Assessment of a quality management process in biological laboratories of a teaching hospital

ARTICLE

Méthodologie

Les structures auditées

Le CHU de Grenoble est un établissement de 2 228 lits, qui a effectué 151 966 entrées en 1999. L'audit a concerné l'ensemble des laboratoires et services de biologie de l'établissement. Les 14 structures auditées ont été, selon le cas, des unités fonctionnelles, des laboratoires ou des services. La taille de ces structures est très variable, allant d'une dizaine à plus de 100 personnes. L'ensemble regroupe 93 biologistes, médecins ou pharmaciens, et 372 agents, dont notamment 52 cadres médicaux et 206 techniciennes de laboratoires. L'activité de biologie a été de 101 795 522 B et 565 040 K pour l'année 1999.

Le référentiel d'audit

L'audit a été réalisé à l'aide d'un référentiel interne, élaboré par un groupe de travail multiprofessionnel comportant cinq biologistes et trois cadres médico-techniques des différents services de biologie, un médecin méthodologiste de l'unité d'évaluation et le Directeur qualité de l'établissement. Ce référentiel a été construit à partir de la deuxième version du GBEA [5], en incluant les références et critères du manuel d'accréditation de l'Anaes [6] qui ont été estimées transposables et applicables aux laboratoires de biologie. Le référentiel est composé de deux parties : la première traduit les exigences du GBEA en 216 critères, la deuxième reprend les critères de l'Anaes applicables aux laboratoires de biologie, ce qui représente 100 critères, issus pour la plupart du référentiel Organisation de la prise en charge des patients (OPC 8 à 15). Le manuel d'accréditation de l'Anaes permet notamment d'introduire des critères permettant d'évaluer les relations entre les services cliniques et les laboratoires, pour ce qui concerne la coordination de la prise en charge des patients, et l'élaboration de protocoles communs. Le manuel apporte en outre des critères portant sur la formation, l'évaluation et la mise en place d'indicateurs. Nous avons de plus incorporé quatre critères portant sur le fonctionnement du système qualité du service. Le référentiel comporte donc 320 critères au total.

Traitement des données

L'ensemble des données a été saisi sous tableur Excel.

Les critères sont évalués et cotés suivant l'échelle d'appréciation utilisée par l'Anaes pour l'accréditation : A (le service satisfait totalement à la référence ou au critère), B (le service satisfait en grande partie à la référence ou au critère), C (le service satisfait partiellement à la référence ou au critère), D (le service ne satisfait pas à la référence ou au critère), « NA » (la référence ou le critère ne sont pas applicables au service).

Le taux de conformité des laboratoires aux critères du référentiel a été établi en rapportant le nombre de critères ayant été cotés A ou B au nombre total de critères, pour chaque laboratoire. De même, concernant l'analyse par domaine du référentiel, nous avons appelé taux de conformité par domaine, le pourcentage obtenu pour les critères A et B réunis, comparés au nombre total de critères concernés par le domaine. Les résultats ont été calculés sans tenir compte de la référence NA, et concernent l'ensemble des 14 laboratoires de biologie.

La procédure d'audit

La procédure d'audit comporte, comme la procédure d'accréditation de l'Anaes, trois phases : l'autoévaluation, la visite et le rapport.

L'autoévaluation est menée par le chef de service, les responsables qualité et la cellule qualité. Elle consiste à évaluer et coter la conformité du service au référentiel d'audit. Cette évaluation se fait par consensus entre les membres du groupe. Le référentiel renseigné est ensuite envoyé à l'unité d'évaluation qui organise l'audit. Les réponses apportées par le laboratoire sont étudiées par l'équipe d'audit et permettent d'établir une grille d'audit qui sera utilisée pour questionner le groupe d'autoévaluation, et pour vérifier dans le laboratoire et « sur pièces » le niveau de satisfaction aux critères.

