Accreditation in hospital pharmacy : comparative analysis of foreign accreditation manuals and french precursors

ARTICLE

La réforme de l'hospitalisation française mise en place dans les « ordonnances de 1996 » a instauré, pour la première fois en France, un mécanisme général d'accréditation. L'ordonnance française de 1996, sur la réforme de l'hospitalisation, définit l'accréditation comme « une procédure externe d'évaluation qui vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement [...] à l'aide d'indicateurs, de critères ou de référentiels, portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement » [1, 2]. Pour conduire la procédure d'accréditation, la réforme a créé l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes). Son organisation et son fonctionnement ont été définis en avril 1997. Ils prévoient plusieurs organes qui accordent une place prépondérante aux professionnels de santé, garante de son indépendance [3].

Tous les hôpitaux publics et privés seront concernés par l'accréditation. Cette procédure comportera une suite d'étapes classiques [1-4] :

- Le représentant légal de l'établissement adressera à l'Anaes une demande d'engagement de la procédure.

- Des documents d'analyse, permettant une auto-évaluation de l'établissement, seront transmis par l'Anaes.

- L'Anaes désignera des experts extérieurs à l'établissement qui effectueront une visite sur le site et conduiront une analyse de l'établissement sur la base des documents d'analyse correspondant aux services et activités de l'établissement.

- L'Anaes sera destinataire d'un rapport des experts ainsi que des observations de l'établissement. Enfin, le collège de l'accréditation de l'Anaes validera un rapport d'accréditation et décidera s'il a satisfait à la procédure. Il formulera ses propres appréciations et déterminera les recommandations à suivre par chacun des services ou activités et, s'il y a lieu, par l'établissement.

- Le rapport d'accréditation sera transmis à l'établissement et à l'Agence régionale de l'hospitalisation (ARH). Un compte rendu pourra être consulté sur demande par le public ou les professionnels de santé intéressés.

Dans cette procédure, une place centrale sera occupée par les documents qui comporteront : les méthodes, les recommandations, les référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques, les résultats des différents services et activités de l'établissement, susceptibles d'être utilisés au cours de la procédure d'accréditation. Ces documents, élaborés avec des professionnels et des organismes concernés, seront validés par la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'Anaes. Lorsqu'un « manuel d'accréditation » sera rendu public par l'Anaes, il deviendra rapidement un document de référence dans tous les services, pour la partie qui les concerne. Il appartiendra aux hôpitaux de se mettre en conformité et de se doter des moyens de prouver cette conformité. Si on se réfère à ce qui a été fait à l'étranger, il est vraisemblable que les hôpitaux seront amenés à mettre en place de petites structures dédiées au pilotage interne de l'accréditation et aux relations avec l'organisme accréditeur. Toutefois, chaque service devra s'impliquer personnellement et fortement dans la démarche opérationnelle de mise en conformité aux standards qui le concernent. Il est toutefois vraisemblable que les référentiels de « spécialités » ne viendront s'ajouter au référentiel initialement produit par l'Anaes que dans un deuxième temps.

Dans ce contexte, il est intéressant d'analyser les documents qui peuvent constituer des références de comparaison pour le futur manuel d'accréditation français : d'une part les manuels d'accréditation étrangers et, d'autre part, les documents français qui s'apparentent à des manuels d'accréditation. Ces ouvrages proposent des listes structurées de standards ou indicateurs de qualité qui recouvrent l'ensemble des domaines hospitaliers et qui sont destinés à être cotés pour une appréciation externe et/ou interne.

L'objet de cette étude est de mener une analyse comparative de six manuels d'accréditation étrangers ou documents français précurseurs, analyse limitée aux standards et critères strictement susceptibles de concerner les services de pharmacie.

Matériel et méthode

Matériel

Nous avons analysé les documents suivants :

- Le manuel canadien du Conseil canadien d'agrément des services de santé : normes à l'intention des établissements de soins de courte durée. Une approche centrée sur le client, versions 1992 et 1995 [5].

- Le manuel américain de la Joint Commission ou Accreditation of Healthcare Organizations intitulé Comprehensive accreditation manual for hospitals. The official handbook (CAMH) versions 1992 et 1997 [6].

- Le manuel britannique du King's Fund Organisational Audit : Hospital accreditation programme, 1994 [7].

- Le manuel français de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) : contribution à une démarche d'accréditation pour la cancérologie, septembre 1996 [8].

- Le manuel de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), 1994 [9].

- Le guide du Centre national d'équipement hospitalier : hôpitaux et cliniques, testez vos performances, cahier n° 7, guide d'analyse des prestations fournies par la pharmacie. Check list pour un Check up, CNEH, 1993 [10].

L'analyse a donc porté sur trois manuels d'accréditation étrangers (britannique, américain et canadien), sur un manuel d'accréditation français (celui de la FNCLCC) ainsi que sur deux outils français qui se rapprochent des manuels d'accréditation étrangers : les grilles d'évaluation de l'assurance maladie (CNAMTS) et l'ouvrage édité et diffusé par le Centre national d'équipement hospitalier (CNEH).

Méthode

Nous avons comparé les points suivants : la structure générale des manuels, les parties de ces manuels spécifiquement dédiées à l'activité du service pharmacie (les caractéristiques et la répartition des standards par domaines, la cotation des standards, le degré de priorité relatif). Afin de rendre cette comparaison plus accessible nous l'avons illustrée d'exemples.

