ARTICLE
Le document présenté est un questionnaire établi
à partir des différents critères du GBEA dans sa
deuxième version (arrêté du 26 novembre 1999). Des
compléments ont été incorporés pour l'enrichir
des références du manuel d'accréditation des établissements
de santé de l'Anaes (février 1999) qui s'appliquent aux
laboratoires rattachés à une structure de soins publique
ou privée.
En effet, le système d'assurance qualité de ces laboratoires
doit non seulement être conforme aux recommandations du GBEA, mais
aussi à celles de l'Anaes. L'application de ces critères
est évaluée lors de l'accréditation des établissements
de soins dans le cadre de la procédure rendue obligatoire par l'ordonnance
du 24 avril 1996, précisée par le décret du 7 avril
1997.
Plusieurs chapitres du manuel de l'Anaes impliquent directement les
laboratoires hospitaliers, leur rôle dans la prise en charge des
patients, son information, la confidentialité des données
le concernant, la prévention des risques, la gestion des fonctions
logistiques, la gestion des ressources humaines, l'adéquation des
moyens matériels disponible et les vigilances sanitaires.
L'audit interne est un outil d'évaluation objective, méthodique
et indépendante, de la conformité d'une situation à
des critères définis dans un questionnaire pré-établi
qui sert de guide. Le questionnaire présenté est destiné
à servir de support aux auto-évaluations et audits internes
effectués dans les laboratoires hospitaliers, et à faciliter
la rédaction des rapports d'audit pour permettre une harmonisation
des pratiques de l'audit. Le rapport d'audit est destiné à
permettre aux responsables d'élaborer un plan d'action d'amélioration
de la situation existante. Il rassemble l'ensemble des questions qui doivent
êtres abordées lors de l'audit qualité d'un laboratoire
d'analyses de biologie médicale. Pour faciliter la conduite de
l'audit, les différentes questions ont été classées
en 13 chapitres qui correspondent aux thèmes principaux développés
dans le GBEA.
La difficulté de l'exercice d'un tel audit est liée au
fait que, par nature, la démarche qualité est une démarche
volontaire, ce qui rend, du fait de son caractère réglementaire,
l'application du GBEA quelque peu paradoxale. Aussi, le questionnaire
se compose de questions ouvertes applicables à toutes les situations
sans préjuger du type d'organisation mis en place pour permettre
des réponses modulées nécessaires pour évaluer
les aspects stratégiques de la démarche entreprise. L'audit
nécessite également de vérifier certains éléments
au cours d'une visite des lieux, et d'examiner des documents dont la nature
est rapportée dans le travail présenté. Il a été
élaboré par le groupe de pilotage GBEA/APHP composé
de biologistes des hôpitaux, de praticiens hospitaliers, de cadres
supérieurs de laboratoires et d'un ingénieur (organisation
- méthodes). Ce groupe comprenait des représentants de différentes
catégories de personnels provenant de différentes disciplines,
car ce document a la vocation d'être multidisciplinaire pour être
appliqué à tous les laboratoires quelle que soit sa spécialité.
Ce groupe a été segmenté en trois sous-groupes qui
se sont partagés la rédaction des différents chapitres
qui ont ensuite été discutés et modifiés au
cours des différentes réunions plénières qui
se sont succédé pendant un an et demi.
À l'issu de ce travail, ce questionnaire a fait l'objet d'une
évaluation en vraie grandeur : il a été utilisé
pour effectuer plusieurs audits qui se sont déroulés dans
différents laboratoires de l'Assistance publique de Paris pendant
l'année 2000. Ces laboratoires appartiennent à différentes
spécialités de la biologie. Après chaque audit, des
réunions de concertation entre les « Auditeurs » ont
suscité de nombreuses modifications dont bénéficie
la version actuelle. Ce questionnaire a été ainsi enrichi
des différentes expériences d'audit conduites.
Le document est présenté sous forme de questions, la première
partie traite des différents critères du manuel de l'Anaes
applicables aux laboratoires et la seconde développe le questionnaire
relatif aux exigences du GBEA.
Les référentiels
Pour faciliter la conduite de l'audit, les différentes questions
ont été classées en 12 chapitres qui correspondent
aux thèmes principaux développés dans le GBEA (Arrêté
du 26 novembre 1999), auxquels ont été adjoints ceux du
référentiel de l'Anaes (version 02/1999). Les lecteurs étant
très certainement familiers avec les premiers, seuls ceux de l'Anaes,
relatifs aux laboratoires sont rappelés en les rapportant aux différents
chapitres du questionnaire.
