Quality Assurance in preanalytic phase

ARTICLE

Les analyses biologiques sont réalisées sur des échantillons prélevés sur les patients dans des conditions strictes, puisque le constituant dosé ne doit pas subir de modification qualitative ni quantitative entre le recueil et l'analyse proprement dite. Plus généralement, la maîtrise de la qualité des analyses biologiques implique la maîtrise de la phase pré-analytique qui comporte le prélèvement, sa réalisation, son transport et son traitement.

Le Collège national de biochimie des Hôpitaux et la Société française de biologie clinique ont souhaité travailler en synergie et recueillir les avis de tous, hospitaliers ou libéraux, prescripteurs et préleveurs, considérant que seules les actions où s'expriment tous les acteurs auront des chances d'être réellement mobilisatrices. Cette présentation a été proposée pour établir une réelle communication entre tous les biologistes, quelles que soient leurs modalités d'exercice. Une telle complémentarité apporte l'efficacité nécessaire à nos actions.

Les biologistes sont régulièrement confrontés à des incohérences apparemment inexpliquées entre les résultats et la situation clinique ou entre plusieurs résultats. Le plus souvent, une recherche minutieuse des conditions dans lesquellesle prélèvement a été obtenu, transféré, traité, conduit à une explication rationnelle. En raison de l'éloignement, du délai et de l'abondance des intervenants entre la prescription et l'arrivée du prélèvement sur son lieu de traitement, les risques d'erreur sont considérables. Ils sont liés aux multiples points de rupture possibles entre les différentes étapes du cheminement du prélèvement : l'application de la démarche « qualité » à l'ensemble de ce cheminement devrait améliorer la situation. L'objectif essentiel de cette journée était de rassembler les différents intervenants qui prennent en charge tout ou partie du prélèvement et de son traitement, afin qu'ils expriment les difficultés rencontrées.

Le prélèvement à l'hôpital vu depuis le laboratoire

A. Daunizeau (biologiste, CH de Lens).

Depuis très longtemps et, semble-t-il comme beaucoup de nos collègues d'autres hôpitaux, nous recevons chaque jour un nombre relativement élevé de prélèvements dont la qualité est susceptible d'être critiquée. Et malgré toutes les consignes répétées régulièrement, les informations diffusées, les remarques faites ici ou là, le problème demeure. Pour tâcher d'améliorer cette situation, et profitant de la publication du Guide de bonne exécution des analyses (GBEA), nous avons cherché à mieux comprendre les causes des erreurs observées dans l'espoir d'apporter des solutions adaptées et de ce fait probablement plus efficaces.

Le prélèvement est, après la prescription qui en provoque le besoin et le définit, la principale étape, obligée, de toute analyse de biologie médicale. Il est constitué d'un ensemble relativement complexe où se mêlent des actions purement médicales, liées au patient, à la prescription ou à l'acte de prélèvement, et des obligations purement biologiques imposées par le besoin de qualité des résultats d'analyses. Aucun examen de laboratoire ne peut rendre les services attendus par les patients et leurs médecins si cette étape n'est pas de la plus grande qualité. Le GBEA est là pour rappeler à chacun les points essentiels à maîtriser pour garantir cette qualité.

Vers une meilleure connaissance des causes d'erreurs

Comme d'autres avant nous, nous avons cherché à évaluer la qualité des prélèvements que nous recevons chaque jour au laboratoire. Pour cela, nous avons effectué, au cours des mois de mai à août 1996, un recensement d'anomalies observables au laboratoire, à divers stades de l'analyse. Chaque échantillon reçu pendant ce temps a été contrôlé, et les éventuelles erreurs listées et classées en fonction de leur nature selon les critères ci-dessous, et en fonction des prescripteurs (services demandeurs) :

- Erreurs de la demande : sur l'identification du prescripteur, sur l'identification du patient (nom et/ou prénom, date de naissance), sur le document, etc.

- Prélèvement : erreur sur le tube (ou récipient), prélèvement non reçu, erreur d'identification, mauvaises conditions de transport, etc., erreur sur le contenu (volume insuffisant, hémolyse, etc.).

Sur près de 45 000 demandes, 3 341 anomalies ont été observées, soit 7,4 % (tableau 1). Il n'y a pas de répartition homogène des erreurs ni de répartition comparable d'un service à l'autre, en nombre absolu ou en nombre rapporté au nombre de demande du service ; certaines erreurs sont courantes dans un service et totalement absentes dans un autre.

Exemple des prélèvements hémolysés : ils concernent de 1,3 % à 20 % du nombre de demandes selon les services. Cette répartition variable des anomalies reflète sans doute l'existence de causes multiples, propres à chaque structure. Les manœuvres de correction à envisager ne peuvent qu'être adaptées à chaque cas particulier.

Le prélèvement est avant tout un problème de communication

Un premier objectif peut être de chercher à vérifier qu'existent toutes les informations nécessaires à tout bon prélèvement, qu'elles sont à jour, disponibles là où il le faut et quand il le faut. C'est un problème de présentation des informations, de réflexion et de temps pour les faire passer, accepter et utiliser.

Connaître et comprendre les problèmes posés par les prélèvements dans l'organisation et le fonctionnement d'un service de soins, pour pouvoir trouver et mettre en place des solutions adaptées. Mieux connaître les problèmes pour mieux les résoudre : problème de communication.

Convaincre des personnes étrangères au laboratoire et ses règles de fonctionnement, placées sous la responsabilité d'un autre que le biologiste, convaincre le personnel infirmier que la qualité des analyses est directement liée à celle des prélèvements, convaincre de respecter des instructions précises et non discutables, d'accepter la notion d'audit, convaincre de modifier des habitudes, convaincre de la nécessité d'un GBEA dans l'intérêt des malades : problème de communication encore.

Conclusion

Le GBEA est un bon référentiel pour la qualité dans les laboratoires. Il confirme la responsabilité du biologiste dans toutes les étapes de l'analyse, notamment celle des prélèvements. Il incite à une communication totale avec les autres partenaires et interlocuteurs : du laboratoire vers les préleveurs pour les guider, des préleveurs vers le laboratoire pour le renseigner, dans les deux sens pour une biologie de qualité.

Organisation des prélèvements au quotidien

N. Queyrel (biologiste) et M.-L. Larquier (Cadre infirmier, CH de Versailles).

Il s'agit de présenter l'acte de prélèvement au quotidien vu du côté d'une unité de soins dans un Centre hospitalier général d'une capacité de 1 000 lits, en majorité de court séjour, avec une durée moyenne d'hospitalisation de 7 jours, donc une rotation de patients importante. L'activité des laboratoires est de 23 millions de B par an dont 80 % pour les patients hospitalisés. À l'hôpital la grande majorité des prélèvements biologiques sont effectués par le personnel infirmier. L'acte de prélèvement au quotidien comporte trois phases, qui prennent place dans un mode de programmation ou d'urgence : la prescription médicale, la préparation matérielle (tubes et bons de demande) et l'exécution « au lit du malade ».

