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Annales de Biologie Clinique

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Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques Volume 57, numéro 6, Novembre - Décembre 1999

Auteurs
Hôpital Necker-Enfants malades, 149, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15

La définition de critères de qualité destinés à valider une technique de dosage dans le domaine de la biologie clinique a fait l’objet du travail d’un groupe d’experts. Sur la base des données expérimentales provenant de l’application du protocole de validation de techniques de la SFBC et de l’exploitation des résultats de différents programmes de contrôle de qualité intra et interlaboratoires, des limites acceptables sont proposées pour une liste étendue d’analytes (n = 116). La gamme des analytes concernés a été classée en différentes rubriques incluant respectivement la biochimie générale (électrolytes, substrats et métabolites plasmatiques et urinaires), les enzymes, les protéines, les hormones, les marqueurs tumoraux, les gaz du sang, les médicaments et toxiques. Ces limites sont destinées à juger de la qualité d’une technique de dosage et à la valider en fonction de sa reproductibilité et de sa justesse. Pour chaque analyte, sont rapportés le domaine de mesure, les valeurs usuelles applicables à titre indicatif, les trois niveaux de concentration des préparations de contrôle à utiliser pour l’évaluation ainsi que l’intervalle des valeurs dans lequel elles peuvent être choisies et les limites de répétabilité et de reproductibilité, exprimées en termes de CV %. L’erreur systématique (justesse) ainsi que l’erreur d’exactitude maximales tolérables sont également fournies et s’appliquent à la fois aux résultats obtenus avec les préparations de contrôle et avec les spécimens biologiques provenant de patients, comparés à ceux d’une technique choisie comme référence. Des critères de choix de ces derniers spécimens sont également proposés dans le cadre de ce travail. Ces données sont utilisables essentiellement dans le cadre de l’application du protocole de validation de techniques de la SFBC et permettront de mettre à la disposition des biologistes et des organismes compétents, des critères objectifs de qualité destinés au choix et à la validation des dispositifs utilisés en biologie clinique.