La visite dure une journée et réunit le groupe qui a participé à l'autoévaluation et l'équipe d'auditeurs. Cette dernière est constituée d'un médecin méthodologiste de l'unité d'évaluation et d'une qualiticienne. La visite a pour objectif de vérifier la conformité de l'autoévaluation avec la réalité du terrain, et d'apporter ainsi des corrections éventuelles à l'autoévaluation. La visite d'audit débute par la réunion d'ouverture, où sont rappelés le domaine d'application, l'objectif et la méthode de l'audit. Elle se poursuit par l'examen des réponses apportées lors de l'autoévaluation du laboratoire. Ensuite se déroule la visite du laboratoire, au cours de laquelle les auditeurs et les responsables qualité vérifient la réalité de la satisfaction aux critères sur le lieu de travail. La visite comporte notamment l'examen de la documentation, qui permet une appréciation de la formalisation, de la disponibilité, et de la gestion des documents. Un certain nombre d'entretiens ont lieu avec les personnels du laboratoire dans le but d'évaluer leur connaissance du système qualité. À chaque étape de la visite, la cotation des critères est éventuellement révisée, par consensus entre les auditeurs et les personnes auditées. Cette révision éventuelle de la cotation par consensus, qui diffère d'une procédure classique d'audit, est effectuée pour donner une dimension pédagogique supplémentaire à l'audit. Enfin, la réunion de clôture est organisée le soir même ou le lendemain matin. Devant les audités, et les personnes du service qui ont souhaité être présentes, les auditeurs présentent la synthèse des observations réalisées (non-conformités, remarques, points forts, possibilités d'amélioration, recommandations sur les suites à donner à l'audit) et leurs conclusions.

Le rapport écrit reprend les conclusions présentées par les auditeurs et les remarques éventuelles de l'équipe auditée lors de la réunion de clôture, ainsi que des informations sur le déroulement de l'audit (auditeurs, personnes présentes, date de l'audit...). Il est adressé au chef de service et aux responsables qualité.

Résultats

Conformité au référentiel

Le taux de conformité des laboratoires aux critères du référentiel est élevé, 76 % en moyenne, et relativement homogène, variant de 63 à 86 % (tableau 1). Le taux de conformité est plus élevé pour les critères extraits du GBEA (78 % en moyenne variant de 67 à 85 %) que pour les critères du manuel d'accréditation de l'Anaes (74 % en moyenne variant de 57 à 87 %).

Les réponses par domaines sont résumées dans le tableau 2.

La gestion des services et du personnel (58 items, taux de conformité 80 %)

La conformité est élevée pour la gestion des ressources humaines (86 %) et le management des services (83 %), alors que l'organisation du service et la gestion du système d'information obtiennent un score inférieur (77 %).

Parmi les points forts, on relève notamment, pour la quasi-totalité des laboratoires, la réunion régulière des conseils de service, la présence de fiches de fonction et de profils de postes permettant une bonne connaissance des besoins en formation continue et un recrutement adapté. Les organigrammes des secteurs d'activité sont écrits et connus de tous. Une politique de formation du personnel est en place. Des procédures d'accueil des nouveaux personnels existent sauf, dans la plupart des services, pour les biologistes, internes et cadres médicotechniques. Dans plus de la moitié des secteurs, les procédures définissant les modalités d'information du personnel en cas de mise en place ou de modification de procédures sont absentes.

La confidentialité du système d'information et la protection des données sont assurées de manière très satisfaisante. Lorsqu'il existe un système informatique du laboratoire (SIL), il permet de respecter lui aussi la confidentialité et il existe une sécurisation de l'accès aux données.

