Cost minimization analysis in sterilization: sterile medical devices made at hospital to the equivalent single use from pharmaceutical industry

P. FOMBEUR; S. CARIOU; J.-L. PRUGNAUD; P. TILLEUL

La stérilisation nest pas un acte isolé mais une chaîne de production. Elle se définit comme étant : "La mise en uvre dun ensemble de méthodes, de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé" (norme Afnor NF T 72-101). De façon générale, la stérilisation des dispositifs médicaux (DM) dans les établissements de santé occupe une place primordiale dans la lutte contre linfection [1].

Pour atteindre cet objectif, les services de stérilisation se sont dotés de personnels, déquipements, de locaux, de moyens financiers et de moyens organisationnels. Depuis son initiation jusquà nos jours, la stérilisation est devenue une activité structurée, organisée et responsable [2, 3].

Cependant ce véritable secteur industriel miniature installé au cur de l'hôpital doit aujourd'hui négocier un virage important. Il lui faut en effet faire face à deux contraintes : un encadrement réglementaire toujours plus rigoureux et un contexte de maîtrise budgétaire. Face à la première de ces contraintes, la mise à disposition de DM à usage unique (UU) constitue une réponse encouragée par la publication de directives récentes (circulaire DGS/DHOS n^o 138 du 14 mars 2001).

Dans ce contexte, la stérilisation se doit de mettre en place un système d'assurance qualité et de disposer d'outils danalyse économique [4, 5] lui permettant d'assurer son évaluation et ainsi de comparer ses prestations à celles de lindustrie.

Cette étude a pour objectif de déterminer les coûts entre des dispositifs médicaux stérilisés par létablissement et leur équivalent à usage unique stérile proposé par les industriels. Trois articles ont ainsi été évalués : des plateaux pansements, un plateau ablation de fils et un spéculum vaginal.

Cette étude est descriptive et prospective, elle a été réalisée sur une durée de 6 mois, de novembre 1998 à mai 1999.

Le choix des références des dispositifs médicaux étudiés a été effectué selon deux critères : lexistence dune référence équivalente disponible en UU et limportance de lutilisation de ces DM dans létablissement.

1) le plateau pansement (1 830 par an) : la composition des sets produits par l'hôpital n'étant pas uniforme, deux types de plateaux ont été étudiés, ceux utilisés en ORL et ceux utilisés en maternité. Ils ont été comparés respectivement à la trousse de soins pour réfection de pansement souillé de chez Hartmann et àcelle de chez Tétra médical ;

2) le plateau ablation de fils (820 par an) : ce plateau produit par la stérilisation est comparé à la trousse de soins pour ablation de fils de chez Hartmann. Le site d'étude a été la maternité ;

3) le spéculum vaginal (3 500 par an) : le spéculum recyclable type cusco de chez Collin a été comparé au spéculum à UU stérile type cusco de chez CEB. Le site d'étude a été la consultation maternité.

La composition des plateaux pansement et ablation de fils est décrite dans le tableau I.

Une analyse de type minimisation de coût conduite du point de vue de l'hôpital a été mise en uvre. Ce type détude pose comme hypothèse léquivalence deffets (ici la sécurité dutilisation) entre les deux options évaluées.

Les prix unitaires TTC des consommables, des DM à usage multiple (UM) et à UU correspondent au marché de l'AP-HP en 1999.

Le coût de réutilisation correspond aux coûts générés par les différentes étapes de traitement du matériel au sein du service utilisateur (prédésinfection) et en stérilisation centrale (lavage automatique, conditionnement, stérilisation, stockage).

Il se décompose en deux structures de coût : le coût du personnel réalisant cette étape et le coût en consommables.

Le coût en personnel correspond au temps d'entretien mesuré pour chaque DM en secondes multiplié par le salaire horaire net du personnel concerné à l'AP-HP. La prédésinfection du spéculum vaginal est réalisée par une infirmière (salaire horaire net de 25,55 |CE, charges comprises correspondant à un indice moyen). Les autres DM sont prédésinfectés par des aides-soignants (salaire horaire net : 21,16 |CE, charges comprises correspondant à un indice moyen). Lestimation du temps consacré à la réalisation de cette étape a été validée par chronométrage.