La prescription médicale

Elle est faite par un médecin du service ou un médecin de garde, sous la responsabilité du médecin chef d'unité, sur des documents divers correspondants à une ordonnance (feuille de prescription médicale nominative intégrée au dossier infirmier, dossier de prescription émanant des urgences, support de prescription de consultation) :

- en prévisionnel : lors de la visite quotidienne (pour l'ensemble des malades), suivi d'une transcription par l'infirmière sur un document de planification ;

- dans le cadre de l'urgence : sur ordre oral, confirmé a posteriori par écrit, la préparation et l'exécution de l'acte de prélèvement sont immédiates (pour un seul malade).

La préparation matérielle (tubes et bons)

Elle est effectuée la plupart du temps par un(e) infirmier(e) différent(e) de celui(celle) qui prélèvera le lendemain. L'identification des tubes et bons nécessaires est faite à partir du document répertoriant la liste des examens biologiques programmés, en adéquation avec la prescription et conformément aux protocoles établis par les laboratoires.

Un problème majeur se pose, lié au remplissage des bons de demande d'analyses : les renseignements cliniques indispensables au biologiste pour l'interprétation des résultats sont très souvent manquants. Le médecin essaie de privilégier l'examen clinique et les actes techniques directs auprès du malade, à cette charge indirecte d'écriture dont la lourdeur est indéniable. Le personnel infirmier ne peut pallier ce manque ne relevant absolument pas de sa compétence.

L'exécution « au lit du malade »

L'infirmier, après vérification « au lit » de l'identité du patient et de la nature des examens demandés, procède au(x) prélèvement(s), toutes natures confondues (sang, urines, selles, crachats...).

L'acte de prélèvement est un acte de soin qui relève de la responsabilité entière de l'infirmier selon les protocoles existants en ce qui concerne : l'hygiène, le lavage des mains, la technique de ponction, l'élimination des déchets... La responsabilité du biologiste dans cet acte est concernée par l'établissement des consignes : pose du garrot, ordre de remplissage et agitation des tubes, conditions de conservation, temps d'acheminement aux laboratoires... selon des protocoles précis. Un deuxième contrôle est toujours effectué au moment du dépôt des tubes et des bons, avant l'acheminement vers les laboratoires.

La réalité chaque matin au Centre hospitalier de Versailles
* 28 malades par unité de soins
* 15 à 20 prélèvements prescrits chaque jour
* 10 min, évaluation moyenne d'un prélèvement (réf. indicateur de soins)
* 6 h 30, prise du premier poste infirmier
* 8 h, prise du deuxième poste infirmier
* 8 h 15, distribution du petit déjeuner
* 8 h 30, acheminement des prélèvements vers les laboratoires

« La réalité, chaque matin » : Il est important de connaître les conditions matérielles et l'organisation dans lesquelles se situe l'infirmier au moment des prélèvements dans le créneau 6 h 30-8 h 30. D'autres actes de soins importants sont concomitants dans cette tranche horaire, qui se trouve limitée par des heures butoirs ainsi que dépendante de contraintes de fonctionnement à caractère impératif sur le plan hôtelier et médico-technique (prémédication et préparation pour intervention ou examens).

Muni des données, il est aisé de comprendre que toutes les tâches accomplies par le personnel infirmier dans ce laps de temps relèvent d'un parcours contre la montre. Pour la bonne prise en charge des malades, il est indispensable de bénéficier d'un temps défini pour les transmissions entre l'équipe de nuit et celle de jour : relève à 6 h 30 (15 min y sont consacrées chaque matin). L'infirmier doit avoir prélevé, avant la distribution du petit déjeuner, la majorité des examens nécessitant d'être à jeun. Il est également souvent recommandé d'absorber les traitements oraux au cours des repas, d'où la nécessité de procéder à leur dispensation pour le petit déjeuner. Après les transmissions dans le créneau restant entre 7 h et 8 h 30, en plus des prélèvements biologiques, de la distribution des médicaments per os, l'infirmière doit accomplir les autres soins impossibles à différer tels que : perfusions, injections, glycémies au doigt, insulines aux diabétiques, préparations des malades pour le bloc ou examens radiologiques. Elle doit accueillir tout entrant éventuel venant des urgences ou programmé, et intervenir en cas de situation d'urgence vitale.

Mathématiquement parlant, le crédit de temps infirmier entre 6 h 30 et 8 h 30 est de 120 min (poste 1) et de 30 min (poste 2), soit 150 min. Si on tient compte des normes définies, le temps infirmier est déjà essentiellement absorbé par les prélèvements.

Malgré cette incohérence, toutes les tâches sont cependant réalisées. Comment ? et au détriment de quoi ?

Qualité, sécurité, humanité...

Inutile de préciser que tout état d'âme ou de besoin relationnel critique ne peut être pris en compte malgré les compétences reconnues au personnel infirmier dans ce domaine. Les écueils rencontrés pour appliquer en pratique les différents points du texte GBEA relatifs au prélèvement sont nombreux. À l'heure actuelle on ne peut avoir que quelques idées maîtresses à appliquer, au moins en théorie. Différents points peuvent être soulignés :

- La prescription médicale reste sous la responsabilité du médecin chef de service ou du responsable d'unité qui va, soit prescrire, soit valider une prescription émanant d'un intervenant-consultant extérieur au service, afin de garantir l'opportunité de la demande et éviter toute redondance (GBEA I-1).

- Le prélèvement des échantillons étant réalisé par le personnel infirmier ou un médecin, le biologiste choisit le récipient, établit les procédures de prélèvement à diffuser dans les unités de soins et contrôle leur application à la réception du prélèvement (GBEA I-1, III-2-1 et III-2-2-1).

- L'exécution des analyses est sous la responsabilité du biologiste après validation de l'acte de prélèvement (GBEA III-1-2).

Le rôle du biologiste est primordial dans la relation avec les services cliniques pour assurer une bonne application du GBEA dans la phase pré-analytique. Les problèmes soulevés et non résolus restent, entre autres, l'insuffisance de l'effectif infirmier durant la tranche horaire correspondant aux prélèvements pour assurer une garantie minimale et éviter la « robotisation », les renseignements cliniques indispensables, tout en respectant la confidentialité...