Le système qualité (55 items, taux de conformité 61 %)

Dans tous les laboratoires, le système qualité est défini, les responsables qualité sont nommés et identifiés, la cellule qualité est installée et se réunit avec une régularité qui diffère selon les services ; l'ensemble du personnel est formé ou en cours de formation aux pratiques qualité ; les laboratoires participent au contrôle de qualité national et externe dans les secteurs pour lesquels ils existent. Cependant, les éléments qui permettent de mettre en œuvre une démarche d'amélioration continue de la qualité restent peu développés. Ainsi, s'il existe des fiches de non conformité des échantillons dans la plupart des secteurs, elles ne sont pas enregistrées et des mesures correctrices ne sont en place que dans la moitié d'entre eux. Le suivi de ces mesures n'est effectué que dans deux laboratoires. De même, concernant la gestion des dysfonctionnements (internes et externes), des fiches de recueil existent, sont enregistrées, et des mesures correctrices sont prises dans cinq services seulement ; le suivi de ces mesures n'est effectué que dans deux d'entre eux. De la même façon, des indicateurs de dysfonctionnement ou de résultats ne sont présents que dans deux laboratoires, la satisfaction des prescripteurs n'est évaluée que dans un service. L'efficacité du programme de gestion de la qualité et de prévention des risques n'est en pratique pas évaluée.

La documentation est adaptée, fonctionnelle et gérée. Elle est facilement consultable par l'ensemble du personnel. Certains laboratoires ont élaboré un manuel qualité. Les procédures et modes opératoires sont connus du personnel et consultés autant que nécessaire. En revanche, l'évaluation de l'application de ces procédures n'est pas effectuée de façon formelle.

La réalisation des analyses (59 items, taux de conformité 76 %)

Ce domaine apporte des résultats contrastés selon la phase concernée. Si au total 76 % des critères ont été cotés A ou B, la cotation est plus élevée pour les phases analytique (89 %) et postanalytique (86 %) que pour la phase préanalytique (68 %).

La phase préanalytique présente de nombreuses non conformités. Concernant le prélèvement de l'échantillon, les informations telles que l'identité et la qualité du prescripteur et du préleveur ne sont la plupart du temps pas connues (sauf dans quatre services). Si la date du prélèvement est presque toujours présente, son heure n'est souvent pas précisée. En ce qui concerne l'identification de l'échantillon, le nom, le prénom et la date de naissance du patient sont connus grâce à l'étiquetage. Les renseignements cliniques sont absents une fois sur deux. Les conditions de stockage avant l'arrivée au laboratoire, de transport, les incidents éventuels en cours de transport, sont inconnus deux fois sur trois. Il faut préciser néanmoins que, hormis la prise en charge des tubes secondaires, qui se déroule dans le laboratoire et pour laquelle on ne rencontre aucune non conformité, la maîtrise de cette phase échappe le plus souvent aux laboratoires, alors que le GBEA précise qu'elle relève de la responsabilité du biologiste.

La phase analytique n'est concernée que par cinq items. La réalisation des analyses présente un score de 100 %, tous les secteurs ayant des procédures et modes opératoires présents et opérationnels pour toutes les analyses qui sont effectuées. La validation analytique est également très satisfaisante (79 %).

Le taux de conformité de la phase postanalytique est élevé. La difficulté porte sur la validation biologique. La signature manuscrite est absente dans cinq laboratoires. Le système de transmission des résultats est organisé et efficace, mais il ne répond pas toujours aux critères de fiabilité et de confidentialité en particulier « en bout de chaîne » : la maîtrise des fax et imprimantes « déportés » dans les services cliniques échappe aux laboratoires.

La sécurité, l'hygiène et le risque infectieux (32 items, taux de conformité 87 %)

La sécurité et l'hygiène présentent beaucoup de points forts. Les procédures concernant l'hygiène et la sécurité sont disponibles au poste de travail, opérationnelles et appliquées.

Le risque infectieux est maîtrisé de façon très satisfaisante. On retrouve notamment des actions de sensibilisation et d'information du personnel des laboratoires, et de nombreuses procédures visant à prévenir ce risque. Une amélioration du recueil et de l'analyse des accidents d'exposition au sang est néanmoins à apporter.

Fonctions logistiques, installations, archives, instrumentation et matériels, réactifs (47 items, taux de conformité 83 %)

Le taux global de conformité est élevé, variant de 76 % pour la gestion des fonctions logistiques, à 93 % pour l'instrumentation.

