ARTICLE
Auteur(s) :, Françoise
Chanteloube
Formation et conseil en cosmétique (FCC) 17, quai Georges
Clémenceau 78 380 Bougival
La Directive Cosmétique européenne de base 76/768/CEE du 27 juillet
1976 vient tout récemment d’être modifiée par la 7e
Directive Cosmétique européenne 2003/15/CEE du 27 février 2003.
Nous envisagerons dans cet article les points qui concernent
plus particulièrement les matières premières et leurs règles
d’usage en cosmétique.Avant de considérer ces points spécifiques
concernant l’usage des ingrédients cosmétiques, nous rappellerons
pour plus de clarté et une meilleure compréhension, quelques points
essentiels relatifs à la mise sur le marché de produits
cosmétiques.
Définition
L’article 1 de la présente Directive Cosmétique définit ce qu’est
un produit cosmétique :
« On entend par produits cosmétiques, toutes substances ou
préparations destinées à être mises en contact avec les diverses
parties superficielles du corps humain (épiderme, système pileux et
capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux extérieurs) ou avec
les dents et les muqueuses, en vue, exclusivement ou
principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier
l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles, et/ou de les
protéger ou de les maintenir en bon état. »
Cette définition mentionne le site d’application des produits et
la finalité de leurs actions.
Les responsabilités
L’article 2 quant à lui fixe les responsabilités qui incombent au
metteur sur le marché :
« Les produits cosmétiques mis sur le marché, ne doivent
pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les
conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation,
compte tenu notamment de la présentation du produit, de son
étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation
et son élimination, ainsi que de toute autre indication ou
information émanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout
autre responsable de la mise sur le marché… »
Cet article est un point-clé de cette directive et nous permet
de présager que nombre d’articles de cette législation concerneront
la sécurité du consommateur final et plus particulièrement les
points faisant référence aux ingrédients qui composeront ces
produits.
Les ingrédients cosmétiques
L’article 4 concerne tout particulièrement les ingrédients
cosmétiques et certaines de leurs modalités d’utilisation dans les
formulations cosmétiques. Les annexes (tableau 1)( Tableau 1 ) de cet article définissent les points
suivants :
- • La liste négative.L’annexe II liste les ingrédients
qui ne peuvent pas entrer dans la composition de produits mis sur
le marché européen. Une limitation est cependant autorisée pour des
traces de ces substances qui seraient techniquement inévitables
dans le respect des bonnes pratiques de fabrication à conditions
que ces dernières ne soient pas un risque pour la santé du
consommateur, comme mentionné à l’article 2.
- • La liste des ingrédients limités.L’annexe III :
liste un ensemble d’ingrédients utilisables uniquement sous
certaines conditions :
- – des limitations de concentrations : certains
ingrédients ne pourront pas être utilisés au-delà d’une
concentration donnée ;
- – des restrictions de zones cutanées : certains
ingrédients pourront être utilisés dans des produits appliqués sur
la peau et pas pour des produits appliqués sur les muqueuses ou les
yeux ;
- – des spécifications d’utilisateurs finaux :
certains ingrédients pourront être limités voire interdits pour
incorporation dans des produits cosmétiques destinés à des enfants
de moins de 3 ans… ;
- – des limitations quant au mode d’utilisation :
certains ingrédients seront permis dans des produits rincés qui ne
restent qu’en bref contact avec la peau alors qu’ils pourront être
limités ou interdits pour une incorporation dans des produits non
rincés et qui restent en contact avec la peau ;
- – certains ingrédients de parfumerie pouvant présenter
des risques allergiques pour les consommateurs sont à mentionner
dans le listing des ingrédients à des fins d’information pour ces
derniers uniquement lorsque leur concentration dans le produit fini
sera supérieure à 100 ppm dans des produits rincés et 10 ppm dans
des produits non rincés (tableau 2( Tableau
2 )).
- • Les listes positives.Les annexes IV, VI et VII sont
respectivement les listes positives des matières colorantes, des
agents conservateurs et des filtres solaires à usage en cosmétique.