Fiche de suivi du prélèvement

D. Duchassaing (biologiste, CH d'Argenteuil).

Après un bref rappel théorique sur les principes majeurs de l'assurance de la qualité - prévoir, exécuter et tracer - l'expérimentation mise en place au Centre hospitalier d'Argenteuil est décrite. L'objectif recherché est de diminuer le nombre des prélèvements parvenant au laboratoire dans des conditions qui ne sont pas conformes au besoin exprimé.

Après avoir proposé au personnel infirmier une formation à propos de la qualité des prélèvements et distribué un manuel renfermant toutes les consignes demandées par le service de biochimie, une procédure de retour des informations a été mise en place avec les unités de soins. Cette démarche consiste à relever les non-conformités à l'arrivée des prélèvements (absence d'identification, incohérence entre étiquette du tube et demande, absence des renseignements cliniques demandés...) en établissant une fiche spécifique sur laquelle sont notées les raisons de la non-conformité et les actions mises en œuvre pour traiter le dysfonctionnement. Cette fiche de suivi est associée au résultat : la non-conformité est connue du biologiste qui peut dès lors valider et signer en conséquence. L'ensemble est adressé au prescripteur, accompagné d'une lettre lui demandant de veiller à ce que cette cause de non-conformité ne se reproduise pas. Cette expérimentation se déroule en respectant les étapes suivantes.

- Préalables : personnel infirmier (formation et sensibilisation aux conséquences de la non-qualité des prélèvements), accueil au laboratoire (formation et motivation du personnel réceptionnant les prélèvements).

- Documents : dans l'unité de soins (catalogue de prélèvement et « guide du service de biochimie »), dans le laboratoire (fiche de non-conformité).

- Contraintes d'organisation : étape supplémentaire de validation de l'arrivée des prélèvements avec saisie des informations, traçabilité et gestion.

- Évaluations : enregistrement, audit et retour d'information.

Il semble que les non-conformités soient aussi variables d'un hôpital à un autre qu'entre les unités de soins elles-mêmes : ceci est le signe que les erreurs sont fréquemment le fait d'une personne ou d'un groupe de personnes mal informées, ou encore d'une carence organisationnelle dont les conséquences sont remarquablement reproductibles. Seule la connaissance de la cause initiale est garante d'efficacité.

Cette politique de gestion des erreurs repose sur le retour d'informations et l'approche pédagogique qui résulte de la prise de conscience ainsi stimulée. Dans un deuxième temps, l'analyse documentée de la répartition des erreurs selon leur nature et leur origine, possible par la traçabilité ainsi installée, permettra d'établir un vrai dialogue avec les unités de soins, pour aider celle(s) qui éprouvent le plus de difficulté à respecter les consignes préconisées.

Les bénéfices attendus se situent tant au niveau des patients que des biologistes : diminution des prélèvements de contrôle, meilleure fiabilité des résultats, pertes de temps évitées. Cette amélioration de la qualité est bien évidemment source d'économies importantes, en temps de personnel comme en achat de consommables. Enfin, la mise en place d'une surveillance des dysfonctionnements devrait se généraliser dans les cinq ans, car on ne peut pas penser que des établissements de soins pourront être accrédités s'ils ne sont pas capables de prouver leur savoir-faire en matière de gestion des erreurs.

Système d'information et renseignements cliniques

G. Nizand (DIM, Hospices civils de Strasbourg).

Aux Hospices civils de Strasbourg, le Système d'information hospitalier (SIH) ne comporte pas moins de 1 500 micro-ordinateurs en réseau. Les informations circulent, du directeur d'établissement jusqu'au personnel infirmier. Il a donc fallu organiser une véritable gestion des utilisateurs pour assurer le respect de la confidentialité.

Dans un tel système, le service d'information doit permettre à l'hôpital d'assurer sa communication en toute sécurité, ce qui signifie : disponibilité des informations, intégrité des données, confidentialité. Pour parvenir à cet objectif, les éléments suivants ont été mis en place selon le schéma directeur de l'établissement : identification précise des utilisateurs (4 000 utilisateurs) en liaison avec la gestion des ressources humaines de l'établissement, attribution de mots de passe personnels (« habilitations » personnelles), gestion des utilisateurs, définition des règles d'attribution, chaque utilisateur n'ayant pas les mêmes besoins (médecin, personnel infirmier, administration).

L'originalité de l'expérience de Strasbourg tient à la mise en œuvre d'une carte à microprocesseur destinée aux professionnels de santé, la CPS (Ordonnance d'avril 1996). La CPS sera très prochainement expérimentée sur un site complet avec 600 postes. Les services attachés à cette carte seront communs à tous les acteurs du système de santé. En particulier, elle permettra d'améliorer et de standardiser tous les échanges d'informations dans le domaine médical pour les points suivants : identifiant, mot de passe, affectation, identification, authentification, signature électronique, chiffrement ou cryptage (manière d'assurer la confidentialité des informations). Ainsi, par exemple, l'usage de cette carte autorisera un échange plus ouvert entre laboratoire et hôpital, médecin de ville et laboratoire.

En conclusion, par l'amélioration de la sécurité des transactions électroniques, les échanges s'amplifieront. Cette nouvelle donne ne peut se faire sans une sensibilisation au respect du secret professionnel et de la confidentialité.

Prélèvements des examens d'hémostase

M. Alhenc-Gelas (biologiste, hôpital Broussais).

Les prélèvements d'hémostase sont soumis à des contraintes particulières compte tenu du risque important d'activation des plaquettes et des facteurs de la coagulation au sein des tubes et de la labilité de certains d'entre eux.

Modalités de prélèvement

Dans la majorité des cas, le prélèvement pourra être effectué hors du laboratoire si les tubes sont ensuite transférés sans délai. Cependant, pour l'étude des fonctions plaquettaires, il est impératif que le patient soit prélevé sur le lieu de réalisation des tests. Des horaires particuliers de prélèvement doivent être respectés lorsqu'il existe un rythme nycthéméral des protéines étudiées (PAI1) ou dans le contexte de traitement par héparines.

L'anticoagulant le plus employé est le citrate de sodium 0,11 M. Les prélèvements seront effectués à l'aide de vacutainers (1 vol. d'anticoagulant/9 vol. de sang). Les tests ne doivent être réalisés que sur des tubes correctement remplis. Le volume d'anticoagulant contenu dans le tube convient lorsque l'hématocrite est compris entre 20 et 55 %. Les tubes contenant des mélanges d'anticoagulant et d'anti-agrégants plaquettaires tels que le CTAD (citrate + théophylline + adénosine + dipyridamole) qui freinent l'activation des plaquettes au sein du prélèvement ont un intérêt potentiel évident. Cependant, leur utilisation augmente de façon non négligeable le coût du prélèvement. L'emploi des vacutainers est déconseillé pour l'étude des fonctions plaquettaires.