Résultats

Structure générale des manuels

* Le manuel américain de la Joint Commission ou Accreditation of Healthcare Organizations

La version de 1997 du manuel américain a un volume d'environ 1 000 pages. Une première partie porte sur le mode d'emploi du manuel, l'explication de la cotation des standards, la procédure d'accréditation, à la suite desquelles l'ensemble des standards est présenté.

Les standards américains sont regroupés dans trois parties :

- La section I est réservée à la présentation des standards relatifs aux droits du patient, à l'éthique, au consentement des patients, à la dispensation des soins, à l'éducation des patients, à la continuité des soins.

- La section II étudie les fonctions organisationnelles, amélioration de la performance de l'organisation, management ou gestion de l'environnement des soins, gestion de l'information, prévention et contrôle des infections.

- La section III s'intéresse aux fonctions des structures d'administration, de direction, de gestion, de l'équipe médicale, et du service des soins infirmiers...

Un schéma synthétique permet de retrouver les chapitres du référentiel qui concernent les différents services, en particulier la pharmacie.

Il s'agit d'un manuel présentant les fonctions hospitalières du point de vue organisationnel transversal, sans individualisation ni regroupement des standards par spécialités, contrairement à la version de 1992.

* Le manuel canadien du Conseil canadien d'agrément des services de santé

Le manuel canadien a un volume d'environ 600 pages. La notation canadienne de « norme » est équivalente à la notation américaine de « standard ».

Les normes canadiennes sont réparties dans cinq chapitres : regroupements d'usagers, gestion de l'information, gestion des ressources humaines, gestion de l'environnement, leadership et partenariat.

Les normes concernant les activités cliniques sont définies par grands types de prise en charge (chirurgie, médecine, obstétrique et périnatalité, oncologie, santé mentale, soins ambulatoires, soins de longue durée et gériatrie de courte durée, soins spécialisés, urgences, autre) appelées ici « regroupements d'usagers ».

Le chapitre Regroupements d'usagers est lui-même subdivisé en six parties : accueil et admission, évaluation, planification des soins, mise en œuvre et évaluation des soins, départ et suivi, amélioration continue de la qualité.

Ce manuel est centré sur l'organisation des différentes structures. Deux autres documents s'ajoutent au questionnaire d'accréditation : un document explicatif sur la façon de noter les critères, un document préparatif à la visite d'accréditation. Il faut noter que les Canadiens ont traduit le terme américain « accreditation » par le terme canadien « agrément », alors que les français ont conservé le terme « accréditation ». Cela ne doit pas conduire au contresens qui consisterait à faire un parallèle inopportun entre le terme canadien d'agrément et le terme français d'agrément.

Dans la version de 1995, il n'y a plus de regroupement des standards propres à la pharmacie dans un chapitre spécifique, contrairement à la version de 1992.

* Le manuel britannique du King's Fund Organisational Audit

Le manuel britannique a un volume d'environ 300 pages. Il est centré sur le patient et l'amélioration du service rendu au patient. L'hôpital est étudié à la fois dans son ensemble et structure par structure. Le manuel britannique regroupe les standards d'« audit organisationnel » qui concernent toutes les structures de l'hôpital. Seuls certains de ces standards participent au mécanisme d'accréditation. Le programme d'« audit organisationnel » présente des standards communs à tous les types de structure étudiés, clinique ou non clinique, mais également des standards propres aux activités exercées dans chaque structure. Les standards sont évolutifs en fonction notamment de la législation et des pratiques professionnelles.

Les standards britanniques sont répartis dans sept chapitres : les droits des patients et leurs besoins spécifiques, le management (administration, organisation, gestion) de la structure hospitalière, standards communs et critères destinés aux services non cliniques, critères spécifiques à chaque service non clinique, standards communs et critères destinés aux services cliniques, critères spécifiques à chaque service clinique, dossiers médicaux des patients.

Chaque partie est construite de la même manière : missions et objectifs, gestion des ressources humaines, formation et recherche, procédures, moyens matériels, démarche qualité. C'est dans chacune de ces sous-parties que l'on trouve l'énoncé des standards. Les services cliniques comprennent une sous-section spécifique aux soins délivrés aux patients (ce qui n'est pas le cas de la pharmacie).

Dans le manuel britannique, la pharmacie doit répondre aux standards communs, mais elle dispose également d'un chapitre de standards qui lui sont propres.

* Le manuel français de la FNCLCC

C'est un manuel d'environ 150 pages présenté sous la forme d'un questionnaire. Il s'intéresse à la qualité de la prise en charge globale du patient. Les standards y sont présentés selon un mode fonctionnel. Ils sont organisés en 30 chapitres regroupés en 5 sections :

- la section I s'intéresse plus particulièrement à la prise en charge des patients cancéreux. Les quatre autres sections concernent tous les types d'établissements ;

- la section II regroupe des standards généraux où sont évalués par service les missions et objectifs, la formation continue des équipes, les travaux de recherche et activités d'enseignement. Ces standards sont applicables à tous les services de l'hôpital.

- la section III regroupe les standards de qualité spécifiques à chaque service : anatomie et cytologie pathologiques, anesthésie, médecine nucléaire, pharmacie...

