ARTICLE
L'environnement de l'activité de diagnostic
in vitro
L'environnement technique et réglementaire de cette activité
a beaucoup évolué depuis 1994 avec le Guide de bonne exécution
des analyses (GBEA) [1], les ordonnances portant sur la réforme
hospitalière en 1996 conduisant à la mise en place de l'Agence
nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
(Anaes) en 1997 [2] qui oblige les hôpitaux à accentuer la
prise en compte des intérêts des usagers, la loi pour l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps) [3] et, enfin, le marquage CE pour le diagnostic in vitro
en décembre 1998 [4] qui inclut les réactifs, instruments
et logiciels pour les laboratoires, mais aussi les dispositifs d'analyse
délocalisée.
En plus de ces réglementations concernant le secteur sanitaire,
des réglementations non spécifiques sur le traitement des
déchets, le transport des matières dangereuses, la sécurité
des travailleurs et la protection de l'environnement doivent être
pleinement prises en compte. Enfin, la pression des usagers, directe à
travers les associations de patients, ou indirecte, par les médias,
peut être résumée par « diminuer les risques,
aller vers la transparence, réduire les dépenses ».
Dans ce contexte, l'intérêt des professionnels est de prendre
en compte les erreurs, de maîtriser les processus dans leur globalité,
et d'optimiser les ressources disponibles pour donner confiance aux usagers,
mais aussi de développer de nouvelles activités afin d'apporter
aux malades les meilleures chances d'amélioration de leur état
de santé.
Objectifs de qualité pour l'urgence pour
le diagnostic in vitro
On doit commencer par fixer les objectifs de qualité du point
de vue du patient, qui bien souvent ne peut s'exprimer mais ressent une
angoisse profonde relayée par son entourage. Ces attentes «
implicites », qui ne portent pas sur le mode d'exécution du
DIV mais sur l'efficacité de la chaîne de soins, peuvent
être traduites dans un essai de définition de l'urgence pour
le DIV : « Apporter une réponse à un besoin médical
de DIV à rendu très rapide dans le but d'une prise de décision
immédiate pour la mise en œuvre d'une action visant à
améliorer l'état du patient ou à vérifier
l'efficacité d'une action précédente. »
À partir de cette définition d'objectif, une approche
client-fournisseur établit les exigences entre les professionnels
qui participent au processus. Dans l'esprit de l'assurance qualité,
on doit prendre en compte les 5 M résumés sur la figure
1 : milieu, méthodes, matériel,
matières, main-d'œuvre. Le Guide de bonne exécution
des analyses reprend ces exigences sous l'angle de l'analyse in vitro
et introduit l'obligation de mise en place et la gestion de documents
qualité.
L'urgence doit être considérée comme un service
personnalisé rendu au patient, service qui doit permettre de réduire
au minimum les délais de rendu tout en assurant la qualité
des résultats. Il existe deux voies possibles à partir de
la prescription de l'analyse (figure
2) : l'analyse délocalisée auprès du patient
et l'analyse au laboratoire.
Quel que soit le mode d'exécution, l'ensemble des étapes
du processus doit être pris en compte. À la suite d'un examen
médical pour lequel une demande de DIV en urgence a été
faite, un rendu rapide du résultat est conditionné par le
prélèvement (veineux ou capillaire), le transport au système
d'analyse avec, au niveau de la réception, enregistrement et vérification
de conformité. Les résultats de l'analyse, éventuellement
précédée d'un prétraitement, seront validés
en fonction des indications de l'analyseur et du CQI pour enfin être
interprétés et transmis au clinicien. À ce niveau,
une prise de décision rapide est possible si un clinicien qualifié
est immédiatement disponible, disposant du dossier médical
et des schémas thérapeutiques, et ayant la possibilité
de consulter éventuellement un autre clinicien à distance.
Cela permet la mise en œuvre d'une action visant à améliorer
l'état du patient (geste médical, modification d'un monitoring,
traitement médicamenteux, décision transfusionnelle...).
Enfin, l'analyse du processus doit intégrer la vérification
de l'efficacité de l'action, examen médical, pouvant déboucher
sur la décision de refaire un DIV en urgence.
La maîtrise de la qualité pour le
diagnostic in vitro en urgence
Le système qualité doit être un outil de management
reliant les échantillons, les tâches, les informations et
les documents [5]. Les analyses effectuées en urgence mettant souvent
en jeu le pronostic vital du patient, une attention particulière
sera donnée à la traçabilité. Une bonne prise
en charge de l'urgence nécessite que la formation des opérateurs
assurant leur qualification, la vérification des réactifs,
le contrôle de qualité et la maintenance soient effectués
en dehors de la situation d'urgence, afin d'éviter toute improvisation.