Ces listes positives concernent trois familles d’ingrédients
cosmétiques non dénués de risques toxicologiques et cela de façon
inhérente à leur structure chimique et à leur mode d’action.Ces
listes positives fixent les règles d’usage de ces substances :
- – concentrations maximales d’utilisation pour les
conservateurs et les filtres solaires ;
- – conditions d’utilisation des matières
colorantes : Catégorie 1 : utilisation dans tous les
produits cosmétiques ; Catégorie 2 : restriction dans les
produits appliqués près des yeux ; Catégorie 3 :
restriction pour l’application sur les muqueuses ; Catégorie
4 : utilisation uniquement dans produits rincés ou en contact
bref avec la peau ; Catégorie 5 : colorants destinés à
colorer uniquement le système pileux ;
- – des mentions particulières à reprendre sur l’emballage
des produits.
Tableau 1 Ingrédients cosmétiques réglementés.
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Annexe II
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Substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits
cosmétiques (451 ingrédients ou familles d’ingrédients).
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Annexe III
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Substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en
dehors des restrictions et conditions prévues (95 ingrédients
définitivement admis et 62 admis provisoirement) : champ
d’application et/ou usages, concentration maximale autorisée,
autres limitations ou exigences, conditions d’emploi et mentions
obligatoires.
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Annexe IV
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Substances colorantes autres que celles citées dans la présente
annexe (146 ingrédients) : utilisation dans tous produits
cosmétiques, avec restriction pour les produits appliqués près des
yeux, avec restriction pour l’application sur muqueuses,
utilisation uniquement dans les produits rincés ou en contact bref
avec la peau, colorants destinés à colorer uniquement le système
pileux.
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Annexe V
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Substances exclues du champ d’application de la Directive :
Strontium et ses sels.
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Annexe VI
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Agents conservateurs autres que ceux cités dans la présente annexe
(56 conservateurs admis) : concentration maximale, limites et
exigences, conditions d’emploi et mentions obligatoires.
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Annexe VII
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Filtres ultraviolets autres que ceux cités dans la présente annexe
(27 filtres admis) : concentration maximale, limites et
exigences, conditions d’emploi et mentions obligatoires.
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Tableau 2 Allergènes de parfumerie.
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2-pentyl-3-phenylprop-2ene-1-ol
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Cinnamaldéhyde
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Salicylate de benzyle
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2-benzylideneheptanal
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Alcool 4methoxybenzylique
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Alcool benzylique
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Coumarine
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Benzoate de benzyle
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Geraniol
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Cinnamate de benzyle
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7-Hydroxycitronellal
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Alcool cinnamylique
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4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3enecarbaldehyde
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3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexene-1-yl)-3butene-2-one
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Isoeugenol
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Citral
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Octyl-2-ynoate de methyle
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Citronellol
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(R)-p-mentha-1,8-diene
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Eugénol
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2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde
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Farnesol
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Evernia prunastri, extraits
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Hexyl cinnamaldehyde
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Evernia furfuracea, extraits
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Linalol
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L’expérimentation animale
L’article 4bis donne la position du législateur quant à la
réalisation d’expérimentation animale concernant les ingrédients
cosmétiques et les produits finis mis sur le marché.
Interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques
dont la formule finale aura fait l’objet de tests sur animaux par
une méthode autre qu’une méthode alternative, après que celle-ci
ait été validée et adoptée au niveau communautaire.
Interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques
contenant des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients ayant
fait l’objet d’une expérimentation animale par une méthode autre
qu’une méthode alternative, après que celle-ci ait été validée et
adoptée au niveau communautaire.
En absence de méthodes alternatives validées et adoptées, les
dates limites sont de :
- – 6 ans à compter de la transcription de la
Directive ;
- – 10 ans pour les tests de toxicité répétée, de
reprotoxicité et toxicocinétique.
Les substances CMR
L’article 4ter rend compte des règles législatives d’utilisation
des substances classées comme CMR : substances cancérogènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction. Ces dernières peuvent
appartenir aux trois classes suivantes :
- – Classe 1 : Substances que l’on sait être toxiques
pour l’homme ;
- – Classe 2 : Substances devant être assimilées à
des toxiques pour l’homme ;
- – Classe 3 : Substances préoccupantes pour
l’homme.
Interdiction systématique des substances classées CMR 1 et 2 dans
les produits cosmétiques. En ce qui concerne les substances
classées CMR 3, ces dernières sont interdites à l’utilisation dans
les produits cosmétiques, sauf avis favorable du SCCNFP.
Inventaire des ingrédients cosmétiques
L’article 5bis définit deux inventaires indicatifs des
ingrédients : un pour les ingrédients cosmétiques et l’autre
pour les ingrédients à usages parfumants et aromatiques.
