ARTICLE
La réunion de travail de l'EFI (Espagne-France-Italie), qui s'est
tenue en novembre dernier dans le cadre des journées scientifiques
de la SFBC, avait pour thème la biologie délocalisée
dans le but d'échanger pratiques et problèmes rencontrés
dans les trois pays. Le Bureau de la SFBC a demandé aux ABC
d'en publier le compte rendu, afin d'apporter un complément d'informations
pour un débat qui demeure d'actualité.
Motifs d'implantation
d'une biologie délocalisée
Les justifications, habituellement prônées, sont la rapidité
d'exécution des analyses et de réponse des résultats,
la simplicité de réalisation, et l'éloignement du
laboratoire central (enquête SFBC, Ann Biol Clin 1996 ; 56
: 491-6).
Cependant, la distance entre les services cliniques et le plateau technique
n'est pas prise en compte dans les progrès architecturaux. De plus
le transfert des spécimens est facilement réalisable par
un système d'acheminement pneumatique, même dans un hôpital
pavillonnaire. Les temps de transfert sont courts de 1 à 3 min.
C'est un système très efficace qui préserve également
la stérilité du spécimen. Le système pneumatique
est relativement peu coûteux.
D'autres motifs d'implantation sont également à prendre
en considération, tel celui de limiter entrée et sortie
de personnel d'un secteur stérile (ex. : chirurgie cardiaque).
La question essentielle est « Existe-t-il une véritable
notion d'urgence ? ». Le concept de turnaround time est à
géométrie variable en fonction des intérêts
respectifs. La véritable « urgence » impose que le clinicien
utilise vraiment le résultat dès qu'il parvient entre ses
mains. Par exemple, les résultats des gaz du sang, des lactates
doivent être traités immédiatement. Celui d'hémoglobine
glyquée mesurée immédiatement permet une adaptation
thérapeutique et améliore le confort du patient.
Quels examens relèvent
de la biologie délocalisée dans les pays de l'EFI ?
En France, on limite généralement la biologie délocalisée
aux gaz du sang, à la kaliémie. En réalité,
la pratique est beaucoup plus étendue : home testing, bandelettes
(surtout glycémie pour l'autocontrôle des diabétiques),
dépistages urinaires, enzymes cardiaques, électrolytes,
hémoglobine glyquée. D'autres applications vont apparaître
en hormonologie (hormones thyroïdiennes) ou microbiologie. Les demandeurs
sont essentiellement les chirurgiens cardiaques, les anesthésistes-réanimateurs,
les pédiatres et les pneumologues. L'implication des biologistes
est faible.
En Italie (expérience de l'hôpital San Rafaële de
Milan), il existe des expériences notamment en réanimation
et en monitorage, en raison de la rapidité d'exécution,
de la simplicité et du confort d'utilisation des instruments. La
mémorisation des résultats dans une base de donnée
unique en vue de l'intégration dans le dossier médical apparaît
comme essentielle. Des stations de contrôle surveillant des équipements
de 4 à 8 départements nécessitent un technicien de
garde qui assure le suivi des contrôles de qualité réalisés
dans les départements. Il est utile que la validation des résultats
soit accomplie par le biologiste du laboratoire au moment de leur transmission
au laboratoire. Actuellement, la demande en Italie se limite aux électrolytes,
gaz du sang, hématocrite. Dans le futur, elle s'orientera vers
les lactates, la créatinine. Cependant, des déclarations
récentes démontrent une grande réticence à
l'extension de ces analyses.
En Espagne, la rapidité est la première motivation pour
l'implantation de la biologie délocalisée. Quelques hôpitaux
ont mené des expériences de réalisation des gaz du
sang, mais les problèmes liés à la responsabilité,
au contrôle de qualité et au contrôle des appareils
ne sont pas totalement résolus. Seuls, quelques hôpitaux
ayant des temps de réponse longs ont continué l'expérience.
Les champs d'application envisagés sont essentiellement la gazométrie
sanguine, le monitorage en soins intensifs et en chirurgie cardiaque.
Il n'y a pas de besoins exprimés pour l'hémoglobine glyquée.
En Espagne, la délocalisation est limitée, prudente.
Quel est le coût de la biologie délocalisée
?
Il apparaît qu'il n'existe pas d'étude objective sérieuse
sur le sujet. Il convient de ne pas se limiter à une vision purement
comptable, mais d'intégrer la notion de bénéfice/coût
(incluant la durée de séjour, le nombre de consultations
médicales, le service rendu au patient, le confort du patient).
Évaluation des
équipements
Cela ne paraît pas être un thème d'intérêt
majeur. La plupart des appareils sur le marché « marchent
bien » ; ceux qui marchent moins bien, marcheront un jour grâce
aux améliorations apportées par les fabricants ou disparaîtront.
Cette question ne semble pas être non plus d'un intérêt
stratégique dans la décision d'implantation ou non de la
biologie délocalisée. Elle relève d'une procédure
d'évaluation traditionnelle en biologie clinique. Par exemple,
les tests de bactériologie délocalisée manquent encore
de fiabilité, ne sont pas très rapides et sont encore chers.
Mais, il est vraisemblable que cette situation s'améliorera rapidement
avec la biologie moléculaire. Les améliorations sont d'ailleurs
souvent le fruit d'une coopération entre les biologistes et les
industriels.