Technique de prélèvement

Le prélèvement sera effectué chez un malade au repos. Le garrot doit être laissé le moins longtemps possible. La ponction est réalisée sur une veine de bon calibre, au pli du coude (en cas de présence d'un cathéter de perfusion, sur le bras opposé). La ponction veineuse doit être franche. Il faut absolument éviter le prélèvement à la seringue ou par l'intermédiaire d'un cathéter qui induit des activations artéfactuelles. Si des tubes non destinés à l'hémostase doivent être prélevés, le tube d'hémostase sera rempli en deuxième position après un tube ne contenant pas d'anticoagulant.

Transfert des tubes au laboratoire

La rapidité est impérative compte tenu de la labilité de certains facteurs (en particulier facteur VIII, facteur V, complexes solubles...) et dans le contexte de traitement par héparine, du risque de neutralisation du médicament par le facteur IV libéré des plaquettes activées. La température à maintenir pendant le transport sera fonction des examens demandés. Ainsi, le prélèvement doit être apporté dans la glace pour les dosages de facteur VIII et les études de la fibrinolyse ou la recherche de complexes solubles. Au contraire, il ne faut surtout pas refroidir les prélèvements destinés aux études plaquettaires.

Traitement des prélèvements au laboratoire

Dès leur arrivée au laboratoire, les tubes qui sont destinés aux tests plasmatiques doivent être soumis à une centrifugation à 2 500 g pendant 15 min à température de 12-15 °C. Les examens seront alors effectués sans délai ou pour les tests qui peuvent être réalisés en série et en différé (dosages d'antithrombine, de protéine C, de protéine S, recherches d'anticoagulants lupiques, par exemple), après une seconde centrifugation réalisée dans les mêmes conditions, le plasma sera réparti en ali- quotes et congelé à une température inférieure à - 20 °C. Les aliquotes seront décongelés pendant 5 min au bain-marie à 37 °C, puis étudiés sans délai. Le maintien des plasmas à 4 °C est déconseillé compte tenu du risque d'activation du facteur VII à cette température.

Le prélèvement microbiologique en milieu hospitalier

Y. Piemont (biologiste, Hospices civils de Strasbourg).

Par définition, un « bon » prélèvement est celui qui, jusqu'à son arrivée au laboratoire, demeure représentatif du processus infectieux ou pathologique de la zone anatomique prélevée. Il se pose d'emblée la question de savoir si la zone prélevée permet réellement le diagnostic de l'affection observée. En outre, selon les conditions de transport, certains germes peuvent ne plus être viables, et d'autres, par contre, peuvent se multiplier alors qu'il s'agit de simples commensaux.

Les prélèvements microbiologiques ont deux spécificités. La première tient à la variété des échantillons adressés au laboratoire : ces prélèvements proviennent soit de malades (tissus, urines, frottis, sang, LCR...), soit de biomatériaux implantables (sondes, chambres, cathéters, prothèses...), soit de l'environnement (eau, air, sol, clavier d'ordinateur, antiseptiques...). La seconde spécificité de ces prélèvements microbiologiques tient à la nature des questions posées au laboratoire : dans un cas, le clinicien demandera la recherche d'un germe nommément désigné ; dans un autre cas, le plus fréquent, il demandera de mettre en évidence un germe inconnu, responsable du processus infectieux qu'il observe.

La recherche d'un germe nommément désigné s'apparente à une démarche fréquente en biologie mais ne représente pas l'analyse le plus souvent demandée. Le site anatomique examiné et les conditions de prélèvement et de transport doivent être codifiés dans un document écrit. Des exemples de ce type sont représentés par la recherche de Chlamydia trachomatis, d'Helicobacter pylori ou par un sérodiagnostic microbiologique.

Par contre, la recherche dans un prélèvement de germes inconnus est une démarche plus fréquente, mais qui soulève de nombreuses questions : le site anatomique examiné est-il le bon ? Le matériel de prélèvement utilisé et les conditions de transport sont-ils adaptés ? Les moyens de culture utilisés au laboratoire permettent-ils de mettre en évidence l'agent pathogène ? L'agent pathogène est-il d'ailleurs une bactérie ? ou un virus ? ou un parasite ? Cet agent est-il cultivable ? Malgré toutes ces interrogations, il importe également d'établir un document écrit pour chaque type de prélèvement expliquant la ou les technique(s) à utiliser et les conditions de transport optimales, afin d'essayer de mettre en évidence, avec le plus de chances de succès possible, l'agent pathogène réel. Ce dernier peut ne pas être trouvé malgré ces précautions ; l'importance des renseignements cliniques pour orienter plus précisément les recherches microbiologiques n'est plus à démontrer. Inversement, certains germes que l'on isole peuvent ne pas être responsables du processus infectieux observé.

Mais le prélèvement en microbiologie subit également les contraintes qui s'appliquent aux prélèvements réalisés pour les autres spécialités biologiques. Par exemple, il est nécessaire de réaliser la formation de préleveurs, de communiquer étroitement avec les équipes soignantes, d'obtenir une fiche de demande bien complétée, de réceptionner les prélèvements en signalant les non-conformités et d'ensemencer rapidement les échantillons biologiques.

À côté de ces recommandations techniques, il faut constamment avoir à l'esprit qu'un laboratoire de microbiologie a deux missions : une mission diagnostique et une mission épidémiologique. Cette dernière a une dimension souvent méconnue par les cliniciens et les microbiologistes eux-mêmes. Les prélèvements réalisés dans le cadre de chacune de ces missions doivent être réalisés d'une façon techniquement correcte, mais ils doivent être aussi identifiés séparément.

Les prélèvements à visée diagnostique sont ceux, par définition, dont les résultats conduisent à instituer (ou à modifier) une thérapeutique (liquides céphalorachidiens, sang pour hémoculture, de lavages broncho-alvéolaires). Ils doivent être réalisés en prenant en compte le concept de « fiabilité diagnostique » avec ses deux versants : le versant clinique qui revient à choisir chaque prélèvement à effectuer, en se demandant si le prélèvement en question a réellement la capacité de fournir le diagnostic de l'infection observée ; et le versant technique qui revient à se demander si le prélèvement a été réalisé correctement selon les règles édictées par le laboratoire.