Cet inventaire reprend un ensemble d’identifiants des matières
premières : N° CAS, IUPAC NAME, les numéros ENEICS ou EILINCS,
les dénominations INCI…
- • Le CAS, Chemical Abstract Service (États-unis), assure
l’enregistrement mondial des substances chimiques depuis 1907. Le
dossier prend en compte :
- – définition des composants chimiques : diagramme
de la substance chimique, nom chimique, noms communs, formule
chimique et moléculaire, isoméries de position ou stéréochimiques,
les formes salines, les configurations stéréochimiques, les formes
physiques non naturelles…
- – présence de polymères : nature des monomères,
système de réaction, rôle des réactifs, structure et diagramme
polymérique…
- – réactions complexes : réactifs et nature
des réactions, composition finale du produit ;
- – traçabilité des végétaux : famille, genre,
espèce, sous espèce, hybrides, clones, noms communs, modalité de
production, d’extraction et de stockage…
- – procédés d’industrialisation : principes et
méthodes, procédés d’isolation des actifs, structure et propriétés
chimiques, origine…
- – informations biotechnologiques : origine
biologique, activités enzymatiques, données séquentielles…
- – composés exclus : mélanges intentionnels, les
classes de substances, les organismes biologiques, les plantes
entières, les noms de marque…
- • L’INRS, Institut national de recherche de la sécurité,
à rendu obligatoire avant toute mise sur le marché européen de
toute substance chimique son enregistrement dans un inventaire
européen des substances chimiques existantes :
- – l’EINECS : European Inventory Of Existing
Commercial Chemical Substances jusqu’en 1992, simple
enregistrement,
- – l’ELINCS : European List Of Notified
Chemical Substances depuis 1992, enregistrement avec mise en place
d’un dossier technique fonction des quantités mise sur le marché et
de la présence éventuelle de polymères. Ce dossier comprend :
des données physicochimiques relatives au nouvel ingrédient ;
des données techniques de production de ces ingrédients ; une
fiche de données de sécurité (tableau 3( Tableau 3 )); des données d’innocuité et de
sécurité qui seront d’autant plus importantes, que les tonnages mis
sur le marché le seront.
- • INCI NAME : International Nomenclature Of
Cosmetic Ingredients est la dénomination commune européenne des
ingrédients cosmétiques mise en place par le COLIPA et reprise dans
l’Inventaire Européen des Ingrédients Cosmétiques.
- • De la même façon, la Cosmetic, Toiletries And
Fragrance Association propose une nomenclature INCI US des
ingrédients cosmétiques admise aux États-Unis, avec publication
dans : International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook (dixième édition 2004).
Tableau 3 La fiche de données de sécurité.
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1 – Identification de la substance ou de la préparation ainsi que
du fournisseur
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2 – Composition et informations sur sa composition et sa nature
chimique
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3 – Identification des dangers : physiques, chimiques,
spécifiques
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4 – Premiers secours selon les voies d’atteintes par la
substance
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5 – Mesures de lutte contre l’incendie : moyens indispensables
et déconseillés
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6 – Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle :
humains et environnement
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7 – Conditions de manipulation et de stockage
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8 – Contrôle des risques et protection à l’exposition
individuelle
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9 – Propriétés physiques et chimiques
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10 – Stabilité et réactivité
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11 – Informations toxicologiques
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12 – Informations écologiques
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13 – Considérations relatives à l’élimination
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14 – Informations relatives au transport
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15 – Informations réglementaires : Directive, classement,
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16 – Autres informations : référence bibliographiques,
utilisations recommandées…
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Les mentions obligatoires
L’article 6 définit un certain nombre de mentions à faire figurer
sur les emballages des produits cosmétiques : « Les
produits cosmétiques ne peuvent être mis sur le marché que si le
récipient et l’emballage portent en caractères indélébiles,
facilement visibles et lisibles, un certain nombre de
mentions… ».