Assurance qualité et documentation
Gestion de la qualité et prévention
des risques (QPR)
Référence 1. L'établissement initie, pilote
et soutient une politique qualité s'appuyant sur la gestion de
la qualité et la prévention des risques.
Critères QPR.1.b. : la politique qualité comporte
des objectifs précis, mesurables dans le temps, traduits dans le
programme de gestion de la qualité et de prévention des
risques.
Critères QPR.1.d. : la politique qualité et ses
objectifs font l'objet d'informations au personnel tant lors de son élaboration
que pour le suivi de l'état d'avancement du programme en cours
dans l'établissement.
Critères QPR.1.e. : les responsabilités concernant
la gestion de la qualité et la prévention des risques sont
identifiées.
Critères QPR.1.f. : la formation des professionnels de
l'établissement et l'assistance méthodologique sont assurées.
Management de l'établissement et des secteurs
d'activité (MEA)
Référence 6. Le management de chaque secteur d'activité
contribue à favoriser l'amélioration de la prise en charge
du patient.
Critères MEA.6.a. : les objectifs et les types de prestations
fournies par chaque secteur d'activité sont clairement définis
en référence au projet d'établissement et font l'objet
d'un suivi et d'un bilan annuel.
Critères MEA.6.b. : un mode de concertation entre les
professionnels est en place dans chaque secteur d'activité en vue
de favoriser l'expression et la recherche de solutions aux problèmes
posés.
Critères MEA.6.c. : le responsable du secteur d'activité
définit et organise les relations avec les autres secteurs d'activité
nécessaires à la prise en charge du patient.
Référence 7. La place et le rôle des professionnels
sont identifiés. Les responsables des secteurs d'activité
indiquent les objectifs à atteindre et participent activement aux
activités d'amélioration de la qualité.
Critères MEA.7.a. : la structure organisationnelle des
secteurs d'activité est connue des professionnels.
Critères MEA.7.b. : les compétences et les domaines
de responsabilité des responsables des secteurs d'activité
et de l'encadrement sont clairement définis et écrits.
Critères MEA.7.c. : les responsables des secteurs d'activité
s'assurent de la mesure, de l'évaluation et de l'amélioration
de l'ensemble des activités, et en particulier du bon déroulement
des démarches d'amélioration continue de la qualité.
Informatique
Gestion du système d'information (GSI)
Référence 2. Les mesures nécessaires à
la protection de la confidentialité, à la sécurité
des informations concernant les patients et au respect de leurs droits
dans la gestion de l'information sont prises.
Critères GSI.2.a. : une politique est définie,
conduite et connue des professionnels en ce qui concerne la protection
de la confidentialité des informations concernant les patients.
Critères GSI.2.b. : la sécurité des données
et de leur accès est organisée.
Critères GSI.2.c. : tous les traitements informatisés
nominatifs sont déclarés à la CNIL.
Référence 4. Le système d'information répond
aux besoins des professionnels utilisateurs et fait l'objet d'une politique
d'amélioration continue de la qualité.
Critères GSI.4.a. : une procédure régulière
visant à recueillir des informations sur les besoins, l'avis et
la satisfaction des professionnels utilisateurs est en place.
Critères GSI.4.b. : les dysfonctionnements du système
d'information sont recensés, analysés et traités.
Locaux et installations
Organisation de la prise en charge des patients
(OPC)
Référence 2. L'accès à l'établissement
et à ses différents secteurs d'activité est organisé,
facilité et fait l'objet d'une information claire.
Critères OPC.2.d. : les secteurs d'activité sont
signalés clairement à l'intérieur de l'établissement
afin de faciliter la circulation de tous.
Gestion des fonctions logistiques (GFL)
Référence 2. L'établissement est organisé
pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments,
des équipements et des installations.
Critères GFL.2.a. : l'établissement met en œuvre
les recommandations issues des contrôles externes des bâtiments,
installations et équipements.
Critères GFL.2.b. : une politique de maintenance est définie.
Critères GFL.2.c. : une maintenance préventive
est assurée.
Critères GFL.2.d. : une maintenance curative est assurée.