La gestion des fonctions logistiques concerne essentiellement le nettoyage et l'entretien des locaux et des équipements, et l'existence de protocoles d'alerte et de lutte contre l'incendie. Si tous les processus existent et sont en place, il n'y a en revanche pas de contrôle effectué à périodicité déterminée dans tous les secteurs.

Les locaux et les zones de stockage sont adaptés, sauf pour les laboratoires qui pratiquent des analyses de biologie moléculaire.

Les durées de conservation des archives sont globalement bien respectées, hormis pour les comptes rendus des mesures correctrices effectuées après les résultats du contrôle de qualité national. Les locaux d'archives ne sont pas conformes dans deux secteurs sur trois.

Les registres de maintenance, les comptes rendus de visite et les notices d'utilisation des appareils sont présents sur le site ; les procédures sont respectées. Des procédures de remplacement en cas de dysfonctionnements des appareils sont présentes dans neuf sites sur quatorze.

L'étiquetage et les conditions de stockage des réactifs sont conformes. La vérification de la stabilité des réactifs reste cependant à améliorer.

Le patient et sa prise en charge (42 items, taux de conformité 74 %)

Dans l'ensemble des laboratoires, que les patients soient reçus directement dans le service ou non, leurs droits sont bien respectés, particulièrement en matière de secret professionnel et de prise en compte des plaintes et réclamations. Les secteurs d'activité sont informés lorsqu'il existe un contentieux avec un patient. Des mesures sont prises pour respecter l'intimité des patients lorsqu'ils sont examinés dans le service.

Des dossiers-patients existent dans la moitié des services, et ne présentent pas de non conformité majeure. La confidentialité des données est assurée dans le cadre du laboratoire. Cependant, un seul laboratoire a défini une politique d'évaluation et d'amélioration de la qualité des dossiers.

Pour les laboratoires qui reçoivent des patients, la permanence de l'accueil est assurée et le patient dispose à sa sortie des informations et des documents nécessaires pour assurer la continuité de sa prise en charge.

Pour l'ensemble des laboratoires, la coordination des prestations, que ce soit en interne (entre les différents secteurs de biologie) ou avec les secteurs médico-cliniques, constitue un point fort. La permanence du fonctionnement des laboratoires est assurée par des systèmes de gardes et d'astreintes. Les procédures sont conformes aux bonnes pratiques. En revanche, l'utilisation des examens biologiques par les services prescripteurs n'est évaluée que dans un service sur trois. De même, l'évaluation est peu développée, que ce soit dans le domaine des protocoles diagnostiques et thérapeutiques ou des pratiques professionnelles. Il existe peu d'indicateurs de résultats (dans quatre services) et aucun événement sentinelle n'a été défini dans les domaines de la prise en charge des patients et des prélèvements (un événement sentinelle identifie une occurrence défavorable qui sert de signal d'alerte et déclenche systématiquement une investigation et une analyse poussée).

La biologie moléculaire (11 items, taux de conformité 71 %)

Dans ce domaine, le point fort est constitué par la bonne conformité des procédures concernant la transmission des résultats, l'évacuation des déchets et le nettoyage et l'entretien des locaux. En revanche, en termes de locaux, s'il existe bien trois zones indépendantes, elles ne sont pas toujours séparées en trois pièces distinctes.

La recherche biomédicale (16 items, taux de conformité 93 %)

La conformité est excellente pour les méthodes analytiques, la transmission des résultats et les documents de travail utilisés.

Les forces et les perspectives d'amélioration

Au terme de cette analyse par domaine, on peut dégager ce qui constitue les points forts communs aux laboratoires de l'établissement et, à l'inverse, les domaines dans lesquels on peut envisager des actions d'amélioration.