Les prélèvements à visée épidémiologique sont tout autres. Ils servent à mettre en évidence la flore du patient ou du service clinique, en dehors d'un contexte réel d'infection du patient et n'ont pas d'incidence thérapeutique immédiate ; les prélèvements entrant dans cette catégorie sont habituellement les frottis de plaie tels qu'ils sont habituellement effectués, les redons, les lames, les urines de patients porteurs d'une sonde à demeure et bien d'autres. L'intérêt réel de ces prélèvements n'apparaît que si deux conditions sont remplies : d'une part, il faut une méthodologie de prélèvement permettant d'établir un index de colonisation du service ou du patient ; d'autre part, seuls les germes pouvant poser des problèmes thérapeutiques doivent être recherchés comme Staphylococcus aureus résistant à la méticilline, les entérobactéries porteuses de bêtalactamase à spectre élargi, les entérocoques résistant à la vancomycine, les Acinetobacter résistants à l'imipénème ou bien divers germes toxinogènes nommément désignés.

Dans cette optique, il serait souhaitable que les microbiologistes s'impliquent dans l'information des préleveurs pour les aider à différencier les prélèvements à visée diagnostique de ceux à visée épidémiologique, même si cette distinction n'est pas toujours évidente. Ces demandes doivent être ciblées et organisées selon un accord entre cliniciens et microbiologistes. Elles doivent être libellées sur des feuilles de types différents car le traitement bactériologique de ces échantillons et leur exploitation ultérieure sont très différents. Les prélèvements à but diagnostique doivent être ensemencés sur des milieux à « large spectre » (sauf en cas de recherche d'un germe précisément nommé) afin de tenter d'isoler le ou les germe(s) pathogène(s). À l'inverse, les prélèvements à visée épidémiologique doivent être ensemencés sur des milieux permettant de sélectionner uniquement les germes recherchés et de les détecter, même s'ils sont présents en faible nombre.

En conclusion, s'il est important de savoir réaliser techniquement un bon prélèvement microbiologique, il est non moins nécessaire de savoir différencier et individualiser au lit du malade les prélèvements à visée diagnostique de ceux à visée épidémiologique. Ces derniers doivent être ciblés et leur recueil organisé, ce qui a des conséquences importantes sur l'activité du laboratoire de microbiologie, sur les méthodes de culture utilisées et sur l'interprétation clinique des résultats. Pour réaliser cet objectif, des changements profonds des habitudes doivent survenir, tant chez les équipes soignantes que chez les microbiologistes. En résumé, pour faire un bon prélèvement, il faut organiser, cibler, changer les habitudes.

Le rôle de l'industrie - matériel de prélèvement

P. Sircoulomb (Directeur Marketing, Becton-Dickinson).

« La phase pré-analytique recouvre l'ensemble des étapes depuis la prescription de l'analyse jusqu'à la présentation de l'échantillon sur l'analyseur. Les progrès accomplis ces dernières années en méthodologie, instrumentation et standardisation de la phase analytique font que l'erreur liée à la collecte de l'échantillon et aux autres étapes de la phase pré-analytique est nettement plus importante que celle de la méthode analytique. » (W. Vot - IX^e Congrès européen de chimie clinique, Cracovie, Pologne, 8-14 septembre 1991).

Le rôle de l'industriel dans la standardisation de la phase pré-analytique se situe essentiellement à quatre niveaux : intégration de ses produits dans la chaîne d'assurance de la qualité, développement de nouveaux produits, information des biologistes et formation des utilisateurs.

Intégration dans la chaîne d'assurance de qualité

Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) a été mis en place en tant que référentiel pour les laboratoires d'analyses. Dans ce sens, il est aujourd'hui l'équivalent pour les laboratoires de la norme ISO 9002 dans l'industrie. Afin de construire une chaîne intégrée de la qualité, il est donc essentiel que l'industriel, en tant que fournisseur de matériel du laboratoire, soit certifié ISO 9002. Cette certification permet au biologiste de s'assurer, entre autres, que les produits qu'il achète correspondent aux spécifications énoncées par le fabricant (figure).

Développement de nouveaux produits

Le second rôle essentiel de l'industriel est de développer, en collaboration avec les partenaires industriels (fabricant d'instruments et/ou de réactifs par exemple) et du monde de la biologie, des produits nouveaux, correspondant à des besoins réels.

À titre d'exemple, Becton-Dickinson Vacutainer Systems a développé en collaboration avec Diagnostica Stago, puis validé en collaboration avec le CHU Henri-Mondor, le tube Diatube^®-H, avec solution de CTAD (citrate, théophylline, adénosine, dipyridamole). La solution de CTAD permet d'inhiber l'activation du facteur plaquettaire IV, responsable de l'inactivation de l'héparine dans le sang. Le tube Diatube^®-H permet une stabilité du taux d'héparine pendant 4 heures, à température ambiante et en sang total, et donc d'éliminer la principale variable pré-analytique pour la réalisation des héparinémies.

Informations des biologistes

Le rôle de l'industriel ne se limite pas à l'aspect produit. Il doit également englober l'aspect service, et, à ce titre, l'information technique, scientifique et économique des biologistes.

Si le GBEA stipule que « c'est au biologiste qu'incombe le choix des méthodes optimisées (...) », il est du rôle de l'industriel d'informer le biologiste sur l'évolution de ces techniques (nouveaux produits) et de lui apporter le support scientifique nécessaire (étude de validation) afin que celui-ci puisse effectuer son choix dans les meilleurs conditions possibles, et mesurer l'impact économique de ce choix. Ce rôle d'information peut être effectué de plusieurs manières : documentation technique et scientifique, études économiques, organisation de symposium...

Formation des utilisateurs

Depuis des années, Becton-Dickinson Vacutainer Systems consacre des centaines d'heures de formation, théorique et pratique (au chevet du patient) aux utilisateurs de ses produits. Cette formation est un élément clef qui permet d'assurer une utilisation optimale des produits, c'est-à-dire une utilisation selon les recommandations validées par le fabricant lui-même. Elle repose sur différents supports, parmi lesquels on peut citer la formation directe au chevet du patient, les outils audiovisuels, les posters et guides d'utilisation...

L'industriel a un rôle important à jouer dans la mise en place d'un système d'assurance de la qualité centré sur la phase pré-analytique. Il peut en effet apporter une contribution à plusieurs niveaux clefs : intégration de ses produits dans la chaîne d'assurance de la qualité, développement de nouveaux produits, information des biologistes et formation des utilisateurs. L'industriel peut également mettre son expérience au service du biologiste (rédaction de procédures...). Il est donc primordial pour le biologiste de prendre en considération lors de son choix de matériel, non seulement les critères liés au produit lui-même (performance, rapport qualité/prix), mais également la valeur ajoutée que son fournisseur pourra lui apporter en tant que véritable partenaire dans sa démarche d'assurance de la qualité.

