- la perméabilité des artères hypogastriques.

Certains critères semblent être actuellement une contre-indication à la technique endovasculaire, quel que soit le type de prothèse utilisé : l'absence de collet supérieur et la nécessité de couvrir l'origine de l'unique artère assurant la vascularisation digestive et pelvienne.

À la phase de faisabilité, la re-cherche peut être de type compassionnel, c'est-à-dire incluant des malades menacés à court terme de décès par l'affection en cours et qui ne peuvent pas être traités par le traitement de référence, ici la mise à plat greffe. Ultérieurement, elle pourra également intéresser des malades comportant un risque chirurgical élevé, classés ASA III ou ASA IV. La sélection d'une telle population de malades a deux conséquences : d'une part, elle désavantage la technique car cette population présente un risque de décès et de complications plus élevé et, d'autre part, la randomisation contre la chirurgie n'est pas possible. Si la faisabilité de la technique est prouvée, des études randomisées contre chirurgie seront envisagées pour des patients ASA I ou ASA II sans contre-indication à la chirurgie.

Dans tous les cas, la loi Huriet est applicable (y compris dans les protocoles compassionnels).

­ Critères de succès et d'échec

L'exposé des résultats doit fournir des informations concernant la qualité technique du geste et son maintien dans le temps, sa sécurité (complications mortelles et non mortelles) et son efficacité, et ceci au décours immédiat de la procédure et au cours du suivi. La combinaison de ces données doit conduire à définir les critères de jugement du succès et de l'échec de la procédure pouvant différer selon la période d'analyse considérée. La qualité technique de la procédure s'apprécie immédiatement et durant le suivi sur plusieurs critères (tableau V).

Au décours de la procédure, la sécurité doit mentionner la mortalité, les complications générales (cardiaques, respiratoires, rénales, digestives, hémorragiques, infectieuses, syndrome fébrile), les amputations et les complications loco-régionales (thromboemboliques distales artérielles et veineuses, hématome, occlusion, fistule artério-veineuse, faux anévrisme, dégâts endovasculaires liés à l'introduction fémorale ou iliaque, lymphocèle, complications infectieuses et réaction inflammatoire) liées au geste. L'efficacité ne peut être jugée à la phase initiale.

Au cours du suivi, la qualité du geste est appréciée sur le maintien de la qualité initiale et sur l'absence d'occlusion du système ou d'hyperplasie entraînant une sténose hémodynamique. La sécurité est évaluée d'après l'existence ou non de complications secondaires en rapport avec le montage (générales ou loco-régionales), d'infection ou de réactions inflammatoires, et sur l'absence de décès en rapport avec la procédure. L'efficacité est jugée sur la croissance de l'anévrisme, la survenue ou non d'une rupture et l'absence de décès en rapport avec la rupture de l'anévrisme.

Une autre classification a été proposée par Veith [23], elle aussi fondée sur les notions de sécurité, d'efficacité et d'utilité au cours du temps. La sécurité a été définie comme l'absence de complications et d'échecs liés au matériel lui-même. L'efficacité est jugée sur les capacités de l'endoprothèse à restaurer l'intégrité de la paroi et de la lumière vasculaire, à prévenir la croissance et la rupture de l'anévrisme et à maintenir la perméabilité du segment traité. Enfin, l'utilité a été définie comme la possibilité d'augmenter la survie du patient, la viabilité du membre inférieur et la fonction des viscères intra-abdominaux en prévenant la croissance et la rupture de l'anévrisme et en maintenant la perméabilité du segment traité. Cette classification prend en compte les mêmes paramètres mais en les regroupant de façon différente.

Mise à jour

Le rapport de l'ANDEM a été rédigé en janvier 1995. Depuis cette date, les études multicentriques utilisant le stent EVT et le stent de Chuter ont dû être interrompues pour des problèmes techniques. Lors du très récent congrès du RSNA'95 (Chicago, 26 novembre-1^er décembre 1995), plusieurs équipes ont rapporté leur expérience, mentionnant un syndrome inflammatoire fréquent après implantation du stent de Cragg couvert (Cragg endopo system 1), l'altération du système de fixation du stent EVT, l'existence de fuites. Aucun cas de rupture authentifiée après l'implantation d'une prothèse endovasculaire n'a été rapporté. La série de J.C. Parodi incluant 50 anévrismes aortiques ou iliaques traités entre septembre 1990 et avril 1994 a été publiée sous la référence suivante : « Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms and other arterial lesions » J.C. Parodi. J Vasc Surg 1995 ; 21 : 549-57.

Remerciements

Nous tenons à remercier le groupe d'experts qui a participé à la réalisation de ce travail, dans le cadre d'un rapport rédigé par l'ANDEM, intitulé Traitement des anévrismes de l'aorte par prothèses endovasculaires (rapport disponible à l'ANDEM, 159, rue Nationale 75013 Paris) : Pr Jean-Michel Bartoli, Pr Jean-Pierre Becquemin, Dr Patrice Bergeron, Pr Claude Clément, Dr Jean-Luc Dehaene, Dr Jean Marzelle, Dr Claude Mialhe, Pr Philippe Piquet, Pr Hervé Rousseau, Pr Julien Struyven.

Nous remercions également la Société de Chirurgie Vasculaire de Langue Française et la Société Française de Radiologie pour leur contribution.

CONCLUSION

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