- la section IV regroupe les standards de qualité des modalités de la prise en charge des patients au niveau du service d'accueil des unités de soins, des soins ambulatoires, du service de soins infirmiers, de l'hôtellerie, de l'alimentation et de la diététique ;

- la section V donne les standards de qualité qui doivent s'appliquer aux secteurs relevant de la gestion administrative et médico-technique de l'établissement.

Dans le manuel de la FNCLCC, la pharmacie est concernée par des standards transversaux ou généraux, mais dispose aussi d'un chapitre de standards qui lui sont propres.

* Le guide de la CNAMTS

Le guide de la CNAMTS comporte une quarantaine de pages. Il faut noter qu'il s'agit d'un instrument évolutif qui, en 1998, est encore en phase de perfectionnement. Il regroupe des grilles d'évaluation service par service.

Dans la grille consacrée à la pharmacie, les domaines étudiés sont les suivants : analyse des moyens de gestion et du fonctionnement de la pharmacie de l'établissement, médicaments délivrés par les pharmacies hospitalières à des malades ambulatoires, fonctionnement des instances et systèmes de régulation, suivi de la consommation médicamenteuse, évaluation des pratiques thérapeutiques.

Le service pharmacie est analysé à travers une grille regroupant des items de nature quantitative et qualitative. Seule la partie comportant les items de nature qualitative s'apparente à des critères d'accréditation.

* Le guide du CNEH

L'ouvrage du Centre national d'équipement hospitalier est constitué de 10 cahiers (290 pages au total). Chaque cahier comporte des questions. Le découpage du guide est le suivant :

- cahier n° 1 : présentation et politique générale de l'établissement (36 pages) ;

- cahier n° 2 : accueil de la clientèle dans l'établissement (35 pages) ;

- cahier n° 3 : guide d'analyse des prestations fournies par un service clinique (24 pages) ;

- cahier n° 4 : guide d'analyse des prestations fournies par les secteurs opératoires (28 pages) ;

- cahier n° 5 : guide d'analyse des prestations fournies par l'imagerie non invasive (20 pages) ;

- cahier n° 6 : guide d'analyse des prestations fournies par les laboratoires (28 pages) ;

- cahier n° 7 : guide d'analyse des prestations fournies par la pharmacie (28 pages) ;

- cahier n° 8 : guide d'analyse des prestations fournies par la stérilisation (20 pages) ;

- cahier n° 9 : guide d'analyse de la mise en œuvre des ressources humaines (28 pages) ;

- cahier n° 10 : guide d'analyse de la mise en œuvre des ressources hôtelières et logistiques (52 pages).

Le cahier n° 7, d'une trentaine de pages, est consacré à l'évaluation des performances de l'organisation du service pharmacie. Il présente une analyse qui doit permettre de se prononcer sur les missions du service pharmacie, l'organisation et l'étude des fonctions : achats, approvisionnements, préparation fabrication, dispensation des médicaments, délivrance du matériel, contrôle de qualité, essais cliniques.

Il faut noter que ce manuel ne présente pas d'exigences générales (standards) détaillées en critères, mais qu'il regroupe des questions fermées par « objectifs ».

Cotation des différents standards

* Aux États-Unis

Dans chaque partie du référentiel, la partie intitulée « Scoring and agregation rules » détaille standard par standard la manière de lui affecter un score. L'établissement a ainsi la possibilité de réaliser une auto-évaluation. La cotation de chaque standard repose sur la fréquence de respect des items relatifs au standard étudié. Les items, ou données explicatives de chaque standard, sont développés dans la partie intitulée « Standard intent and examples » que l'on peut traduire en « intentions poursuivies par le standard et exemples ».

La cotation de chaque standard est faite sur une échelle à cinq niveaux : score 1 (parfaite conformité), score 2 (conformité significative), score 3 (conformité partielle), score 4 (conformité minimale), score 5 (absence de conformité).

Dans les cas où le standard n'est pas applicable, la mention NA est utilisée.

Le manuel explique comment affecter les scores aux standards en toute objectivité.

Exemple : standard TX.3.9 : les effets des traitements sur les patients sont contrôlés de façon continue.

Dans une première partie intitulée « Intent of TX.3.9 », une explication suit, qui expose l'intention poursuivie et aide à la bonne compréhension du standard. Concernant notre exemple, il est ainsi expliqué que le contrôle des effets, y compris secondaires, des médicaments est une procédure prenant en compte des données variées comme l'historique médicamenteux du patient, les informations du dossier médical, l'interrogatoire du patient...

Ce standard est accompagné d'exemples de mise en œuvre qui sont les suivants :

Les praticiens responsables du patient :

- établissent un suivi des réponses au traitement thérapeutique ;

- réévaluent le traitement choisi en justifiant le choix du médicament, la dose, la posologie et la voie d'administration ;

- font attention à ne pas prescrire deux fois le même principe actif à un même patient ;

- tiennent compte des contre-indications spécifiques à chaque patient en rédigeant la prescription ;

- grâce à leur connaissance des médicaments et en accord avec les données du dossier médical, les pharmaciens doivent alerter les cliniciens sur les potentialisations possibles d'effets secondaires, et les situations nécessitant une plus grande attention. L'équipe infirmière doit relever et enregistrer les effets secondaires des médicaments journellement.