Le coût en consommables est constitué par le coût de la solution détergente/désinfectante (Bodedex^®) rapportée à chaque objet traité et par celui de la paire de gant d'examen à UU utilisée pour la réalisation de cette étape.

Il a été valorisé selon deux méthodes de calculs : celle reposant sur lévaluation du coût de la minute de production à partir de la comptabilité analytique de la stérilisation, et celle reposant sur lévaluation du coût dans lequel chaque déterminant de coût affecté à lobjet traité est mesuré.

Ces méthodes nécessitent de recueillir des informations au niveau des différentes directions : la direction des ressour
ces humaines (DRH), la direction des finances (DF), la direction de linvestissement et des services techniques (DIST).

Coût de production de la stérilisation = [ amortissement du ou des instruments + coût de revient de la stérilisation]

Lamortissement correspond au prix d'achat de l'instrument divisé par le nombre d'utilisations. Ce dernier est estimé par les services de soins en fonction du nombre d'actes effectués par an avec ce DM, du nombre d'instruments en circuit, de la durée de vie de l'instrument et du pourcentage de perte : 200 utilisations pour les ciseaux iridectomie droit et les pinces à disséquer à griffes, 300 utilisations pour la pince Kocher et le spéculum vaginal et 250 pour la pince Politzer. Pour les plateaux, la somme du coût d'achat amorti pour chaque instrument est calculée.

Le coût de revient de la stérilisation est déterminé à partir du coût de la minute de production multiplié par le temps moyen nécessaire aux différentes étapes de stérilisation du DM (lavage, conditionnement, chargement du stérilisateur, stockage), exprimé en minutes. Ce temps moyen a été mesuré par chronométrage du personnel au cours de ces différentes étapes sur une durée de 3 mois. On obtient ce coût de la minute de production en divisant le coût d'exploitation de la stérilisation centrale par le nombre de minutes de travail du personnel participant directement à la production. Le temps total de travail est calculé en multipliant l'effectif de la stérilisation (19 personnes) par le nombre de journées travaillées par an (218 jours) et prenant en compte le taux d'absentéisme (jours de maladies + jours accidents de travail + jours congés maternité = 5 %) et exprimé en minutes.

Le coût dexploitation de la stérilisation a été estimé à partir des charges directes et indirectes de la comptabilité analytique de lhôpital :

- Les charges directes regroupent les frais de personnel, de consommables, damortissement, de maintenance curative et préventive et dénergie liées aux appareils ;

- Les charges indirectes correspondent aux frais de blanchisserie, délectricité et de chauffage nécessaire au fonctionnement de la stérilisation. Elles sont estimées à environ 15 % des charges directes.

Coût de production de la stérilisation = [coût brut du DM à UM + coût d'utilisation des machines par DM + coût du personnel]

Le coût brut du DM est constitué de lamortissement des DM à UM additionné du prix unitaire des consommables du kit de conditionnement.

Le coût d'utilisation des équipements (stérilisateur à la vapeur deau et machine à laver) par DM correspond au coût de fonctionnement d'un cycle machine divisé par le nombre de DM contenus dans une charge homogène. Le coût de fonctionnement par cycle machine intègre l'énergie, les consommables, la maintenance curative et préventive et l'amortissement sur 10 ans pour les stérilisateurs à la vapeur deau et sur 5 ans pour les machines à laver.

Le coût du personnel est calculé à partir du temps moyen mesuré nécessaire à la stérilisation du DM en minutes multiplié par le salaire horaire net d'un aide-soignant à l'AP-HP (salaire horaire net de 21,16 |CE pour un indice moyen).

Le prix unitaire TTC des DM à UU stériles et le coût de leur élimination ont été pris en compte. Le coût d'élimination d'un DM a été calculé en multipliant le poids du DM en tonne par le coût de traitement d'une tonne de déchets septiques au niveau de notre établissement hospitalier (298 |CE/tonne).

Afin de tenir compte des incertitudes des données recueillies pour calculer le coût de la phase de la stérilisation et des variations de coût de lusage unique, une analyse de sensibilité incluant une variation de plus ou moins 20 % a été introduite dans notre évaluation afin de tester la robustesse de nos résultats.

Les prix unitaires des dispositifs médicaux et consommables utilisés pour cette analyse sont rassemblés en Annexe I.