Les points forts

L'organisation des laboratoires est fonctionnelle et connue des personnels. La gestion des ressources humaines est opérationnelle. Les structures de gestion de la qualité sont en place. Les responsables qualité et les membres de la cellule qualité sont bien identifiés et fortement impliqués. Le personnel est également un acteur important de cette démarche, bénéficiant d'une politique de formation dynamique et adaptée. Pour ce qui concerne l'exécution des analyses, les phases analytique et postanalytique sont très performantes. La documentation est adaptée et bien organisée, notamment pour la phase analytique, avec des modes opératoires qui sont présents et opérationnels pour la quasi-intégralité des analyses. La consultation de la documentation est très aisée, les documents étant présents au poste de travail. La maîtrise du risque infectieux est bonne et les fonctions logistiques obtiennent un bon niveau de conformité. L'établissement respecte les droits des patients, ces derniers étant correctement informés.

Les points faibles

Ils se situent pour la plupart dans trois secteurs : la conformité de la phase préanalytique, la gestion des dysfonctionnements et l'évaluation.

La phase préanalytique présente de nombreuses non conformités. Les plus notables concernent la mention des données cliniques ayant motivé le prélèvement et les renseignements permettant la traçabilité de l'échantillon (identité du prescripteur, du préleveur, heure du prélèvement de l'échantillon, mode de conservation et de transport). Cette phase, se déroulant essentiellement dans les services cliniques, échappe de ce fait aux biologistes, ce qui rend les actions correctrices plus difficiles à entreprendre.

La gestion des dysfonctionnements et des non conformités est peu développée, le plus souvent réduite à une saisie des événements. Peu d'indicateurs sont mis en place (dysfonctionnements, résultats, événements sentinelles).

L'évaluation est souvent absente. Ainsi, les pratiques professionnelles, les dossiers, la prescription des examens biologiques, les protocoles diagnostiques et thérapeutiques, la satisfaction des prescripteurs, la prise en charge des patients, la gestion des prélèvements, ne font que rarement l'objet d'une évaluation formelle.

Les perspectives d'amélioration

Elles se déduisent des points faibles et s'appuient sur les forces de l'établissement. Il s'agit de réorienter le système de type assurance qualité, qui est bien structuré, vers un système plus dynamique d'amélioration continue de la qualité. Pour ce faire, il faut introduire des indicateurs, des procédures de gestion des dysfonctionnements, et des pratiques d'évaluation dans tous les domaines sus-cités. De plus, concernant l'exécution des analyses, il est nécessaire d'améliorer la performance de la phase préanalytique. Cela passe par des actions pédagogiques dans les services cliniques, et par le développement d'actions communes, notamment dans le domaine de la pertinence de la prescription et de l'utilisation des résultats biologiques.

Commentaires

Si de très nombreux articles discourent des concepts qualité et de la façon de mettre en place une démarche qualité, peu de travaux sont consacrés aux résultats de l'implantation du GBEA dans les laboratoires. Ruffié et al. [7] décrivent une démarche d'amélioration continue de la qualité dans un service de biochimie. Une méthode d'évaluation basée sur des groupes de travail multiprofessionnels est développée. Les résultats présentés sont différents des nôtres. Le taux global de conformité est de 52 % (76 % dans notre étude), qui se décompose en 34 % pour l'acheminement et la réception de l'échantillon (contre 68 %), 59 % pour le traitement de l'échantillon (contre 89 %), et 64 % pour la validation et la transmission des résultats (contre 86 %).

La méthode d'évaluation : l'audit qualité

Le rôle dynamisant et pédagogique de l'audit

L'audit qualité est un outil essentiel dans l'évaluation des démarches qualité. Dans les laboratoires, l'audit s'inscrit alors logiquement dans le prolongement de la longue histoire du recours au contrôle qualité interne et aux programmes d'évaluation de la qualité tel que le contrôle de qualité national [8]. Le recours à l'audit qualité permet, à partir de l'identification des points faibles, d'engager des actions correctrices, de suivre leur mise en œuvre et de motiver le personnel dans le rôle difficile de la gestion de la qualité. En cela, il a un rôle dynamisant et pédagogique [9]. Par ailleurs, le fait que l'audit soit externe permet une meilleure appréciation de la collaboration entre les biologistes et les cliniciens [10].