Il comporte de plus des exemples de preuves :

- interview du personnel médical, infirmier, pharmaceutique et des agents administratifs ;

- dossiers médicaux.

Dans une deuxième partie, le lecteur apprend comment affecter un score à chaque standard. L'affectation des scores repose sur la cotation des données exposées dans les intentions poursuivies par le standard. La cotation des standards s'appuie sur la fréquence de respect des procédures de référence concernant le suivi des effets secondaires des médicaments : score 1 (fréquence de 90 à 100 %), score 2 (fréquence de 75 à 89 %), score 3 (fréquence de 50 à 74 %), score 4 (fréquence de 25 à 49 %), score 5 (fréquence inférieure à 25 %).

Un standard peut être coté de 1 à 5, mais chaque standard possède sa propre valeur limite. Ainsi 5 est la valeur limite la plus mauvaise dans laquelle le standard TX.3.9 peut avoir une influence sur le domaine étudié « medication use ».

* Au Canada

Chaque chapitre « regroupements d'usagers » est découpé de manière identique en normes faisant l'objet d'une notation. Les normes sont déclinées en critères et sous-critères qui, eux, ne sont pas notés mais aident à la cotation. Il existe quatre niveaux de cotation de conformité aux normes :

- niveau N : sans objet (SO) ou non-conformité (NC), le processus complet (normes + critères) n'existe pas ;

- niveau M : conformité minimale, le processus complet répond à quelques exigences ;

- niveau P : conformité partielle, le processus complet répond à la plupart des exigences ;

- niveau E : conformité élevée, le processus complet répond constamment à toutes les exigences.

Le niveau de conformité est fonction de trois éléments : existence d'un processus complet, le processus est communiqué à tous les intéressés et coordonné, il est centré sur le client et permet aux usagers de donner leur avis et commentaires, qui seront pris en compte pour améliorer le processus. Un espace libre est laissé pour les commentaires justifiant le niveau de conformité choisi.

Chaque critère est évalué en fonction du niveau de qualité du processus qui le concerne : le processus décrit est complet, il est communiqué et coordonné, il est centré sur le patient. La cotation finale est obtenue en procédant à une agrégation de la notation de chaque norme qui prend en compte le niveau de qualité du processus décrit pour chaque critère et sous-critère. Pour chaque norme, iI existe une colonne réservée à l'établissement lors d'une auto-évaluation et une colonne destinée à la cotation par les visiteurs. Seules les normes sont cotées, les critères accompagnant les normes constituent une aide pour choisir le niveau de conformité le plus juste.

Exemple : une norme stipule que « un processus d'évaluation est en place pour confirmer le diagnostic préliminaire ».

- Existence du processus : existe-t-il un processus ?

- Processus complet : le processus porte-t-il sur la norme et les critères l'accompagnant ? Exemples de critères reliés à cette norme : « Les renseignements concernant l'examen et les antécédents sont portés au dossier et englobent la pharmacothérapie ainsi que les problèmes liés aux médicaments et la nutrition, dont les besoins de suppléments ou d'une diète. »

- Processus communiqué et complet : le processus est-il communiqué à toutes les personnes concernées ? Existe-t-il des lacunes lors de la mise en œuvre ?

- Processus centré sur le patient : existe-t-il des mécanismes permettant d'obtenir l'apport et les commentaires des patients et des usagers ?

* Au Royaume-Uni

Les standards sont déclinés en critères. Chacun d'eux fait l'objet d'une cotation individuelle. Ces critères peuvent éventuellement être déclinés en sous-critères. Selon leur importance, les critères sont classés en trois niveaux : A, B et C.

- Critère de niveau A, essential practice : il s'agit de critères dont l'absence représente le non-respect des obligations légales, des pratiques à risque pour le patient, le personnel, les visiteurs, le non-respect des droits du patient. Ces critères sont obligatoires. C'est le niveau de pratique de base. Si la pratique n'est pas conforme à ce critère, il est possible d'être dans une des trois situations suivantes :

- non-respect des dispositions légales ou du minimum requis par les pratiques professionnelles ;

- la situation présente un risque pour le patient, pour le personnel ou pour les visiteurs ;

- la situation n'est pas conforme aux droits des patients tels qu'ils sont décrits dans la « charte des patients » (équivalent de notre « charte du patient hospitalisé »).

- Critère de niveau B, good practice : ce sont des critères de « bonnes pratiques » recommandés pour l'ensemble des établissements.

- Critère de niveau C, desirable practice : il s'agit de simples recommandations qui ne sont pas encore répandues dans tous les hôpitaux. On peut les considérer comme les « good practice » de « demain ».

Le livret d'auto-évaluation reprenant les standards n'autorise qu'une réponse de type binaire oui/non. Il n'y a donc pas d'échelle d'évaluation. Par contre, le cahier de report de l'auditeur, qui ne porte que sur les standards de niveau A, comprend quatre niveaux d'appréciation : « complètement », « partiellement », « pas du tout » et « standard sans objet dans ce champ ». Une case est réservée aux recommandations.

Exemple

Standard 5 : l'environnement, les bâtiments et les équipements permettent une prise en charge sûre, efficiente et efficace des patients et du personnel.