En cas de défaillance du système d'analyse d'urgence, un
deuxième équipement doit pouvoir être utilisé
immédiatement.
Pour maîtriser ces différentes étapes, les documents
et critères suivants doivent être déterminés,
rédigés, mis en place et tracés.
Au niveau préanalytique, une procédure doit décrire
l'organisation des prélèvements en urgence, et notamment
préciser qui est habilité. Elle est accompagnée d'autres
procédures sur l'hygiène et la sécurité, et
sur le traitement des déchets. Un mode opératoire indiquant
les consommables à utiliser doit être rédigé
par type de prélèvement. Des enregistrements assurant l'identification
et la traçabilité sont mis en place. Les modalités
de transport et de conservation des spécimens doivent également
être formalisées, et le délai entre le prélèvement
et le traitement (ou le prétraitement), déterminé
par une discussion de type client-fournisseur, se doit d'être optimisé
et tracé. La vérification de conformité de l'échantillon,
son enregistrement et son éventuel prétraitement font également
l'objet d'un mode opératoire, qui précisera en outre la
conduite à tenir en cas de non-conformité.
Au niveau analytique, la liste des personnes habilitées
doit être tenue à jour. Dans le cas de l'urgence, au niveau
des documents, il faut considérer que la préparation du
poste d'urgence est une étape préalable décrite sur
la figure 3, alors que
le passage des échantillons fait l'objet d'un mode opératoire
décrit dans un autre logigramme (figure
4). La gestion des réactifs (péremption, validité,
lots, stockage) et de l'instrument (maintenance, calibration, contrôle
qualité interne) est consignée sur des enregistrements.
L'instrument de remplacement à utiliser en cas de défaillance
de l'analyseur habituel doit faire l'objet d'une rédaction dans
les documents qualité. Il en est de même pour la validation
au vu des données cliniques, pour laquelle les critères
d'interprétation des résultats du DIV en urgence seront
établis par une relation clinico-biologique. Dans certains cas,
les critères d'interprétation prévoiront la demande
d'un prélèvement de contrôle. Les déchets suivront
les filières prévues à la procédure d'élimination
des déchets.
Critères de choix des moyens pour assurer
le diagnostic in vitro en urgence
Dans le cas de l'urgence, pour choisir le mode d'exécution, toutes
les étapes du processus doivent être prises en compte, en
évaluant les performances mais aussi en analysant les risques associés
aux étapes critiques. Ces différents éléments
doivent être traités selon une boucle qualité, en
sachant qu'une perte de qualité à un quelconque niveau compromet
l'ensemble des autres, en particulier le résultat de l'analyse.
Les solutions techniques sont les suivantes, et le laboratoire est concerné
dans les deux alternatives : si l'analyse est réalisée au
laboratoire central, il faut mettre en place un service personnalisé
; si l'analyse est délocalisée auprès du patient,
il s'agit alors d'une nouvelle activité du laboratoire.
Le DIV effectué au laboratoire central permet plus facilement
de maîtriser les coûts, d'utiliser le personnel de garde au
laboratoire et bénéficie d'une validation technique et biologique
spécialisée. En revanche, il nécessite une organisation
globalisée basée sur une analyse de risque et auditée
régulièrement, ce qui permet de valoriser cette prestation
à l'extérieur. La réorganisation de la logistique
du DIV pour la prise en charge des urgences doit faire l'objet d'un contrat
clinico-biologique pour une prestation d'analyse rapide, avec engagement
réciproque sur les délais. Une approche logistique de la
manutention des échantillons [6] doit conduire à la mise
en place de navettes, ou au choix d'une automatisation du transport externe,
par exemple par tube pneumatique. D'autre part, le système de transport
automatisé permet l'acheminement rapide au lit du malade des moyens
thérapeutiques (poches de sang, médicaments, etc.) qui font
partie de la prestation globale. L'optimisation des locaux de laboratoires,
avec d'éventuels regroupements fonctionnels pluridisciplinaires,
et le dédoublement des équipements analytiques doivent être
envisagés. La prise en charge immédiate et personnalisée
nécessite la mise en place d'un circuit administratif simplifié.
La validation doit être assurée par une personne qualifiée
24 heures sur 24. Enfin, ce point faisant l'objet d'un développement
particulier dans la deuxième version du GBEA, la transmission des
résultats doit être rapide et sécurisée.
On peut également dresser un bilan avantages-inconvénients
dans le cas du DIV effectué en urgence dans les services de soins.