Critères GFL.2.e. : des protocoles d'alerte et d'intervention
sont écrits et connus des professionnels concernés.
Référence 5. Le nettoyage des locaux et des équipements
est conforme à la politique de sécurité et d'hygiène.
Critères GFL.5.a. : le nettoyage des locaux et des équipements
fait l'objet de protocoles d'évaluation.
Critères GFL.5.b. : le personnel chargé du nettoyage
des locaux et équipements est formé.
Critères GFL.5.c. : un contrôle du nettoyage des
locaux et des équipements est effectué à une périodicité
définie.
Référence 9. L'établissement est organisé
pour assurer la sécurité des personnes contre l'incendie.
Critères GFL.9.a. : l'établissement s'assure du
passage de la commission de sécurité et en suit les recommandations.
Critères GFL.9.b. : l'établissement a mis en place
une organisation pour prévenir le risque incendie.
Critères GFL.9.c. : les professionnels bénéficient
d'une formation incendie actualisée.
Critères GFL.9.d. : les protocoles d'alerte et les mesures
à prendre en cas d'incendie sont écrits et connus de tous
les professionnels.
Personnel
Gestion des ressources humaines (GRH)
Référence 4. La gestion prévisionnelle des
ressources humaines permet l'adaptation des ressources humaines aux évolutions
de l'établissement.
Critères GRH.4.a. : l'établissement met en œuvre
une gestion prévisionnelle des ressources humaines.
Critères GRH.4.b. : la gestion prévisionnelle des
ressources humaines permet d'assurer les prestations de soins selon les
exigences des postes, l'évaluation de la charge de travail, les
nécessités de remplacement et les compétences du
personnel.
Critères GRH.4.c. : une description actualisée
des fiches de fonction et des profils de poste est effectuée. Les
responsabilités et les exigences de tout poste font l'objet d'un
document écrit.
Référence 5. Le recrutement tient compte des profils
de poste et donne lieu à une vérification des conditions
d'exercice.
Référence 6. Des procédures d'accueil et
d'intégration des professionnels et des stagiaires sont en place.
Critères GRH.6.b. : dans chaque secteur d'activité,
une information d'adaptation au poste est fournie à tout professionnel
ou stagiaire, concernant les exigences en matière de sécurité,
le contrôle et la prévention du risque infectieux et les
stratégies d'amélioration de la qualité des soins
en place.
Référence 7. Des procédures périodiques
d'évaluation du personnel sont en place.
Critères GRH.7.a. : un entretien annuel est effectué
entre chaque membre du personnel et l'encadrement et un bilan est effectué.
Critères GRH.7.b. : les besoins individuels en formation
sont identifiés.
Critères GRH.7.c. : des objectifs sont fixés pour
l'année suivante.
Référence 8. La formation continue permet d'assurer
l'amélioration du niveau de compétence des personnels.
Critères GRH.8.a. : les besoins des personnels en matière
de formation sont identifiés.
Critères GRH.8.b. : un programme de maintien et d'amélioration
du niveau de compétence adapté aux besoins identifiés
des personnels de l'établissement est mis en place.
Management de l'établissement et des secteurs
d'activité (MEA)
Référence 6. Le management interne de chaque secteur
d'activité contribue à favoriser l'amélioration de
la prise en charge du patient.
Critères GRH.6.c. : chaque secteur d'activité s'organise
pour s'assurer une prise en charge continue du patient. Des règles
de présence de tous les professionnels, de concertation et de délégation,
sont élaborées et un système de gardes et d'astreintes
est en place.
Instrumentation - Équipements
Gestion des fonctions logistiques (GFL)
Référence 1. L'établissement dispose d'approvisionnements
et d'équipements adaptés aux besoins de son activité.
Critères GFL.1.a. : les besoins sont évalués
sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif.
Critères GFL.1.b. : les personnels utilisateurs sont associés
aux procédures d'achat.
Critères GFL.1.c. : les secteurs d'activité utilisateurs
sont approvisionnés à périodicité définie.
Critères GFL.1.d. : une procédure d'approvisionnement
en urgence est en place.
Référence 2. L'établissement est organisé
pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments,
des équipements et des installations.
Critères GFL.2.a. : l'établissement met en œuvre
les recommandations issues des contrôles externes des bâtiments,
installations et équipements.
Critères GFL.2.b. : une politique de maintenance est définie.