Critère 5.1 : il existe dans le service des modalités de stockage des médicaments conformes aux normes de sécurité et aux conditions fixées par les fabricants.

oui * non * A (essential practice)

Critère 5.4 : il existe des zones de stockage individualisées et séparées pour :

Sous-critère 5.4.1 : les gaz médicaux en conformité avec (sources réglementaires précisées).

oui * non * A (essential practice)

Critère 5.5 : les matières inflammables et/ou dangereuses sont stockées conformément aux obligations en vigueur.

oui * non * A (essential practice)

* En France

- Cas des centres anticancéreux. Les standards sont présentés sous la forme de standards de qualité optimale à atteindre. Ils sont détaillés à l'aide de critères évaluables grâce à une échelle de cotation à quatre niveaux. La méthode de cotation des critères est la suivante : score 1 (non-conformité au critère), score 4 (parfaite conformité au critère), score 2 et score 3 (conformité partielle au critère).

Lorsque l'établissement n'est pas en totale conformité avec le critère, le score attribué sera égal à 2 ou à 3 selon l'appréciation du visiteur.

Les critères qui ne s'appliquent pas à l'établissement sont dits non applicables (NA). La réponse à certains critères est de type binaire. Il existe une pondération dans le référentiel.

Exemple

Standard G : le pharmacien participe au comité des fluides médicaux.

Critères :

1. Le pharmacien gère les fluides médicaux selon les textes en vigueur

2. Le pharmacien effectue les contrôles qualitatifs annuels et valide la réception des installations ou des modifications de circuit des fluides. Un procès verbal est disponible.

- Grille de la CNAMTS. Les items sont formulés sur le mode interrogatif « existe-t-il un suivi ?... ». La réponse est faite sur un mode binaire oui/non, elle est éventuellement complétée par un indicateur quantitatif.

Exemples

Modalités de prescription :

La pharmacie possède-t-elle la liste des personnes habilitées à prescrire ? oui * non *

Existe-t-il une analyse pharmaceutique de l'ordonnance ? oui * non *

- Guide du CNEH. Les réponses sont exclusivement de type binaire oui/non et intègrent une recommandation de pondération des questions. Une place est réservée aux commentaires éventuels et aux « actions proposées ».

Exemple

Que ce soit la pharmacie ou un autre service, existe-t-il une procédure pour la reconstitution des cytostatiques ?

prévoyant qui en est chargé ? oui * non *

prévoyant l'endroit où elle se fait ? oui * non *

Caractéristiques et répartition des différents standards : évolution éventuelle

* Manuel américain

Dans le manuel édité en 1992, le service pharmacie possédait ses propres standards d'accréditation. Ils étaient au nombre de six :

Standard n° 1 : l'hôpital dispose d'une pharmacie dirigée par un professionnel diplômé et compétent et possédant du personnel qualifié et formé en nombre suffisant compte tenu des activités et de la taille de l'établissement.

Standard n° 2 : les locaux, les équipements, les fournitures de la pharmacie autorisent une activité professionnelle assurant la sécurité du patient et du personnel lors du stockage, de la préparation, de la dispensation des médicaments.

Standard n° 3 : la pharmacie gère des activités correspondant aux besoins des patients qui sont déterminés par l'équipe médicale.

Standard n° 4 : le pharmacien responsable fixe la politique et les procédures de dispensation des médicaments en accord avec l'équipe médicale et les membres de tous les services concernés.

Standard n° 5 : les médecins et les infirmières établissent, en collaboration avec l'équipe pharmaceutique, une politique et des procédures écrites concernant la bonne administration des médicaments.

Standard n° 6 : la pharmacie assure un service rendu au patient avec un système d'assurance de la qualité conforme aux standards et critères du chapitre « assurance de la qualité ».

Le nombre de critères variait de 2 à 8 selon les standards. Le nombre de questions rattachées à un critère variait de 6 à 50. En plus de ces standards spécifiques, de nombreux autres standards intéressant directement le service pharmacie se trouvaient dans des chapitres dédiés à d'autres services. Les standards étaient conformes aux données réglementaires, étaient adaptés aux pratiques thérapeutiques et cliniques et à leur évolution. Les procédures étaient toutes écrites, la transmission de l'information s'effectuait obligatoirement sur un support écrit. La transmission orale de consignes n'était autorisée que pour du personnel désigné à l'avance, les consignes devant être retranscrites ultérieurement. La responsabilité du pharmacien se trouvait engagée par sa participation dans la rédaction des procédures multiples touchant aux médicaments. Ces procédures n'étaient pas uniquement internes au service pharmacie. L'accréditation américaine en 1992 consistait en une évaluation des structures (en personnel et matériel), en une analyse de l'organisation et des procédures écrites. Les standards étaient établis service par service (radiologie, urgences, archives médicales, pharmacie...), l'objectif étant d'améliorer au maximum la qualité des soins dans toutes les structures. Dans ce manuel d'accréditation, comme dans les autres manuels, les standards étaient éventuellement indicatifs mais non descriptifs. Le manuel américain édité en 1992 proposait un système d'évaluation service par service : avec des standards multiples, variés et sectorisés. Il s'agissait d'une évaluation de type structurel.