Pour l'année 1999, le coût d'exploitation de la stérilisation a été de 937 508,94 |CE (tableau III), 1 888 752 minutes de travail ont été effectuées par le personnel, le coût de la minute de production est donc de 0,49 |CE.

Le coût de production de la stérilisation des DM à UM étudiés par la méthode du coût de la minute de production est rassemblé dans le tableau IV.

Le tableau V présente le coût d'un cycle de lavage et d'autoclave et le tableau VI le coût d'utilisation des machines par DM à UM. Le coût de production par cette méthode, des différents DM à UM, est présenté dans le tableau VII.

Ce coût résulte de la moyenne des coûts de production de la stérilisation obtenus par les deux méthodes décrites précédemment (tableau VIII).

Le coût de réutilisation des DM à UM comprend le coût de la prédésinfection et le coût moyen de production de la stérilisation, il est présenté dans le tableau IX.

Le coût des DM à UU stériles associe le prix unitaire et le coût d'élimination (tableau X).

Comparaison des coûts entre les DM à UM stérilisés par l'hôpital et leur équivalent à UU stérile

Les plateaux stérilisés par l'hôpital par rapport à ceux à usage unique ne possèdent pas de compresses. Les utilisateurs doivent les ajouter en satellite. Pour pouvoir les comparer à l'usage unique, il faut donc rajouter un paquet de 5 compresses de nature équivalente (0,06 |CE).

Le plateau pansement ORL, le plateau pansement de maternité, le plateau ablation de fils et les spéculums vaginaux stérilisés par l'hôpital coûtent respectivement 2,2 fois, 1,5 fois, 1,4 fois et 2,2 fois plus cher que l'UU stérile proposé par les industriels (tableau XI).

Le coût de la phase de stérilisation et le prix d'achat des DM à UU sont les coûts les plus incertains de notre évaluation, une variation de plus ou moins 20 % a été introduite (tableau XII).

Avec cette variation, le coût de l'UU reste inférieur à celui de l'UM (tableau XIII).

Dans cette étude il est démontré que le coût des DM à UM étudiés, stérilisés par lhôpital Saint-Antoine, est supérieur au coût de leur équivalent à UU stérile. Les différentiels de coût sont respectivement de 55 %, 35 %, 32 %, 53 % pour le plateau pansement ORL, le plateau pansement maternité, le plateau ablation de fils et le spéculum vaginal.

Ces résultats sont confirmés par l'analyse de sensibilité introduite avec une variation de 20 % sur le coût de production de la stérilisation et sur le prix unitaire de l'UU stérile. Cette hypothèse de variation de ± 20 % permet de prendre en compte l'incertitude existante sur ces deux paramètres. En effet, le coût de production de la stérilisation repose sur des données approximatives : le coût d'utilisation des équipements (machines à laver et stérilisateur) par article repose sur l'hypothèse d'une charge homogène [6, 7] ne correspondant pas à la pratique hospitalière. L'absence de traçabilité à l'unité des DM à UM ne permet pas de déterminer avec exactitude le nombre d'utilisations, le coût de maintenance inhérent à leur réutilisation [8] par DM à UM n'étant pas mesuré. Pour les DM à UU stériles, les coûts de gestion liés à la commande et au stockage nont pas été pris en compte.

S'il est plus aisé de déterminer les paramètres à prendre en compte pour évaluer le coût de l'UU, il n'en va pas de même pour l'UM. Plusieurs méthodes de calculs du coût de production de la stérilisation sont décrites dans la littérature [9-12], chacune d'entre elles présentant des avantages et des inconvénients [13]. Ainsi deux méthodes de calculs (coût de la minute de production, coût en temps réel) permettant d'accéder à un coût unitaire des DM à UM stérilisés par l'hôpital ont été sélectionnées et ceci dans le but de les confronter au coût des produits industriels à UU. Il est intéressant de noter à ce niveau que les deux options méthodologiques de calcul de coût des produits à UM donnent des résultats très similaires ; ceci est probablement lié à l'importance du coût en personnel (70 % du coût). Ces deux méthodes sont des outils adaptables à d'autres structures et utilisables pour leur propre détermination de coût.