Critères GFL.2.c. : une maintenance préventive
est assurée.
Critères GFL.2.d. : une maintenance curative est assurée.
Critères GFL.2.e. : des protocoles d'alerte et d'intervention
sont écrits et connus des personnels concernés.
Réactifs et consommables
Gestion des fonctions logistiques (GFL)
Référence 1. L'établissement dispose d'approvisionnements
et d'équipements adaptés aux besoins de son activité.
Critères GFL.1.a. : les besoins sont évalués
sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif.
Critères GFL.1.b. : les personnels utilisateurs sont associés
aux procédures d'achat.
Critères GFL.1.c. : les secteurs utilisateurs sont associés
aux procédures d'achat.
Critères GFL.1.d. : une procédure d'approvisionnement
en urgence est en place.
Élimination des déchets
Gestion des fonctions logistiques (GFL)
Référence 7. L'établissement assure l'élimination
des déchets.
Critères GSI.7.a. : chaque catégorie de déchet
est traitée de façon adaptée.
Critères GSI.7.b. : le personnel chargé de l'élimination
des déchets est formé.
Critères GSI.7.c. : l'élimination des déchets
est évaluée à périodicité définie.
Surveillance, prévention et contrôle
du risque infectieux (SPI)
Référence 9. Le risque infectieux lié à
l'environnement est maîtrisé.
Critères GSI.9.a. : des procédures écrites,
validées et évaluées à périodicité
définie, sont mises en œuvre.
Critères GSI.9.b. : les procédures font l'objet
d'une formation des professionnels.
Chronologie de l'exécution des analyses
Le patient et sa prise en charge (OPC)
Référence 10. Les professionnels des laboratoires
et des secteurs d'activité cliniques déterminent en commun
leurs règles de fonctionnement.
Critères OPC.10.a. : les règles relatives aux conditions
de prescription, de prélèvement, d'acheminement et de communication
des résultats des examens sont établies.
Critères OPC.10.b. : en fonction des circonstances cliniques,
les prescriptions d'examens mentionnent les renseignements cliniques requis
et les objectifs de la demande.
Critères OPC.10.c. : les résultats d'examens répondent
aux besoins des secteurs d'activité cliniques en termes de qualité
et délais de transmission.
Critères OPC.10.d. : des mécanismes sont en place
pour analyser l'utilisation des examens de laboratoires.
Référence 14. Les secteurs d'activité clinique
et médico-technique utilisent des protocoles diagnostiques et thérapeutiques.
Critères OPC.14.a. : les secteurs d'activité clinique
et médico-technique utilisent les recommandations de pratiques
cliniques adaptées à leur domaine d'activité.
Critères OPC.14.b. : les secteurs d'activité clinique
et médico-technique élaborent des protocoles diagnostiques,
thérapeutiques dans les domaines où ces protocoles sont
justifiés.
Critères OPC.14.c. : les secteurs d'activité clinique
et médico-technique évaluent l'utilisation de ces protocoles.
Dossier du patient (DPA)
Référence 1. L'établissement définit
et met en œuvre une politique du dossier du patient dans l'ensemble
des secteurs d'activité.
Critères DPA.1.c. : une politique vise à assurer
la protection de la confidentialité des dossiers et informations
concernant le patient, notamment lors de la circulation nominative liée
aux nécessités diagnostiques et thérapeutiques.
Le questionnaire
Préambule
Les questions posées sont ouvertes et appellent des réponses
ouvertes (descriptif d'une organisation ou d'une manière de faire).
L'objectif n'est pas de proposer une manière de faire mais de donner
un support de réflexion aux équipes.
Les questions en italique sont souhaitables dans le cadre du déploiement
du GBEA de manière pérennisée.
Les analyses décentralisées ne relèvent pas du
GBEA et ne sont donc pas prises en compte dans ce questionnaire.
Documents utilisés pour établir
ce questionnaire
Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution
des analyses de biologie médicale.
Décret N° 94-352 relatif à la protection des travailleurs
contre les risques biologiques et modifiant le code du travail.
Référentiel laboratoire de l'hôpital Saint-Antoine.
Questionnaire GBEA version 1994 (Institut national de la transfusion
sanguine).
Référentiel Anaes.
La prévention des risques à l'usage des directeurs de
laboratoire (condition de travail) Inserm.
Article reçu le 30 avril 2001, accepté le 25 septembre
2001.
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