Le rôle de l'industrie - formation et prélèvement pour gaz du sang

B. de Nanteuil (Directeur général, Société Radiometer).

Dans le domaine de l'analyse des gaz du sang, les risques d'erreurs liés aux prélèvements sont tels qu'une formation est indispensable pour assurer une bonne qualité de ces résultats. Cette formation est entre autres dispensée par les industriels, tant auprès des biologistes que des cliniciens, ou des auxiliaires médicaux qui effectuent le prélèvement. Dans la chaîne qui se termine par la valeur des gaz du sang (pH, pO₂, pCO₂ + paramètres calculés et/ou électrolytes), le maillon faible pour le biologiste est la phase pré-analytique qu'il contrôle mal et dont les risques d'erreurs analytiques se situent aux points suivants :

- Choix de l'anticoagulant : Pour l'analyse des gaz du sang, l'héparine est le seul recommandé, l'héparinate de lithium devient la norme. L'emploi d'héparine sèche lyophilisée est préférable à l'emploi d'héparine liquide qui engendre des erreurs de dilution significatives, notamment pour les électrolytes ou la pCO₂.

- Au cours du prélèvement : Une bonne manipulation évitant la présence de bulles d'air est indispensable. À titre d'exemple, la présence d'une bulle d'air de 0,01 ml dans un échantillon de sang de 1 ml peut augmenter de presque 15 % la pO₂ de l'échantillon totalement saturé, conservé à 4 °C. Par ailleurs, une pO₂ de 150 mmHg/20 kPa peut passer à 171 mmHg/22,8 kPa.

- Le métabolisme au sein de l'échantillon : La durée de conservation doit être restreinte au minimum, afin de limiter les modifications des valeurs de l'échantillon. La conservation d'un échantillon doit se faire dans de la glace fondante ou au réfrigérateur (entre 0 et 4 °C), pour ralentir le métabolisme d'un facteur d'au moins dix.

- Introduction de l'échantillon dans l'analyseur : Avant son introduction dans l'analyseur, l'échantillon doit être mélangé (pendant au moins 20 secondes) pour qu'il soit bien homogène et représentatif. Chasser quelques gouttes de sang sur une compresse est la dernière précaution à prendre avant de l'injecter lentement dans l'analyseur pour réduire au minimum l'hémolyse et la libération de potassium dans le plasma. Suivre scrupuleusement ces règles assure aux cliniciens une mesure exacte et évite les multiplications traumatisantes de prélèvements artériels. Sur un plan général, le prélèvement et la mesure seront effectués avec le plus grand confort, si les conseils suivants sont aussi pris en compte : a) lors de la mesure associée des gaz du sang et des électrolytes, le choix de l'héparine sèche est crucial, car l'héparine, de par sa nature, a la capacité de fixer les ions chargés positivement, et en particulier le calcium. L'utilisation d'une héparine compensée en calcium par fabrication est donc fortement recommandée pour éviter d'obtenir un biais dans les valeurs du calcium ionisé. b) Le choix de l'aiguille se portera sur un biseau court et effilé, permettant une pénétration en douceur et un positionnement correct dans la lumière de l'artère, avec une gène minimale pour le patient. c) Le prélèvement sera d'autant plus confortable pour le patient que le diamètre interne de l'aiguille est grand (paroi extra-mince) pour favoriser une grande vitesse de remplissage.

En conclusion, l'application du GBEA pour les gaz du sang montre que le prélèvement et la phase pré-analytique sont le premier maillon essentiel pour assurer une mesure exacte. Les industriels, associés aux biologistes doivent se coordonner pour fournir à tous les acteurs la formation avec les outils adaptés. Depuis plusieurs années, Radiometer met à disposition sa brochure Prélèvement artériel : un sans faute, ainsi que sa gamme de systèmes de prélèvements.

Prélèvement et usurpation d'identité

Maître Jamet (Avocat à la cour de Paris).

Le biologiste se trouve parfois confronté à une situation susceptible de mettre son exercice en défaut : un patient déclare une identité qui n'est pas la sienne. De multiples raisons sont à l'origine de ce comportement : simple souci de préserver son anonymat, recherche d'un remboursement abusif, obtention de fausses informations en vue de déclaration erronées ou frauduleuses (assurances, employeurs, divorce, etc.). Même si les conséquences ne s'avèrent catastrophiques que dans des cas limités (groupe sanguin), les biologistes doivent connaître les précautions à prendre dans les cas où ils suspectent une fausse déclaration.

Qu'est-ce que l'usurpation d'identité relativement au prélèvement ?

Du contrôle d'identité en général

Toute personne se trouvant sur le territoire national doit accepter de se prêter à un contrôle d'identité. Mais ce contrôle d'identité doit être effectué dans des conditions et par des autorités de police bien déterminées (article 78-1 du Code de Procédure pénale). Les conditions nécessaires pour permettre ce contrôle sont :

- L'existence d'un indice faisant présumer que la personne a commis ou tente de commettre une infraction, qu'elle se prépare à commettre un crime ou un délit, qu'elle est susceptible de fournir des renseignements utiles à l'enquête en cas de crime ou délit, ou qu'elle fait l'objet de recherches ordonnées par l'autorité judiciaire.

- Sur réquisitions écrites du Procureur de la République aux fins de recherches et de poursuites d'infractions qu'il précise.

- Pour prévenir une atteinte à l'ordre public, notamment à la sécurité des personnes ou des biens.

- Dans des zones frontalières (20 km) et dans les zones accessibles au public ouvertes au trafic international, désignées par arrêté (gares, ports, aéroports...).

Cette réglementation laisse effectivement beaucoup de possibilités pour permettre de procéder à un contrôle d'identité. Par contre les personnes qui peuvent effectuer un contrôle d'identité sont strictement énumérées : ce sont les officiers de police judiciaire et, sur l'ordre et sous la responsabilité de ceux-ci, les agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints mentionnés aux articles 16, 20 et 21 du Code de Procédure pénale (c'est-à-dire les maires et leurs adjoints et les membres de la police et de la gendarmerie).

La situation du biologiste

Le biologiste ne fait pas partie des personnes indiquées par la loi pour effectuer un contrôle d'identité. Dans ces conditions, il n'a pas la possibilité de contrôler l'identité d'un patient qui vient à son laboratoire pour faire exécuter un prélèvement en vue d'une analyse médicale. Juridiquement, s'il a un doute sur l'identité d'une personne qui se présente pour subir un examen quelconque à son laboratoire, il ne peut pas exiger une quelconque pièce d'identité. Il n'a que la possibilité de demander à un officier ou agent de police judiciaire de venir contrôler l'identité de cette personne. Il faut préciser également en toute hypothèse qu'aucune obligation n'est faite aux biologistes de vérifier l'identité de leurs patients. Cette interprétation est confirmée par deux lettres : ministre d'État Garde des Sceaux, ministre de la Justice à ministre des Affaires sociales, ministre de la Santé du 13 juillet 1994 et ministre d'État, ministre de l'Intérieur à ministre d'État ministre des Affaires sociales du 22 juin 1994.