Ainsi, dans notre expérience, le déclenchement de l'audit a été l'occasion pour certains laboratoires de remettre au premier plan la démarche qualité. La sollicitation du chef de service, la mobilisation renouvelée des responsables qualité, de la cellule qualité, et de nombreux personnels, ont été autant d'éléments qui ont ramené la qualité au devant de la scène des laboratoires. Le référentiel d'autoévaluation a constitué un guide des objectifs à atteindre. Lors de la phase d'autoévaluation, la discussion sur la compréhension des critères a souvent permis de se poser des questions sur les attributions et responsabilités respectives du laboratoire et des autres secteurs du CHU (gestion des dossiers des agents, enregistrement et suivi des accidents professionnels). L'examen des réponses apportées au référentiel a joué un rôle pédagogique important. En effet, l'utilisation d'un référentiel fait que chaque critère doit être compris pour que la réponse soit le reflet de la réalité. Cela nécessite parfois des explications sur des points dont les responsables qualité ignoraient auparavant qu'ils aient pu ne pas être connus ou compris des autres membres du personnel [11]. Plus généralement, l'audit a permis d'envisager des méthodes d'amélioration continue de la qualité. La réflexion sur la gestion des dysfonctionnements, l'évaluation et les indicateurs, a débuté dès l'audit, préludant à la constitution des groupes de travail qui allait suivre.

Les difficultés rencontrées

Depuis quelques années, certains auteurs remettent en question l'intérêt de l'audit, en particulier de l'audit externe pour évaluer le système qualité, au profit de l'évaluation par des groupes de travail internes. Koeck [12] s'appuie sur une étude réalisée dans l'industrie qui montre que les entreprises qui utilisent des groupes de travail ont des meilleurs résultats en termes d'amélioration de la qualité que celles qui utilisent l'audit. Selon lui, le monde de l'industrie croit de moins en moins dans les méthodes d'évaluation externe. Outre le fait d'engendrer des résultats moindres, on reproche à l'audit de placer les audités en position d'accusés et de s'attaquer à leur autonomie professionnelle ; et cela bien qu'il soit établi que « mesurer pour améliorer n'est pas mesurer pour juger » [13, 14]. Pour ce qui nous concerne, nous avons constaté une certaine tension lors de la réunion d'ouverture dans la plupart des laboratoires. Dans un cas, l'audit a été vécu comme une inspection par l'ensemble du laboratoire. Dans quelques autres cas, les responsables qualité ont cru devoir justifier certains points faibles du système qualité de leur laboratoire devant leur chef de service. Dans la plupart des cas cependant, l'audit que nous avons réalisé n'a pas été vécu de façon coercitive.

L'audit interne

Les effets négatifs que nous avons observés ont donc été minimes. On peut raisonnablement penser que cela est dû au choix que nous avons fait de réaliser un audit interne. En effet, l'audit a été réalisé par l'unité d'évaluation médicale de l'établissement, qui est une structure médicale, externe à la biologie et interne au CHU. Ce choix nous paraît susciter moins de craintes et de résistances qu'un audit externe, tout en préservant le principe d'indépendance. L'indépendance des auditeurs garantit un examen objectif de la situation. Ce ne serait pas le cas si les auditeurs provenaient d'un laboratoire qui soit en collaboration ou, plus encore, en concurrence avec le laboratoire audité [9]. En revanche, considérant que le bon fonctionnement de groupes de travail structurés est la base du développement de l'amélioration continue de la qualité [15], nous avons préparé l'audit et élaboré le référentiel dans le cadre d'un groupe de travail regroupant des biologistes des différents laboratoires. Ainsi, les résultats n'ont pas été remis en question, et nous avons pu observer tous les aspects positifs que nous avons développés.

