Definitions of accreditation

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L'accréditation a fait beaucoup de chemin depuis sa signification originale, comme dans « accréditer un ambassadeur » ou « accréditer une personne auprès d'un banquier » jusqu'à l'accréditation (mot qui n'existe d'ailleurs pas dans les dictionnaires classiques) des acteurs du système de santé et de leurs laboratoires telle qu'elle est apparue ces derniers temps dans les discours et les textes officiels. Dans cette dernière conception, l'accréditation implique l'existence d'une part d'un référentiel de conditions à remplir et d'autre part d'une instance susceptible de vérifier que les procédures sont respectées et de délivrer l'accréditation.

Tout d'abord comment en est-on arrivé là ? Au début, il y a eu l'industrie : avec la mondialisation des échanges commerciaux, la production, au sens le plus large du terme, a ressenti le besoin d'établir des moyens objectifs de comparaison et cela en partant d'essais d'uniformisation, standardisation dit-on de nos jours. La réflexion de l'industrie a généré une série de procédures avec pour objectif principal l'amélioration du produit final. Deux ordres de procédures ont été mis en œuvre : la certification et l'accréditation [1].

Ensuite il y a eu le monde médical, plus particulièrement celui des « clinical chemists », des biologistes exerçant de façon strictement monodisciplinaire, en biochimie. Depuis quelques décennies, sous l'impulsion initiale des Scandinaves, suivis de près par les Anglo-Saxons, Bataves et autres Germains (l'Europe du Nord à forte tendance réglementaire), la profession a mis à profit le fait que l'analyse médicale, au sens limité du terme, c'est-à-dire la mesure, pouvait être assimilée à certaines activités existant dans l'industrie pour proposer de lui appliquer ces mêmes procédures (procédures applicables aux laboratoires d'essai et d'étalonnage de l'industrie : « testing and calibration laboratories » ISO guide 25 [2]). Ces tenants d'une biologie biochimique et principalement analytique, se sont accrochés à cette définition limitative avant tout parce qu'elle était susceptible de permettre une accréditation immédiate selon des référentiels existants et qu'elle faisait entrer l'accréditation des laboratoires médicaux dans le cadre très général de l'accréditation des laboratoires. Le groupe qui a initialisé cette tendance a été la Welac (Western European Laboratory Accreditation Cooperation, présidée par A. Kallner, Suédois) ; un autre groupe l'ECLM (European Confederation of Laboratory Medecine, présidée par R. Dybkaer, Danois) lui a emboîté le pas.

Les tenants d'une biologie globale parce que couvrant la totalité de l'acte biologique (pré-, per- et postanalytique) et parce que intéressant toutes les disciplines biologiques (hématologie, microbiologie, etc.) ont considéré que ces référentiels industriels étaient incomplets et donc non applicables tels quels à la biologie médicale. Cette approche a été formalisée au sein de l'EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry, présidée par G. Sanders, Hollandais) qui a produit un texte fortement inspiré du GBEA français, grâce à l'efficacité des représentants de la SFBC dans ce groupe. La traduction française de la dernière « mouture » (de tels textes se doivent d'être évolutifs) figure dans ce numéro.

Cependant, après des débuts quelque peu discordants parce que concurrentiels, une évolution constructive des idées se fait au sein de la communauté scientifique internationale et elle s'oriente naturellement vers cette biologie globale. Très récemment un nouveau groupe de travail de l'ISO-TC 212 [3] a élaboré un texte, non encore publié, réalisant une synthèse associant à l'ISO-Guide 25, les textes de l'EC4 et le GBEA français.

REFERENCES

1. Bousquet B, Charret J, Dreux C, et al. Réflexion et recommandation sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale hospitaliers et privés. Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 504-7.

2. ISO/IEC Guide 25. Général requirements for the competence of calibration and testing laboratories, 1990. Documentation Afnor.

3. ISO/CD 15189. Quality management in the medical laboratory ISO-TC 212. Working group 3. Documentation Afnor.