Bien entendu, le recours à un officier ou agent de police judiciaire par un directeur de laboratoire pour effectuer un contrôle d'identité engendre des démarches qui sont difficiles surtout dans les grandes agglomérations, mais c'est le seul moyen légal de procéder à un contrôle d'identité d'un patient. Il n'en reste pas moins que l'importance de la connaissance exacte et complète de l'identité d'un patient, notamment en sérologie de dépistage ou pour une détermination de groupe sanguin, est particulièrement importante et le biologiste doit y veiller particulièrement.

Le personnel du laboratoire doit prendre le plus grand soin pour mentionner l'identité exacte du patient. Pour cela, il peut demander une pièce d'identité et reproduire les indications figurant dessus. Si le client refuse cette communication, qu'il ne peut pas exiger, ou est dans l'incapacité de la fournir, il doit se satisfaire des indications données mais peut indiquer sur le compte rendu « identité non vérifiée ».

Si le biologiste a la certitude que l'identité donnée par le client est fausse, il ne peut que refuser d'exécuter l'analyse et faire appel à un officier ou agent de police judiciaire pour procéder au contrôle d'identité. En cas de non-assistance à personne en danger ou devant l'impossibilité matérielle de faire effectuer le contrôle d'identité, il devra indiquer sur le compte rendu : « identité non vérifiée » et conserver, si possible, la preuve de sa demande auprès d'un officier ou agent de police judiciaire.

La responsabilité du biologiste

Du fait que le biologiste n'a pas la possibilité de procéder à un contrôle d'identité des patients qui viennent à son laboratoire, il apparaît que ni sa responsabilité civile, ni sa responsabilité pénale ne sauraient se trouver engagées, surtout, s'il a bien précisé qu'il n'avait pas vérifié l'identité. Il ne faut pas oublier également qu'aucune obligation de vérifier l'identité d'un patient ne lui est imposée. Comment le rendre responsable d'un contrôle qui n'est pas obligatoire et que, de plus, il n'a pas la possibilité de faire ?

En outre, il y a lieu de rappeler également que le fait de prendre un nom autre que celui assigné par l'état civil ou de changer, alterner ou modifier ce nom n'est puni par l'article 433-19 du nouveau Code pénal que s'il en est fait usage dans un acte public ou authentique ou dans un document administratif destiné à l'autorité publique et hors les cas ou la réglementation en vigueur autorise à souscrire ces actes ou documents sous un état-civil d'emprunt. Cette interprétation a été également confirmée par les lettres visées ci-dessus.

Bien entendu, il n'en serait plus de même si le biologiste s'était volontairement rendu complice de l'escroquerie en délivrant sciemment un compte rendu erroné sur l'identité du patient pour lui permettre de commettre le délit dont il a connaissance.

Ce sont en définitive, sous réserve de l'appréciation souveraine des tribunaux, les personnes qui fourniraient des indications erronées sur leur identité au personnel des laboratoires qui seraient seules responsables d'un usage frauduleux des documents établis sur la loi de ces renseignements, surtout s'il est bien indiqué sur le dit document que l'identité n'a pas été vérifiée.

La pratique libérale

S. Zerah (biologiste, LABM, Bagnolet).

Quelles sont les particularités liées aux prélèvements en pratique libérale ?

Les problèmes liés aux phases pré et post-analytiques nous concernent tous, que nous exercions dans le domaine privé ou public : les problèmes de fond sont les mêmes, malgré les petites différences. Tout ce qui a été dit précédemment sur les contraintes spécifiques, aussi bien en hémostase qu'en microbiologie, sur l'importance des renseignements cliniques, sur la confidentialité ou la sécurité, est applicable quel que soit le site.

Les prélèvements effectués en clinique

Ils sont effectués par des biologistes qui sont ainsi responsables de la totalité des procédures, du prélèvement au compte rendu, contrairement au secteur public où le personnel infirmier fait les prélèvements et où il y a partage des responsabilités. Les techniciens diplômés, ayant leur certificat de prélèvements, peuvent prélever au laboratoire mais pas en clinique, même en présence des biologistes et bien qu'ils soient dans un environnement médical. C'est une situation qualifiée d'aberrante mais qui, malheureusement, n'est toujours pas résolue.

Les prélèvements au laboratoire

Cas de figure le plus favorable, tous les préleveurs diplômés sont parfaitement formés (biologistes ou techniciens) ; là, les techniciens ont le droit de prélever. Il est cependant très important que les procédures soient écrites, contrôlées, mises à jour et disponibles dans chaque salle de prélèvements. Ces procédures doivent inclure les conditions de conservation et de délai de traitement du prélèvement (qui sont, dans ce cas, optimisées).

Les prélèvements à domicile

Soit, ils sont effectués par le biologiste ou un(e) infirmier(e) salarié(e) du laboratoire et on retombe sur les cas précédents, soit ils sont effectués par un(e) infirmier(e) libérale.

Si nous acceptons ces prélèvements, nous devons fournir aux infirmiers des procédures très précises, remises à jour régulièrement. Nous devons, en particulier, insister sur le temps écoulé entre le prélèvement et son arrivée au laboratoire. Souvent, les prélèvements sont faits en même temps que les soins, et il est évident qu'un temps de Quick, une glycémie ou un examen cyto-bactériologique urinaire ne doivent pas traîner une matinée dans une sacoche.

Remarque générale : Si on est en milieu hospitalier, privé ou public, et que le malade est dans l'incapacité de dire son nom, en réanimation par exemple, il faut impérativement suivre une procédure de vérification d'identité. S'il est en état de dire son nom, ne pas lui demander : « Vous êtes bien M. ou Mme Untel », neuf fois sur dix, il répondra « oui », même s'il n'a pas bien entendu. Il faut au moins lui demander de dire son nom et son prénom, s'il n'y a pas de procédure de vérification d'identité.