La position des instances représentatives
en France :
le Conseil des Ordres des médecins et des pharmaciens
Vis-à-vis de la responsabilité de celui exerçant
un acte de biologie délocalisée, l'Ordre national des médecins
a pris clairement position : « Le biologiste exerce sa propre responsabilité
dans l'exercice du champ d'application de la biologie. L'exercice de la
médecine est personnel. Tout médecin peut réaliser
un acte diagnostique, thérapeutique dans ses limites de compétence
et de connaissance, sinon il s'adressera à des tiers compétents.
Enfin, l'exercice de la médecine impose d'avoir les moyens de prendre
en charge la réalisation des actes. C'est au médecin de
savoir ce qu'il peut, doit faire et de connaître ses limites. »
Pour l'Ordre national des pharmaciens (section G), l'ouverture non raisonnée
vers la délocalisation a fait l'objet d'une prise de position unanime
du Conseil qui la désapprouve et ne souhaite pas son développement.
Il conviendrait de définir les procédures de prise en charge
et les listes d'examens à réaliser.
Qui doit réaliser
les actes de biologie délocalisée ?
Quelle est la formation du personnel ?
Quels contrôles ?
En France, l'implication réelle des biologistes dans le choix,
le contrôle, la formation, la maintenance est très faible
(inférieure à 25 % dans le meilleur des cas) [1]. La réalisation
des actes de biologie délocalisée se fait donc hors de tout
cadre juridique, de toute réglementation, de toute recommandation,
cela en parfaite opposition à une biologie de laboratoire hypercontrôlée
et réglementée. Les administrations hospitalières
et l'Agence du médicament ignorent cette question ; or il y a là
un impératif de sécurité vis-à-vis du patient
qui doit être pris en compte, notamment les procédures techniques
et les contrôles. Les obligations de formation du personnel (notamment
infirmiers) sont inexistantes : il conviendrait de leur donner un minimum
de formation en biologie médicale et d'assurer un minimum d'encadrement
et de contrôle. Rappelons une étude récente qui démontrait
la mauvaise qualité des glycémies exécutées
par un personnel non technicien [2].
En Italie et en Espagne, des procédures de contrôle sont
mises en place par le laboratoire central.
Quelle réglementation pour la biologie
délocalisée ?
Pour les exécutants
En France, un groupe de travail de la DGS se penche actuellement sur
la question. Il n'a pas pour l'instant remis ses conclusions.
En Italie, une circulaire d'application de la province de Lombardie
prévoit un contrôle de qualité 2 fois par jour si
un instrument travaille 24 h/24 h (pour les analyseurs de laboratoires).
Hors laboratoire, il n'existe aucune réglementation.
En Espagne, il n'y a aucune réglementation pour les appareils
délocalisés. Il existe seulement un processus de certification
des laboratoires ainsi qu'une réglementation des contrôles
de qualité externes. L'accréditation est en discussion.
Pour les fournisseurs/fabricants
Faut-il mettre en place une procédure rigoureuse similaire à
celle de l'industrie pharmaceutique ? En France, les dossiers fournis
par les représentants des fabricants à l'ADM, sont de plus
en plus documentés et vérifiés. Les fabricants sont
très réservés vis-à-vis d'une AMM « diagnostic
». Ils souhaitent, en revanche, que les règles d'acceptation
d'un dossier soient clairement définies à l'avance, et valables
pour tout le monde. Néanmoins, la circulaire du 21 octobre 1998
impose que la mise en œuvre d'un système analytique soit fait
conformément aux recommandations du fabricant.
Mais finalement, qui est responsable ? Le biologiste ou la cassette
?
CONCLUSION
Un tel débat pose plus de questions qu'il n'en résout.
Il faut savoir s'adapter à une évolution technique sans
se laisser dépasser ou précéder. Il faut donc concilier
efficacité et qualité. Les points de réflexions identifiés
sont :
la justification de l'introduction d'analyses délocalisées,
si l'on ne peut pas trouver d'autres solutions (amélioration de
la transmission des prélèvements, révision de la
conception architecturale),
l'implication des biologistes dans le choix des appareils avec
l'industriel, l'administration, et le clinicien, dans la définition
d'un turnaround time réaliste, dans la formation du personnel
d'exécution, dans la mise en place de contrôles en temps
réel des analyses grâce à l'informatique, et dans
l'élaboration de procédure permettant le stockage des données
en vue d'une gestion optimale du dossier médical.
Pour l'instant, et dans l'attente de la parution des textes réglementaires,
les cliniciens doivent savoir évaluer leurs limites et ne doivent
pas sous-estimer leur responsabilité dans la pratique d'actes par
des personnes placées sous leur autorité. À l'avenir,
une démarche commune biologistes, industriels et cliniciens devrait
conduire à définir les besoins en fonction du service rendu
au patient, les procédures d'exploitation des équipements
de biologie délocalisée, la mise en place des programmes
de formation et l'évaluation du rapport bénéfice/coût.
REFERENCES
1. Billion H, Coquelin H, Jacob JL, Duchassaing D, Goudable J.
Enquête sur la biologie délocalisée réalisée
auprès des laboratoires d'analyses des établissements de
soins. Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 491-6.
2. Couderc R, Lefèvre G, Cachin N, Sebban L, Étienne
J. Évaluation et contrôle de qualité des analyseurs
de glycémie délocalisés dans les services cliniques.
Ann Biol Clin 1997 ; 55 : 343-7.
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