En ce qui concerne les matières premières cosmétiques, doit
figurer sur l’emballage le listing des ingrédients qui composent le
produit, selon les règles suivantes :
- – tous les ingrédients de la formulation ;
- – liste des ingrédients dans l’ordre décroissant de leur
importance pondérale au moment de leur incorporation jusqu’à
1 % ;
- – les ingrédients à concentration < 1 % sont
indiqués en ordre indifférent après les autres
ingrédients ;
- – en cas d’impossibilité pratique le symbole de la main
sur le livre renvoie soit à une notice, soit à une étiquette, soit
à tout autre support indicatif ;
- – les ingrédients sont indiqués sur une face quelconque
de l’emballage externe ;
- – les dénominations INCI publiées dans l’inventaire
cosmétique de la Commission européenne, LATINES selon la
classification de LINNE pour les matières premières végétales
(genre et espèce), les noms courants des Pharmacopées européennes
et les numéros « Colour Index » CI pour les colorants
cosmétiques exception faite des colorants capillaires, PARFUM pour
les ingrédients et compositions parfumantes et
- – AROMA pour les ingrédients et compositions
aromatisantes ;
- – les colorants sont indiqués en ordres
indifférents à la fin de l’énumération des autres
ingrédients : [+/–] : notion de « peut contenir » prévu pour
les colorants mais pouvant inclure d’autres substances entrant dans
une gamme. Quand un colorant sera utilisé pour d’autres usages que
la coloration le numéro CI sera remplacé par la dénomination
INCI : TITANIUM DIOXYDE et non CI 77 891 ;
- – les mélanges d’ingrédients seront listés selon
le pourcentage décroissant en matière active, solvants y
compris ;
- – les matières premières fournies
intentionnellement en mélanges d’ingrédients, chacun des
ingrédients doit être déclaré séparément en tenant compte de sa
concentration dans le produit fini ;
- – il est de la responsabilité du responsable
sécurité produit de tenir compte de la présence des additifs
ajoutés à des matières premières et de les inscrire ou de les
dispenser d’étiquetage ;
- – les substances techniques nécessaires au process de
fabrication qui conduisent chimiquement à un autre composé offrent
deux possibilités : STEARIC ACID/SODIUM HYDROXYDE ou SODIUM
STEARATE ;
- – substances revendiquées : aucune exigence de
pourcentage quantitatif.
Le dossier cosmétique
Dans l’intérêt d’un traitement médical rapide et approprié
l’article 7 définit un certain nombre d’informations adéquates et
suffisantes, relatives aux produits commercialisés ainsi qu’aux
substances utilisées dans les produits cosmétiques, qui pourront
être tenues à la disposition des seules autorités compétentes, au
travers de la mise en place d’un dossier cosmétique. Ce dernier
devra contenir les informations suivantes :
- – l’identité du fabricant ou de son mandataire, ou
la personne pour le compte de qui le produit est fabriqué, ou le
responsable de la mise sur le marché communautaire ;
- – la formule qualitative et quantitative du produit en
INCI de préférence ;
- – les spécifications physicochimiques et
microbiologiques des matières premières et des produits
cosmétiques. Guidelines et normes ISO en cours ;
- – la méthode de fabrication conformément aux bonnes
pratiques de fabrication, la personne responsable de la fabrication
ou de la première importation ayant des compétences
reconnues ;
- – l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du
produit fini selon les bonnes pratiques de laboratoire (texte en
préparation), en prenant en compte le profil toxicologique général
de chacun des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau
d’exposition (guidelines pour le safety assessment of cosmetic
product) ;
- – les noms et adresses des personnes qualifiées
responsables du dossier d’évaluation de la sécurité du
produit ;
- – les données existantes en matière d’effets
indésirables pour la santé humaine ;
- – les preuves de l’effet revendiqué par le produit
cosmétique lorsque la nature de l’effet ou du produit le justifie
(guidelines for the evaluation of the efficacy of cosmetic
products).
Méthodes analytiques et bactériologiques
L’article 8 stipule la nécessité de mentionner les méthodes
d’analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits
cosmétiques ainsi que les critères de pureté microbiologique et
chimique pour les produits cosmétiques accompagnés de leurs
méthodologies.
Conclusion
Les matières premières lipidiques entrant dans la composition de
produits cosmétiques ne présentent pas de spécificités
particulières et se doivent comme tout ingrédient cosmétique de
répondre aux exigences de la Directive Cosmétique en vigueur dans
le pays où ces derniers sont commercialisés.
La production et la commercialisation de matières premières
lipidiques à des fins d’ingrédients cosmétiques, sont soumises aux
réglementations en vigueur dans les pays de leur
commercialisation.
Il convient de suivre de près les travaux REACH de l’industrie
chimique, quant aux matières premières cosmétiques lipidiques qui
pourraient être mises en examen pour des compléments d’informations
relatifs à la sécurité de leur utilisation.
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