Parmi les points positifs, outre l'évidente réponse instantanée
au besoin [7], on signalera la création d'une culture biologique
dans les unités de soins d'urgence, ce qui améliore le dialogue
clinico-biologique, en particulier une meilleure compréhension
de l'importance de la qualité du prélèvement pour
l'obtention d'un résultat fiable. En revanche, l'analyse délocalisée
conduit à la multiplication des matériels dans chaque unité
de soins, voire pour chaque opérateur, avec un coût d'analyse
non maîtrisé et exponentiel. Les analyses sont effectuées
par du personnel dont la qualification n'est pas adaptée et ne
bénéficient pas de validation biologique. De plus, de nombreux
systèmes utilisés en analyse délocalisée sont
basés sur des prélèvements capillaires, difficiles
à standardiser.
Pour prévenir ces inconvénients, il faut considérer
l'analyse délocalisée comme un nouveau secteur d'activité
du laboratoire, avec un certain nombre de tâches à accomplir
: évaluation analytique comparative des matériels dans des
conditions optimales d'utilisation au laboratoire [8], étude des
causes d'erreur en site clinique du fait d'un personnel non spécialisé
en biologie, étude des sites d'implantation dans les services de
soins, contrat clinico-biologique fixant les indications, les limites
d'utilisation et une prévision de consommation annuelle. On essaiera
également de mettre en place une liaison informatique avec le laboratoire
central. Des documents qualité seront mis en place pour l'utilisation
des systèmes, la traçabilité des utilisateurs et
des réactifs. Le laboratoire assurera la formation du personnel,
la maintenance du matériel avec la gestion des consommables. Enfin,
il doit exister une relation clinico-biologique forte, avec des passages
sur place selon une fréquence établie et tracée.
CONCLUSION
L'évolution vers la mise en commun de moyens à l'intérieur
des établissements de soins, mais aussi entre les établissements,
se heurte en priorité à la prise en charge des urgences.
Dans le cas d'établissements anciens avec des bâtiments éloignés
sans aucune liaison physique possible pour un transport automatisé,
l'analyse délocalisée est certainement une solution intéressante
si le laboratoire est, dès le départ, un acteur à
part entière. Dans les cas où il existe un moyen de transport
rapide des échantillons de type tube pneumatique, des délais
rapides de rendu peuvent être obtenus si le laboratoire est organisé
dans ce sens en interne. Dans les deux cas, une démarche assurance
qualité pour le DIV en urgence est essentielle : toutes les étapes
de la chaîne de soins doivent être prises en compte. Le contrôle
de qualité interne doit s'imposer comme critère de sélection
du matériel et son utilisation doit être incluse dans le
mode opératoire. Pour limiter l'improvisation, des documents très
simples à utiliser doivent être mis en place, si possible
avec des photos ou des illustrations. L'ensemble des processus est tracé
par des enregistrements. Enfin, l'ensemble des acteurs cliniciens et biologistes
doivent s'engager sous une forme contractuelle.
Pour répondre aux attentes exprimées ou implicites du
patient et de ses proches, la mise en œuvre des technologies, aussi
attractives qu'elles soient, doit être guidée par une approche
d'assurance qualité globale issue des savoir-faire analytiques
et cliniques.
REFERENCES
1. Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la
bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal
Officiel du 4 décembre 1994.
2. Décret n° 97-311 du 7 avril 1997 relatif à
l'organisation et au fonctionnement de l'Agence nationale d'accréditation
et d'évaluation en santé (Anaes) instituée à
l'article L 791-1 du code de la santé publique et modifiant ce
code. Journal Officiel du 8 avril 1997.
3. Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative
au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l'homme. Journal Officiel
du 2 juillet 1998.
4. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro. JOCE L 331 du 7/12/1998 : 1-37.
5. Truchaud A, LeNeel T, Brochard H, Malvaux S, Moyon M, Cazaubiel
M, New tools for laboratory design and management. Clin Chem 1997
; 43 : 1709-15.
6. Le Neel T, Truchaud A, Cazaubiel M, Malvaux S, Brochard H.
Technologies for quality assurance implementation in the clinical laboratory.
Clin Chim Acta 1998 ; 278 : 103-10.
7. Groupe de travail « Point of care testing » de la
division « Education and Management » de l'IFCC. Recommandations
pour la mise en place d'analyses délocalisées. Ann Biol
Clin 1999 ; 57 : 232-6.
8. Le Neel T, Truchaud A. Assurance qualité en analyse
décentralisée : évaluation et contrôle périodique
d'un nouveau système de surveillance de la glycémie. Techniques
hospitalières 1995 ; 597 : 33-7.
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