Point of care testing

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Définition

Les analyses de biologie délocalisées sont des analyses effectuées dans des établissements de soins publics ou privés, par les médecins non-biologistes ou le personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale.

Comme pour les analyses effectuées au laboratoire proprement dit, les résultats des analyses délocalisées sont utilisés par les cliniciens pour le diagnostic et le suivi thérapeutique, et à ce titre, correspondent donc bien à des actes de biologie médicale. Ces analyses peuvent appartenir aux catégories suivantes :

- analyses à réponses qualitatives (présence/absence, oui/non...) ou semi-quantitatives ne nécessitant pas d'équipement spécifique (bandelettes à glycémie à « lecture directe ») ;

- analyses réalisées avec des appareils permettant une lecture rapide du résultat (glycémie, hémoglobine glyquée...) ;

- analyses réalisées avec des analyseurs multiparamétriques (gaz du sang, ionogramme...).

N.B. : L'adjectif « délocalisée » a été préféré à « externalisée » ou « décentralisée », ceux-ci définissant dans certains établissements les analyses sous-traitées dans des laboratoires extérieurs. Ce terme correspond au vocable anglais « point of care testing ».

But des recommandations

Ces recommandations doivent permettre :

- d'assurer la qualité des résultats d'analyses délocalisées utilisés pour le diagnostic et le suivi thérapeutique des patients,

- de limiter l'utilisation de ce type de technique aux seuls cas où les avantages pour le malade sont clairement démontrés.

Ces objectifs peuvent être atteints par le choix d'un système d'analyse correspondant aux besoins et par l'encadrement de chaque étape pré-analytique, analytique et post-analytique afin d'assurer l'obtention de résultats précis et fiables.

Elles sont applicables aux établissements de soins publics ou privés.

Les recommandations

Mise en place d'une stratégie de diagnostic ou suivi thérapeutique nécessitant la réalisation d'analyses délocalisées

La mise en place d'analyses délocalisées résulte d'un accord commun biologiste-clinicien-administration.

La réalisation de ces actes doit donc être justifiée par l'intérêt du malade et leur mise en place n'est envisageable que si aucune autre solution technique ne peut être trouvée, notamment pour l'acheminement des prélèvements et le rendu des résultats.

Le travail de réflexion commune du biologiste, du clinicien et de l'administration doit permettre de juger de l'opportunité d'implantation de ce type d'analyses ou d'envisager d'autres solutions. La rapidité de rendu du résultat étant la principale raison exprimée par les cliniciens pour réaliser des analyses auprès du patient, des modifications de l'organisation du laboratoire central et/ou de l'infrastructure de l'établissement (système pneumatique par exemple) peuvent rendre inutile la délocalisation des analyses de biologie.

Analyses et équipement

La collaboration biologiste-clinicien doit permettre de définir le type d'analyses nécessaires au clinicien et leur domaine d'application.

Une liste limitative des examens pour laquelle la délocalisation est utile doit être définie avant la mise en place de l'équipement.

Le choix du matériel est de la responsabilité du biologiste.

L'étude du coût de cette nouvelle stratégie diagnostique ou thérapeutique est faite par le biologiste, le clinicien et l'administration.

Formation

La formation et le suivi du personnel habilité à effectuer des analyses délocalisées doivent être réalisés sous la responsabilité :

- du biologiste pour la formation relative à la qualité de l'analyse, l'interprétation biologique et la bio-sécurité,

- de l'industriel sous la responsabilité du biologiste, pour la manipulation proprement dite de l'équipement,

- du clinicien pour l'attitude diagnostique ou thérapeutique à mettre en œuvre.

Assurance qualité

La réalisation de ces actes doit répondre aux mêmes règles que celles qui régissent l'activité des laboratoires (GBEA et assurance qualité).

La répartition des activités biologiques entre le laboratoire central et le service clinique doit être décrite dans les procédures du laboratoire central et dans celles du service clinique. Le biologiste et le clinicien concernés devront établir une procédure d'organisation générale pour :

- déterminer les personnes habilitées à réaliser ces analyses et celles habilitées à les interpréter,

- définir les personnes responsables de l'équipement en lui-même, de sa maintenance et des commandes,

- déterminer, si besoin, les plages horaires ou les situations au cours desquelles des analyses seront réalisées.

Le biologiste devra établir des procédures de fonctionnement selon les recommandations générale du GBEA et s'assurer que ces procédures sont applicables dans le cadre du service clinique concerné. Ces procédures doivent concerner :

- la phase pré-analytique (type de prélèvement, identification du patient et de l'opérateur...),

- la phase analytique (analyse, contrôle de qualité interne et externe...),

- la phase post-analytique (validation, interprétation et conservation du résultat...),

- l'attitude à adopter en cas de problème analytique, en cas de mauvais résultat du contrôle de qualité et en cas d'interprétation difficile du résultat du patient.

Le biologiste validera toutes les procédures et veillera à leur rigoureuse application. Le directeur de l'établissement mettra en œuvre tous les moyens humains et/ou techniques nécessaires à la validation des résultats d'analyses par le biologiste. Dans ces conditions, le biologiste validera les résultats.

Une évaluation de cette activité, incluant le bénéfice pour le patient, l'exactitude des résultats et le coût, sera effectuée de façon régulière grâce à la collaboration biologiste-clinicien-administration. Un audit externe peut être demandé.

La réalisation d'analyses de biologie délocalisées correspond à une charge nouvelle pour le biologiste, elle devra être prise en compte dans l'évaluation de l'activité du laboratoire.

En cas de non-respect des procédures par le service clinique, le directeur de l'établissement procédera à l'arrêt de cette activité sur demande argumentée du biologiste.