Dans l'édition de 1997, le service pharmacie n'est plus traité comme une entité à part entière. Le manuel évolue vers un mode de présentation fonctionnel et non plus structurel. Cette dernière version explore plus particulièrement les procédures d'assurance de la qualité présentes de manière continue lors de la prise en charge du patient au sein de l'hôpital. Il existe tout de même un chapitre dans la section « soins aux patients » intitulé « medication use » qui regroupe une liste de standards portant plus particulièrement sur les domaines d'activité relevant de la responsabilité des pharmaciens : procédures de dispensation des médicaments, contrôle des médicaments, validation des prescriptions, organisation du service de garde...

* Manuel canadien

Dans le manuel de 1992, il existait un questionnaire spécifique au service pharmacie contenant sept standards (ou normes) qui sont les suivants :

- raison d'être, buts et objectifs du service ;

- le service de pharmacie est organisé de façon à permettre la réalisation de la mission de l'établissement et est dirigé par un pharmacien détenant le permis d'exercice ;

- le service de pharmacie dispose de politiques et de procédures écrites, en vigueur, qui sont conformes aux politiques générales de l'établissement ;

- les ressources humaines et matérielles permettent d'atteindre les buts et les objectifs du service de la pharmacie ;

- des programmes d'orientation, de perfectionnement et de formation continue sont offerts à tout le personnel du service de la pharmacie ;

- les besoins particuliers du bénéficiaire en matière de pharmacie sont déterminés et les soins sont planifiés, prodigués et évalués à la lumière des besoins identifiés, des normes établies et des buts de service ;

- le service de pharmacie dispose d'activités structurées et méthodiques de suivi et d'appréciation de la qualité des soins et des services fournis au bénéficiaire. Ces activités sont assorties d'un plan d'action et de mesures de suivi afin de s'assurer que les interventions ont permis d'améliorer la qualité des soins et des services. L'importance des procédures écrites est à souligner.

Chaque norme est étudiée à l'aide de critères. L'évaluation qui est pratiquée au travers de ce questionnaire porte sur les structures, l'organisation et les procédures du service pharmacie. Il n'y a pas d'évaluation directe de la pratique professionnelle pharmaceutique. Les normes canadiennes proposées sont un outil d'évaluation des pratiques professionnelles et de l'amélioration des activités où le concept de qualité dans la continuité des soins dispensés au patient est primordial. Dans le manuel de 1995, il n'existe plus de chapitre destiné à l'évaluation du service pharmacie spécifiquement. Le pharmacien pourra être intéressé plus directement par les chapitres suivants : « Autre regroupement d'usagers », « Prestations de soins », « Gestion de l'information », « Gestion de l'environnement » ainsi que par la partie « Soins pharmaceutiques » traitée dans les normes d'évaluation des soins des différents services (oncologie, santé mentale...).

Les soins pharmaceutiques sont définis par les items suivants : la vérification et l'étude des ordonnances et des profils médicamenteux par un pharmacien, l'évaluation des besoins en matière de médicaments, l'élaboration, la mise en œuvre et le suivi d'un plan de pharmacothérapie, les moyens permettant de communiquer le plan de pharmacothérapie de l'usager au personnel, les mécanismes permettant de renseigner l'usager et sa famille sur les médicaments.

Ils sont validés quel que soit le service clinique « client » du service pharmaceutique (chirurgie, médecine, obstétrique et périnatalité, oncologie, santé mentale, soins de longue durée et gériatrie de courte durée, les soins spécialisés, autres regroupements d'usagers).

* Manuel du Royaume-Uni

Les standards ont été élaborés à partir des exemples étrangers (essentiellement accréditation australienne) de la législation existante et de travaux de groupe réunissant des professionnels de la santé. Il existe un questionnaire d'accréditation spécifique pour la pharmacie de l'hôpital contenant six standards. Chaque standard est décliné en critères et en sous-critères.

Les domaines étudiés sont :

Standard n° 1 : identification des buts et des objectifs du service pharmacie, en cohérence avec ceux du projet d'établissement. Ils sont cités dans ce même projet.

Standard n° 2 : la pharmacie est organisée et gérée de façon efficiente et efficace pour atteindre les objectifs.

Standard n° 3 : il existe un programme de formation continue du personnel qui facilite l'évolution professionnelle de chaque individu et qui est en accord avec les objectifs du service et de l'établissement hospitalier.

Standard n° 4 : il existe des procédures et des politiques écrites qui reflètent les connaissances et les pratiques professionnelles. Elles sont conformes aux dispositions réglementaires et en accord avec les objectifs du service et sont utilisées par le personnel dans leurs activités.

Standard n° 5 : l'environnement et les équipements autorisent une prise en charge sûre et une activité efficace et efficiente dans le service.

Standard n° 6 : il existe un processus d'assurance de la qualité et d'évaluation des activités qui sont prises en compte dans le service et qui sont conformes à la politique d'assurance de la qualité de l'hôpital.

Le nombre de critères varie de 5 à 38 selon les standards. Les questions rattachées aux critères vont de 11 à 58. Les standards tiennent compte des dispositions réglementaires clairement référencées, des pratiques professionnelles et de leur évolution. Le standard consacré à l'assurance de la qualité implique la mesure des erreurs de dispensation, des différentes interventions pharmaceutiques et du temps d'attente supporté par le patient, ce qui est un point original. L'accréditation au Royaume-Uni incite l'établissement à atteindre des objectifs de qualité et à participer à une démarche d'amélioration de la qualité. Elle se distingue de celle du manuel américain et du manuel canadien par l'absence de pondération dans les réponses au questionnaire. La pharmacie dispose, de plus, de standards spécifiques où la nécessité de développer des activités d'évaluation de la pratique pharmaceutique ainsi qu'une politique d'assurance de la qualité apparaissent explicitement. L'équipe pharmaceutique doit entretenir une collaboration avec les autres équipes médicales dans ses missions propres, cette activité est soumise à une évaluation.