Lorsque lon confronte nos résultats à ceux de nombreuses publications réalisées sur ce thème, on relève un certain nombre de similitudes et quelques différences. Ainsi Maroudy et al. montrent que lutilisation de lames de laryngoscope à UU savèrent deux fois moins coûteuse que lUM [14], de même l'étude de Dauchot et al. montre que lachat des plateaux de soins à UU est moins onéreuse pour l'hôpital (38 112 |CE pour l'UU versus 60 980 |CE pour l'UM) [15]. Dans le cas de compresses à gazes stériles, Chaubert avait démontré un coût de lUU 55 % inférieur à celui des gazes confectionnées par son établissement [16].

A contrario létude de Bourguignon et al. montre un surcoût de 53 % lors de lutilisation de pinces à biopsie à UU par rapport à celles à UM [17].

Enfin, dans une étude réalisée par Ducel et al., ceux-ci présentent selon les produits testés deux résultats opposés : un différentiel de coût en faveur de lUU de respectivement 37 % et 34 % pour des trousses de champs pour hernie/appendicectomie et pour des trousses de champs pour vésicule/hystérectomie ; en revanche, cette équipe observe un surcoût de 23 % en faveur de lUM dans les trousses de champs de prothèses de genou [18].

Malgré des méthodologies de calculs des coûts différentes d'une étude à une autre, il est possible d'affirmer que le différentiel de coût entre les DM à UU et à UM dépend du type de dispositif médical (consommable courant ou instrument de haute technologie), du coût d'achat, de l'organisation propre à chaque établissement de santé (stockage, distribution, élimination des déchets) et du mode de fonctionnement des stérilisations (activité, équipement, personnel). Il serait probablement intéressant, par le biais de la méthodologie mise en uvre, de calculer des valeurs seuils dans une organisation donnée à partir desquelles le recours à lusage unique nest plus pertinent en terme économique. Cela nécessiterait la mise en uvre dune modélisation économique.

Comme dans la plupart des études antérieures, une méthodologie de type analyse de minimisation de coût, étudiée du point de vue de la perspective hospitalière a été réalisée. Il est en effet difficile de trouver un critère discriminant, pertinent, entre les deux approches du DM : usage unique et usage multiple. La notion dindice de satisfaction ne peut pas en effet être traduite en une fonction dutilité en vue de réaliser une étude coût/utilité [19]. La non prise en compte dans lanalyse économique de tels critères, ne doit pas obérer le fait quil existe des différences en termes d'utilisation, de qualité demballage, dinscription, de conditionnement de distribution et de stockage qui sont pertinents à prendre en compte dans le cadre du processus décisionnel indépendamment des considérations économiques.

Ainsi, dans notre étude, le plateau ablation de fils, étudié en maternité sest révélé inadapté aux soins pour lensemble des infirmières. Labsence dune pince, dans la composition de ce plateau, ne permettait pas de pratiquer lacte de soins selon les bonnes pratiques de soins infirmiers.

Même si la qualité des DM à UU nest pas toujours satisfaisante, certains critères non négligeables ressortent de leur utilisation. Les deux principaux critères sont, en dehors dun gain de temps évident par labsence de recyclage, lamélioration de la sécurité pour les équipes soignantes par labsence de manipulation de matériel souillé [20] et un renforcement de la sécurité sanitaire en réduisant à néant la transmission dun risque infectieux par incinération du matériel. La circulaire DGS/DHOS n^o 138 du 14 mars 2001 préconise lutilisation en priorité de matériel à UU dans le cadre de la prévention du risque prions lors de tout acte de soins.

Le principal frein à laugmentation de lutilisation dUU est le surcoût évident, dans le budget de fonctionnement, que représente lachat de ce matériel dans des établissements hospitaliers où les services de stérilisation possèdent des structures opérationnelles (personnel, équipements et locaux).

En revanche, le passage à lUU pourrait être considéré comme la solution à envisager dans des hôpitaux où la mise en conformité du service de stérilisation deviendrait trop onéreuse pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires. Dans ce cadre, le centre hospitalier dAunay-sur-Odon a ainsi montré quil était plus économique dacheter de lUU et denvisager une sous-traitance pour la stérilisation du matériel recyclable restant que de remettre à niveau les structures techniques existantes [21].