Table ronde

Les autorités de tutelle se sont fixées un objectif prioritaire, l'application du GBEA à tous les laboratoires, privés et publics. Depuis sa parution, fin 1994, chacun a pu observer une prise de conscience importante de la nécessité d'améliorer l'organisation des laboratoires, tant en pratique libérale qu'à l'hôpital. En ce qui concerne la maîtrise de la qualité des analyses, il est apparu que la phase pré-analytique tient une place prépondérante : certains auteurs estiment que 80 % des erreurs détectées sont produites durant cette étape. Dans la mesure où les intervenants ne sont pas nécessairement sous la responsabilité immédiate du biologiste, cette phase doit être sécurisée de façon très rigoureuse. L'acte de prélèvement est réglementé et les préleveurs doivent être titulaires d'un diplôme officiel. Le problème de la différence entre titulaires des diplômes de docteur en médecine et en pharmacie et l'obligation de la présence du biologiste dans le laboratoire pendant que les techniciens réalisent des prélèvements font partie des axes de réflexion actuels des services du Ministère (X. Cornil, Direction générale de la santé).

À une question à propos de la tenue, à l'hôpital, d'un registre quotidien sur lequel sont consignées les informations sur chaque prélèvement parvenant au laboratoire il a été répondu qu'il n'y avait pas de dérogation à cette obligation : au titre de la traçabilité, il convient que tout laboratoire puisse faire la preuve de chacune des demandes qui lui sont faites. Bien que ce document ne soit pas un relevé utilisable pour l'archivage des résultats, on peut admettre de cumuler sur le même registre relevé chronologique et relevé nominatif avec résultats des patients. Soulignons que séparer registre chronologique et registre nominatif trouve sa justification dans le cas des enquêtes de police car seul le relevé chronologique sans mention de résultat n'est pas soumis au secret professionnel.

Le GBEA comporte, en son chapitre II.5, des dispositions relatives à l'utilisation par les laboratoires de systèmes informatiques destinés à apporter une aide à l'enregistrement de l'ensemble des dossiers de patients et des opérations mises en œuvre pour accomplir la mission de soins. À cette occasion, il semble nécessaire de rappeler que la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés subordonne la création d'un traitement informatique portant sur des informations nominatives à l'accomplissement de formalités auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La CNIL, chargée de veiller à la bonne application de la loi, peut ainsi s'assurer que les données nominatives seront enregistrées dans des conditions garantissant leur confidentialité et que les patients seront informés de leurs droits. Ces formalités sont obligatoires et doivent normalement être accomplies avant la mise en œuvre du traitement (C. Parrot, CNIL).

La question de la conservation des documents accompagnant le prélèvement est fréquemment soulevée. Il y a lieu de différencier les ordonnances (ou prescriptions) médicales, des feuilles de demandes établies par le personnel infirmier. Les ordonnances, fournies par le patient au LABM, lui sont restituées en vue du remboursement. À l'hôpital, les prescriptions médicales sont souvent orales et saisies par le personnel infirmier lors de la visite. Les feuilles de demandes d'examens adressées au laboratoire n'ont pas de valeur juridique, et leur conservation n'est pas soumise à réglementation. Dans la pratique, les délais de conservation varient de 15 jours à plusieurs années (D. Duchassaing).

À l'hôpital, où les prélèvements sont systématiquement réalisés par le personnel infirmier, la communication biologiste-préleveurs doit être améliorée. Toutes les conditions doivent être décrites dans les procédures du laboratoire et être connues de tous les préleveurs. L'élaboration minutieuse des catalogues et guides de prélèvement constitue le minimum indispensable. Une information orale complémentaire devrait être instaurée, avec la collaboration du service de soins infirmiers. Actuellement, seule l'action pédagogique personnalisée peut convaincre le personnel de soins de l'importance du respect rigoureux des procédures organisationnelle. L'accréditation des établissements de soins devra prendre en considération cet aspect de fonctionnement des unités de soins. Enfin, les biologistes devraient être sollicités systématiquement par les instituts de formation en soins infirmiers afin de dispenser une formation théorique obligatoire (D. Duchassaing).

À une question sur la signature électronique, A. Marcelli (Conseil de l'Ordre des médecins) apporte des précisions : dans un arrêt du 22 mai 1975, la Cour d'Appel de Paris a donné une définition pertinente de la signature : « constitue une signature valable, toute marque distinctive, personnelle, manuscrite, permettant d'individualiser son auteur sans doute possible et traduisant la volonté non équivoque de celui-ci de consentir à l'acte ». La possibilité de l'utiliser ne pourra être examinée avec sérieux qu'après la mise en circulation de la carte de professionnel de santé (CPS) car ce dispositif assurera à son porteur en même temps identification, authentification et intégrité du message associé. Elle seule est susceptible d'améliorer la sécurité d'une signature. Devant le silence de la loi, la jurisprudence s'est prononcée, dans le cadre d'opérations bancaires : un arrêt du 8 novembre 1989 de la chambre civile de la Cour de Cassation a estimé valide la convention de la carte de crédit liant la banque à ses clients et contenant des dispositions sur la preuve des opérations effectuées. Pour l'instant, et en dehors de la loi du 12 juillet 1980, le législateur n'est pas intervenu pour définir de façon générale la valeur probante susceptible d'être accordée aux documents informalisés. C'est seulement en matière commerciale que le décret du 29 novembre 1983 dispose que « des documents informatiques écrits peuvent tenir lieu de livre-journal et de livre d'inventaire ; dans ce cas, ils doivent être identifiés, numérotés et datés dès leur établissement par des moyens offrant toute garantie en matière de preuve ». Il reste à se demander si, un jour, le législateur admettra la possibilité qu'un enregistrement électronique puisse valoir commencement de preuve, par écrit, au sens de l'article 1347 du Code Civil.

Enfin, il est rappelé aux participants que l'Agence du médicament n'intervient pas directement au niveau du prélèvement, ni pour le matériel ni pour les additifs : ses compétences se limitent au contrôle de qualité des analyses biologiques. On ne peut que déplorer que cette phase si importante pour la qualité du résultat ne bénéficie pas de la même rigueur que la phase analytique (Mme Burg).

En conclusion, l'assurance de la qualié est l'une des préoccupations majeures pour tous les biologistes actuellement. Il est indispensable de poursuivre la réflexion pour améliorer, non seulement l'organisation interne des laboratoires, mais également la place de la « réponse biologique » dans l'environnement plus général des soins dispensés aux patients. La formation des biologistes à l'assurance de la qualité devrait faire partie du cursus de formation universitaire. Les techniciens de laboratoire doivent également y être sensibilisés au cours de leurs études. Le GBEA est le référentiel français actuellement en vigueur. Il doit évoluer pour intégrer les progrès technologiques et leurs conséquences. Il sera complété par d'autres directives, portant notamment sur les conditions de prélèvement, et plus généralement sur la phase pré-analytique. Si la qualité a un coût, c'est celui de la sécurité, la non-qualité a une conséquence, la mise en danger des patients.