* Manuel français de la FNCLCC

Il s'agit d'un questionnaire regroupant des standards déclinés en critères de conformité présentés sous la forme d'affirmation. Chaque service de l'établissement possède son propre questionnaire d'évaluation. La pharmacie possède ainsi ses critères spécifiques qui font référence à des dispositions réglementaires non citées précisément, seule la mention « textes en vigueur » est indiquée.

Les standards ont les thèmes suivants :

- Pharmacie :

Standard A : la pharmacie répond aux critères réglementaires de locaux et de fonctionnement (10 critères).

Standard B : la gestion de l'équipe de la pharmacie permet de répondre à la demande des services cliniques (3 critères).

Standard C : la préparation des chimiothérapies est centralisée (9 critères).

Standard D : la prescription et la dispensation des médicaments de soutien (facteurs de croissance, antiémétiques, alimentation parentérale, produits sanguins, antibiotiques,...) sont conformes au bon usage et sont régulièrement réévalués au sein du comité du médicament (7 critères).

Standard E : la pharmacie respecte les règles relatives à la pratique de la recherche clinique (8 critères).

Standard F : il existe un programme d'assurance qualité des activités pharmaceutiques (1 critère).

Standard G : le pharmacien participe au comité des fluides médicaux (2 critères).

Standard H : la pharmacie est responsable de la dispensation externe (3 critères).

- Stérilisation :

Standard 1 : les locaux et l'organisation de la stérilisation permettent d'assurer une prestation de qualité, tant en termes de sécurité qu'en termes de délai (13 critères).

Un standard rédigé en une seule affirmation s'intéresse à l'existence d'un programme écrit d'assurance qualité. Ce standard ne développe aucun critère portant sur les modalités d'évaluation du programme d'assurance qualité, la fréquence...

* Guide de la CNAMTS

La grille d'évaluation du service pharmacie est présentée avec les différentes références administratives et réglementaires correspondantes. Il n'existe pas de normes ou de standards proprement dits. La grille n'est pas composée à l'aide de référentiels mais avec des indicateurs de nature qualitative et quantitative qui explorent surtout les procédures. Ces indicateurs portent sur trois domaines : les activités propres à la gestion du médicament (indicateurs quantitatifs), les moyens humains, matériels et informatiques et la qualité. Seul ce troisième domaine « Politique qualité en pharmacie », est important pour notre étude, puisque c'est le seul qui relève d'une évaluation externe de la qualité selon un référentiel prédéfini, ce qui recoupe la stricte définition de l'accréditation.

Le chapitre « Politique qualité en pharmacie » contient 10 questions portant sur : l'existence d'un programme d'assurance de la qualité faisant référence aux bonnes pratiques, à la traçabilité, à la présence de procédures écrites, les méthodes d'évaluation de la qualité dans le service, le suivi de la consommation par classes thérapeutiques et par services, la participation éventuelle à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, à l'hémovigilance, la politique de formation du personnel médical et du personnel paramédical.

Il n'existe pas, contrairement au manuel canadien, d'évaluation de la qualité des soins dispensés aux patients, les indicateurs pharmaceutiques sont en nombre restreint, regroupés dans une même rubrique. Aucun n'explore la formation continue du personnel pharmaceutique, la participation à l'élaboration des procédures relatifs aux protocoles d'administration des médicaments en collaboration avec des médecins. L'information médicale est perçue sous l'unique aspect d'une participation à une action de formation.

* Guide du CNEH

Dans ce guide, tous les standards sont véritablement découpés par domaine d'activité relevant de la responsabilité du pharmacien hospitalier : missions du service, organisation du service, achats, approvisionnements, préparation-fabrication, dispensation des médicaments, délivrance du matériel, contrôle de qualité, essais cliniques.

Les items sont très précis, chaque secteur d'activité est précisément étudié. Les critères utilisés se réfèrent aux textes réglementaires sans donner les références exactes correspondantes.

Exemple : « Les médicaments des dotations de services correspondent-ils à des listes précises et spécifiques ? » Ce standard fait référence aux dispositions établies dans l'Arrêté d'août 1991 sans le préciser explicitement.

Autre exemple : « Existe-t-il une procédure générale (conforme aux bonnes pratiques de fabrication) pour les fabrications ? » Cette question fait référence au guide des bonnes pratiques de fabrication dont l'Arrêté du 10 mai 1995 (modifié en 1997) rend réglementaires les dispositions.

Il n'y a pas de chapitre consacré au développement d'une politique d'assurance de la qualité, mais plutôt une liste de questions permettant de vérifier de manière précise la bonne adéquation des pratiques pharmaceutiques aux textes réglementaires existants et aux bonnes pratiques. Le guide du CNEH propose une planification à l'identique de l'évaluation d'un établissement.

Discussion

Nous avons étudié de manière comparative trois manuels étrangers qui sont de vrais manuels d'accréditation : le manuel américain, le manuel canadien et le manuel britannique.