Les perspectives d'avenir

L'amélioration de la phase préanalytique nécessite une transversalité importante. En effet, les lieux de prélèvement sont dispersés dans les services cliniques, qui méconnaissent fréquemment les règles de fonctionnement des laboratoires [16]. En outre, les objectifs qualité des laboratoires sont souvent mal compris, considérés comme allant de soi, voire sous-estimés par les cliniciens [11]. Un catalogue des actes de biologie, que nous avions édité dès le début de la démarche, et qui est accessible à tous grâce au réseau intranet, est en cours d'intégration dans un système de prescription connectée. Des groupes de travail mixtes, associant biologistes et cliniciens, élaborent des procédures d'aide à la prescription des examens biologiques, afin d'en améliorer la pertinence et l'efficacité [8, 16].

La mise en place d'indicateurs est une des premières retombées de l'audit. D'ores et déjà, un groupe de travail sur les indicateurs utilisables en biologie a été mis en place. Vingt-six indicateurs ont été décrits. Ils couvrent l'ensemble de l'activité des laboratoires. Ainsi, pour la phase préanalytique, on peut mesurer le taux de renseignement des bons de demande d'examens ou le taux d'erreur d'étiquetage. Concernant la phase analytique, on peut suivre, selon le cas, le taux de contamination ou le nombre de contrôles hors-normes. Le taux de comptes rendus non signés ou le délai de transmission des résultats peuvent être utilisés pour la phase postanalytique. Le taux de pannes, le pourcentage de révision des appareils et les contrôles métrologiques permettent de tracer le fonctionnement du laboratoire. Concernant la gestion du personnel, des indicateurs tels que le nombre d'accidents du travail, la mesure mensuelle de l'absentéisme, le nombre annuel d'agents ayant suivi une formation continue, peuvent être mis en place. Pour chaque indicateur, ont été définis la méthode de recueil et le mode de suivi. Deux indicateurs seront installés dans tous les laboratoires et seront suivis par la structure qualité commune à la biologie : le taux de révision des procédures et modes opératoires (évaluation du dynamisme du système qualité) et le nombre de ruptures de stock des différents consommables (maîtrise de la gestion des stocks). Les services qui le souhaitent pourront en outre suivre d'autres indicateurs.

CONCLUSION

L'audit que nous avons réalisé, à partir d'un référentiel qui associe les critères du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale et du manuel d'accréditation des établissements de santé, nous est apparu comme un outil satisfaisant pour évaluer le système qualité des laboratoires. Cet audit mené par une équipe interne à l'établissement, mais ne comportant pas de biologistes appartenant aux laboratoires audités, a permis l'indépendance des auditeurs, tout en minorant les craintes qu'une telle évaluation pourrait susciter, notamment la peur d'être jugé et la perte d'indépendance professionnelle. Cet audit a joué un rôle dynamisant et pédagogique majeur, relançant la démarche qualité dans certains laboratoires. Il nous a permis de mettre en évidence la nécessité de développer de nouvelles actions telles que l'élaboration de procédures d'aide à la prescription des examens biologiques et la mise en place d'indicateurs.

L'audit a en outre permis de mettre en évidence la difficulté qu'il y a à passer d'une démarche essentiellement normative à l'amélioration continue de la qualité (basée sur le repérage et la correction des dysfonctionnements).

REFERENCES

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2. Peyrin JC, François P, Goullier-Fleuret A, Serre-Debeauvais F, Alibeu C. Développement de l'assurance qualité dans les laboratoires de biologie d'un CHU. Gestions Hospitalières 1998 ; 378 : 517-21.

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4. Fourcade A, Maguerez G. Évaluation d'une démarche qualité. Quelles sont les méthodes, les objectifs et les conséquences des démarches existantes ? Gestions Hospitalières 2000 ; 397 : 441-9.

5. Ministère de l'emploi et de la solidarité. Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal Officiel de la République Française n° 287 ; 11 décembre 1999 : 18441-52.

6. Direction de l'accréditation. Manuel d'accréditation des établissements de santé. Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé, Paris, février 1999.

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8. Zerah S, Sachs C. Critères de base des systèmes qualité des laboratoires médicaux. Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 614-22.

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