Dans notre établissement, le transfert vers lusage unique sera envisagé lors dune restructuration du service de stérilisation par la prise en charge des étapes de lavage et de conditionnement du matériel des blocs opératoires encore réalisées à ce jour dans leurs locaux. De plus dans le cadre de l'application des 35 heures, tout établissement doit réorganiser la charge de travail, réfléchir aux tâches incontournables et à celles que l'on peut substituer ou abandonner sans modifier pour autant la qualité de ses prestations.

Cette étude utilise un outil dévaluation économique lui permettant de mesurer limpact de deux options de travail : le recours à lUU et celui de la restérilisation des DM.

Dans le cas des plateaux pansements, du plateau ablation de fils et du spéculum vaginal, notre analyse démontre que les produits à UU stériles se positionnent favorablement au plan économique par rapport à ceux produits par notre stérilisation centrale.

Cet avantage en terme économique, de produits largement utilisés au sein de létablissement devrait stimuler le transfert progressif vers lUU dun certain nombre de composants.

Cette option de travail permettra de plus, progressivement à la stérilisation, de faire face à moyen constant au nécessaire transfert dactivité en termes de lavage et de conditionnement du matériel tel quexigé par la réglementation. Il paraît judicieux de recommander de ne stériliser que les produits non disponibles sur le marché, sauf s'il est démontré que le coût global de la production hospitalière est performant et/ou que le produit industriel n'est pas adapté aux besoins des utilisateurs

1 - Louvet J. La stérilisation des établissements de soins au carrefour des compétences en hygiène hospitalière. Décision Santé 1993 ; 41 : 26-31.

2 - Le Coq A. La stérilisation dans les établissements hospitaliers : fonction, objectifs, implantation, infrastructure interne, équipements. Tech Hosp 1993 ; 572 : 37-41.

3 - Rabaud C. La stérilisation hospitalière en 1998. Pyrexie 1998 ; 2 : 323-8.

4 - Fleur F, Villart M. Les dispositifs médicaux stériles consommables à l'hôpital. Gestions Hospitalières 1992 ; 343 : 141-4.

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9 - Bralet J, Carlier A, Perrot C. Proposition de valorisation comptable en stérilisation centrale au niveau d'un compte budgétaire, Produits finis 375. Rev ADPHSO 1985 ; 10 : 67-9.

10 - Corbrion V, Henry N, Karges M, et al. Évaluation du coût de stérilisation : une expérience hospitalière. Rev ADPHSO 1999 ; 24 : 29-35.

11 - Trinel G, Trescher J, Lafage D. Le coût de fonctionnement, indice de coût et la stérilisation. Rev ADPHSO 1997 ; 22 : 85-8.

12 - Tschann M, Trescher M. Le prix de revient du matériel stérile dans un hôpital public français. Rev ADPHSO 1992 ; 17 : 57-63.

14 - Maroudy D, Cornuault C, Brosseau B, et al. Lames à usage unique, caractéristiques fonctionnelles. Oxymag 2000 ; 53 : 9-10.

15 - Dauchot J, De Brandt P, Amiral D, et al. Coût en stérilisation : passage à l'emploi de plateaux de soins à usage unique fournis par l'industrie pharmaceutique. Rev ADPHSO 2000 ; 25 : 15-20.

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17 - Bourguignon C, Destrumelle A, Lacroix V, et al. Pinces à biopsie à usage unique versus usage multiple : étude de minimisation des coûts. Rev ADPHSO 2001 ; 26 : 81-6.

18 - Ducel G. Étude des coûts et des avantages comparatifs des champs tissés, à usage unique, par rapport aux champs traditionnels réutilisables, en pratique opératoire. Rev ADPHSO 1985 ; 7 : 19-25.

19 - Lebrun T, Eeckhoudt L, Sailly JC. De l'intérêt des méthodes d'évaluation dans la décision et la pratique du médecin. J Eco Med 1987 ; 5 : 183-99.

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21 - Cloître F, Leriche ME, Le Prince MC. Comparaison du coût de fonctionnement du service de stérilisation du CH d'Aunay-sur-Odon à l'utilisation de dispositifs médicaux à usage unique associée à la co-traitance. Rev ADPHSO 2001 ; 26 : 33-41.