Le manuel américain et le manuel canadien, dans leurs différentes versions, ont évolué vers une évaluation de type fonctionnel et non plus structurel. Ils ont évolué vers une présentation des standards et des normes de type « management ». Dans le manuel britannique, l'évaluation des structures hospitalières est appelée « audit organisationnel ». Ce programme d'audit, à l'origine tourné vers la qualité des soins, est orienté vers l'amélioration du service rendu au malade. Le dossier médical et la formation continue sont deux points majeurs.

Les trois manuels français étudiés ne sont pas à proprement parler des manuels d'accréditation comme les manuels étrangers. Le manuel des centres anticancéreux s'en rapproche le plus, mais présente les standards d'évaluation sans s'incorporer à un mécanisme d'accréditation opérationnel.

Le guide de la CNAMTS dans sa partie qualitative est le plus éloigné d'un référentiel d'accréditation. Ce guide constitue un outil d'audit quantitatif et qualitatif. Il présente une grille d'évaluation de l'activité, des moyens et de la qualité. Un organisme extérieur qui n'est pas issu des professionnels, évalue le service pharmacie à l'aide de référentiels établis et identiques pour tous les établissements. La démarche de la CNAMTS consiste à proposer un outil d'appréciation ou de diagnostic externe qui devrait continuer à occuper une place complémentaire au mécanisme d'accréditation.

Le guide du CNEH s'intéresse au fonctionnement général de l'établissement. Il se présente comme un manuel d'analyse de la qualité. Il peut permettre une auto-évaluation.

Cette démarche d'analyse comparative s'inscrit dans une volonté de profiter de l'expérience acquise par des professionnels étrangers grâce à l'étude des systèmes d'évaluation déjà en place : l'audit organisationnel britannique, l'agrément canadien et l'accréditation américaine.

Diverses questions peuvent alors se poser. Elles concernent :

- La structure générale des manuels. L'analyse des manuels étrangers nous permet d'identifier les domaines retenus pour la pharmacie : missions, ressources humaines, ressources matérielles, procédures, démarche qualité.

- Les textes réglementaires. Ces manuels (à l'exception du modèle britannique) n'intègrent pas de références à des textes réglementaires explicitement. Cela peut être l'occasion de s'interroger sur les modalités de présentation des standards dans un futur manuel français. Doit-on, à l'intérieur d'un manuel, répertorier les obligations légales et réglementaires, ou se contenter d'exiger de toute activité évaluée qu'elle soit conforme aux textes réglementaires en vigueur ?

- L'échelle d'évaluation. Le manuel britannique propose des réponses oui/non, tout comme le document du CNEH bien qu'ils offrent la possibilité d'un commentaire des réponses. Doit-on exclure toute possibilité de graduation dans la réponse au standard ? Certains professionnels proposent de réserver les réponses de type binaire à des questions relatives à des normes de conformité considérées comme essentielles et d'inclure la possibilité d'effectuer des commentaires sur les conditions d'application [13].

- La démarche d'accréditation. Au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada, la démarche d'accréditation est facultative (l'établissement se porte volontaire). En France, cette procédure est obligatoire. Les établissements de soins doivent s'engager dans le processus d'accréditation avant le 24 avril 2001.

CONCLUSION

REFERENCES

1. Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. Journal officiel de la République française, 25 avril 1996 : 6320-4.

2. Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. Journal officiel de la République française, 25 avril 1996 : 6324-36.

3. Décret n° 97-311 du 7 avril 1997 relatif à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé instituée à l'article L. 791-1 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : décrets en conseil d'État). Journal officiel de la République française, 8 avril 1997 : 5328-35.

4. Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé. L'accréditation en 10 questions. Anaes, Paris, 1997.

5. Normes à l'intention des établissements de soins de courte durée. Une approche centrée sur le client, 1995. Conseil canadien d'agrément des services de santé. Canadian council on health services accreditation, Ottawa, 1995.

6. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (CAMH). Comprehensive accreditation manual for hospitals. The official handbook (JCAHO). Oakbrook Terrace, 1997.

7. The King's Fund Organisational Audit. Hospital accreditation programme. Organisational, standards and criteria. King's Fund London, 1994.

8. Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer. Contribution à une démarche d'accréditation pour la cancérologie. Paris, 1996.

9. Manuel de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés. Paris, 1994.

10. Guide du CNEH. Guide d'analyse des prestations fournies par la pharmacie : Check list pour un Check up. Paris, 1993.

11. Alluard E, Baubeau D, Bauduret JF, et al. L'évaluation en milieu hospitalier. Définitions et enjeux. Gestions Hospitalières 1993 ; 326 : 390-5.

12. Causse D, Kovess V. L'accréditation : regards sur la réalité canadienne. Revue Hospitalière de France 1995 ; 2 : 166-71.

13. Fessier JM. L'accréditation en France : un vrai débat pour une pratique riche. JuriSanté actualités 1996 ; 14 : 13-23.

14. Lombrail P. Les enjeux de la qualité dans la réforme hospitalière. Gestions Hospitalières 1996 : 355-62.

15. Stephan JC, Fourcade A. Évaluation et gestion de la qualité. L'accréditation à l'hôpital. Gestions Hospitalières 1993 ; 326 : 381-90.